Sikkerhet og ytelse av EndoFast Reliant SCP i vaginal veggforsterkning
14. mai 2018 oppdatert av: Allium, Ltd.
En retrospektiv studie for innsamling av data om sikkerheten og ytelsen til EndoFast Reliant SCP i vaginal veggforsterkning
En enkeltarm, enkeltsted, retrospektiv kohort, klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring som evaluerer sikkerheten og ytelsen til EndoFast Reliant SCP for apikal støtte.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinnelige forsøkspersoner >18 år gamle som gjennomgikk reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av EndoFast Reliant SCP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinnelige forsøkspersoner >18 år gamle som gjennomgikk reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av EndoFast Reliant SCP
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter uten oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprosedyre og enhetsrelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prosentandel av utstyrs- og prosedyrerelaterte komplikasjoner.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-SCP-60-04-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .