Segurança e desempenho do EndoFast Reliant SCP no reforço da parede vaginal
14 de maio de 2018 atualizado por: Allium, Ltd.
Um estudo retrospectivo para coletar dados sobre a segurança e o desempenho do EndoFast Reliant SCP no reforço da parede vaginal
Um único braço, único local, coorte retrospectiva Pós-comercialização Estudo de acompanhamento clínico avaliando a segurança e o desempenho do EndoFast Reliant SCP para suporte apical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos de idade que foram submetidos a reparo de prolapso de órgãos pélvicos utilizando o EndoFast Reliant SCP
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos de idade submetidos a reparo de prolapso de órgão pélvico utilizando o EndoFast Reliant SCP
Critério de exclusão:
1. Pacientes sem acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento de segurança e ao dispositivo
Prazo: Até 4 anos
|
Porcentagem de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento.
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-SCP-60-04-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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