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Tests non invasifs pour prédire la présence de varices oesophagiennes chez les patients atteints de cirrhose du foie

La cirrhose du foie est causée par des maladies chroniques du foie, des varices existent chez 30 à 60% des patients atteints de cirrhose du foie. L'hémorragie variqueuse est l'une des complications les plus importantes de la cirrhose, accélérant la progression de la décompensation à un stade où le patient présente un risque extrêmement élevé de décès. L'endoscopie est l'étalon-or pour le diagnostic des varices. Cependant, un dépistage endoscopique périodique chez tous les patients cirrhotiques pourrait induire inutilement une procédure invasive et coûteuse, augmentant finalement non seulement la charge de travail médicale des unités d'endoscopie, mais aussi la charge financière des patients. Pour éviter une endoscopie inutile chez les patients à faible risque, des tests simples, non invasifs et précis ont été développés pour identifier les VE. Tels que l'élastographie transitoire (TE), qui est un outil non invasif qui mesure la rigidité du foie (LS) en corrélation avec le stade de fibrose hépatique. De plus, le score LS-spleen size-to-platelet ratio score (LSPS), qui est une combinaison de trois méthodes d'examen simples (LS, taille de la rate et numération plaquettaire) a été établi pour prédire avec précision les EV chez les patients atteints de cirrhose. Par conséquent, les chercheurs conçoivent cette étude transversale pour évaluer ces tests non invasifs dans la prédiction de la présence d'EV chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cirrhose du foie est le résultat d'un dépôt excessif de matrice extracellulaire dans le foie en réponse à une lésion inflammatoire chronique déclenchée par des maladies chroniques du foie. Et la cirrhose est classée en 2 stades cliniques distincts, compensés (Actuellement, les deux termes : « maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) » et « cirrhose compensée » sont acceptables) et décompensés, définis par la présence ou l'absence de complications cliniques manifestes de la cirrhose (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique). L'hypertension portale est une complication fréquente de la cirrhose du foie, un facteur contribuant à l'ascite et à l'encéphalopathie hépatique, et une cause directe d'hémorragie variqueuse. Une augmentation de la pression portale conduit au développement d'une circulation collatérale porto-systémique, dont les varices sont la caractéristique clinique la plus importante. Conformément à la conférence de consensus Baveno II, les varices oesophagiennes (EV) ont été classées comme absentes, petites (diamètre < 5 mm) ou grandes (diamètre ≥ 5 mm). La présence de marques rouges sur la paroi variqueuse des véhicules électriques a également été enregistrée. Les VE à haut risque de saignement ont été définies selon les critères de Baveno V comme de grandes VE ou de petites VE avec des signes rouges ou des VE chez des patients atteints de la maladie de classe C de Child-Pugh. des varices existent chez 30 à 60 % des patients atteints de cirrhose du foie, selon la gravité de l'hypertension portale. Le taux annuel de développement de nouveaux cas est de 5 à 10 %, tandis que le taux de croissance des varices petites à grandes varie entre 5 et 30 %.

L'hémorragie variqueuse est la complication la plus importante et la plus mortelle de la cirrhose, accélérant la progression de la décompensation à un stade où le patient présente un risque extrêmement élevé de décès. Par conséquent, le diagnostic, la prévention et la gestion des VE sont importants pour les patients atteints de cirrhose. Et le dépistage des EV chez tous les patients atteints de cirrhose est également fortement recommandé dans les lignes directrices et les déclarations de consensus. L'endoscopie est l'étalon-or pour le diagnostic des varices et est recommandée comme méthode de dépistage pour identifier ceux qui doivent subir un traitement prophylactique lorsque le diagnostic de cirrhose est posé. Les β-bloquants non sélectifs réduisent significativement le taux de saignement chez plus de la moitié des patients atteints de VE à haut risque (VHE). Cependant, comme la prévalence des VHE à un moment donné est de 15 à 25 %, la majorité des sujets subissant une endoscopie de dépistage n'ont pas de varices ou ont des varices qui ne nécessitent pas de traitement prophylactique. Par conséquent, un dépistage endoscopique périodique chez tous les patients cirrhotiques, en particulier les groupes à faible risque, pourrait induire inutilement une procédure invasive et coûteuse, augmentant finalement non seulement la charge de travail médical des unités d'endoscopie, mais aussi la charge financière pour les patients, car le nombre de patients atteints les maladies hépatiques chroniques augmentent et leur survie s'améliore. En outre, l'observance peut être limitée, car même les patients asymptomatiques peuvent être tenus de subir à plusieurs reprises une procédure endoscopique désagréable, qui nécessite généralement une sédation consciente diminuant la productivité du travail. Elle entraîne également des complications rares mais graves. Les patients peuvent être réticents à recevoir une endoscopie et se décourager à l'idée de commencer des mesures préventives. Toutes ces raisons conduisent à une baisse de l'observance du traitement et des suivis des patients. Pendant ce temps, les complications liées à l'endoscopie rapportées par un article connexe sont proches de 0,1% de l'incidence.

Pour éviter une endoscopie inutile chez les patients à faible risque, des tests simples, non invasifs et précis ont été développés pour identifier les VE. L'élastographie transitoire (TE) est un outil non invasif qui mesure la rigidité du foie (LS) en corrélation avec le stade de fibrose hépatique. Alors que LS montre également un potentiel dans la prédiction des véhicules électriques, son rôle est toujours en débat. De plus, le score LS-spleen size-to-platelet ratio score (LSPS), qui est une combinaison de trois méthodes d'examen simples (LS, taille de la rate et numération plaquettaire) a été établi pour prédire avec précision les EV chez les patients atteints de cirrhose. Et le récent Baveno VI a recommandé la combinaison de l'élastographie transitoire et de la numération plaquettaire pour exclure les VHE chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.

Bien qu'il existe une corrélation entre ces outils non invasifs et la présence d'EVS ou de VHE, les seuils optimaux et leurs validités varient dans les différentes études avec différentes étiologies. De plus, les qualités d'évaluation des VE n'ont pas été fournies dans ces études. Par conséquent, les chercheurs conçoivent cette étude transversale pour évaluer ces tests non invasifs dans la prédiction de la présence d'EV chez les patients atteints de cirrhose. Cela pourrait éviter une endoscopie inutile avec les complications et les coûts associés. Et les résultats des tests non invasifs seront comparés à l'endoscopie (c'est-à-dire l'étalon-or pour le diagnostic des VE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude transversale, nous collecterons de manière prospective des patients atteints de cirrhose du foie qui remplissent tous les critères d'inclusion et seront traités dans le département de gastroentérologie du deuxième hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong de mars 2018 à décembre 2018.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans ;
  2. Diagnostic de la cirrhose du foie (la cirrhose est diagnostiquée à l'aide des résultats d'examens de laboratoire, radiologiques et physiques standard, ou par l'histologie du foie dans les cas équivoques) ;
  3. Tests non invasifs jumelés (tests sanguins, TE, scanner abdominal et/ou échographie) et endoscopie dans les 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Un indice de masse corporelle > 35 ;
  2. Maladies cardio-pulmonaires sévères, insuffisance rénale, maladie aiguë ; maladies infectieuses;
  3. Sujets enceintes ou allaitant ;
  4. Antécédents de splénectomie ou de transplantation hépatique ;(文献55)
  5. Traitement β-bloquant antérieur ;
  6. Traitements endoscopiques (ligature élastique ou sclérothérapie);
  7. Chirurgie antérieure pour hypertension portale ou mise en place d'un stent portosystémique intrahépatique transjugulaire ;
  8. Thrombose de la veine porte ou de la veine splénique ;
  9. Antécédents actuels ou passés de carcinome hépatocellulaire ;
  10. Présence d'ascite sévère qui pourrait entraver considérablement l'évaluation précise du LSM ;
  11. LSM non fiable avec un rapport intervalle interquartile (IQR)/valeur médiane (IQR/M) > 0,3, un taux de réussite < 60 % ou des mesures validées < 10 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe/Cohortes
nous collecterons de manière prospective les patients atteints de cirrhose du foie qui remplissent tous les critères d'inclusion et seront traités dans le département de gastroentérologie du deuxième hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EV et HEV détectés par endoscopie
Délai: 3 mois
Tous les patients subiront ou auront subi une endoscopie, l'endoscopie est réalisée par un petit nombre d'opérateurs expérimentés en endoscopie. La gravité des varices et la présence de signes rouges seront enregistrées.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jinhai Wang, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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