Bezpieczeństwo i wydajność EndoFast Reliant SCP we wzmacnianiu ściany pochwy
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Allium, Ltd.
Badanie retrospektywne mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania preparatu SCP zależnego od EndoFast we wzmacnianiu ściany pochwy
Jednoramienne, jednoośrodkowe, retrospektywne kohortowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, oceniające bezpieczeństwo i działanie produktu EndoFast Reliant SCP dla wsparcia wierzchołka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie pacjentki płci żeńskiej w wieku >18 lat, które przeszły naprawę wypadania narządów miednicy przy użyciu EndoFast Reliant SCP
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety w wieku >18 lat, które przeszły naprawę wypadania narządów miednicy przy użyciu EndoFast Reliant SCP
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci bez obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo procedury i stopień komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odsetek powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-SCP-60-04-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .