Sécurité et performance du SCP EndoFast Reliant dans le renforcement de la paroi vaginale
14 mai 2018 mis à jour par: Allium, Ltd.
Une étude rétrospective pour la collecte de données sur la sécurité et les performances du SCP EndoFast Reliant dans le renforcement de la paroi vaginale
Une étude de suivi clinique post-commercialisation à bras unique, site unique, cohorte rétrospective évaluant l'innocuité et les performances du SCP EndoFast Reliant pour le support apical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets féminins de plus de 18 ans qui ont subi une réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide du SCP EndoFast Reliant
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets féminins de plus de 18 ans ayant subi une réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide du SCP EndoFast Reliant
Critère d'exclusion:
1. Patients sans suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Procédure de sécurité et taux de complications liées au dispositif
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Pourcentage de complications liées au dispositif et à la procédure.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (RÉEL)
4 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-SCP-60-04-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .