Supply With Micronutrients (Purine and Pyrimidine) in Infants: a Prospective and Observational Study
16 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Beobachtungsstudie Zur Versorgung Reif- Und Frühgeborener Mit ausgewählten Mikronährstoffen Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen
Concentrations of micronutrients (especially purine and pyrimidine) in cord blood, blood of mothers and infants and human milk is studied
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collection of:
- cord plasma in preterm and term infants.
- remnants of clinically indicated blood samples of mothers 24 hours before or after birth.
- remnants of clinically indicated blood samples of preterm and term infants during neonatal care.
- breast milk once a weak during neonatal care of the infant.
Determination concentrations of micronutrients by mass spectrometry.
Aim is to compare cord plasma concentrations with postnatal plasma concentrations and to measure concentrations in breast milk to determine the actual supply.
Update September 2020:
The results obtained according to the original protocol revealed a serious sample instability when using remnants of clinical blood samples. Remnants can not be used and therefore the protocol had to be changed. A new approval of the Ethics Committee was obtained and is available to the study team. The following changes for sample collection were implemented: an additional blood sample (2.7ml EDTA blood) is taken from the mothers after approval.The blood samples of premature and newborns (max. 3x 0.2 ml) are obtained when a clinically indicated blood sample is taken. In both cases the serum is frozen immediately within one hour after collection.
Due to these changes, the expected end of the study is postponed to 2021.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Children's Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Axel Franz, MD
- Numéro de téléphone: +497071290
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Chercheur principal:
- Axel Franz, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
infants and preterm infants
La description
Inclusion Criteria:
- 23+0-42+6 SSW
Exclusion Criteria:
- congenital malformation, genetic disorders
- metabolic disease of the infant
- missing agreement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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23-27w
preterm infants 23+0-27+6SSW
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collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
28-31w
preterm infants 28+0-31+6SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
32-34w
preterm infants 32+0 - 34+6SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
35-36w
preterm infants 35+0-36+6 SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
37-42w
term infants 37+0-42+6
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration of purine and pyrimidine in cord plasma
Délai: at birth
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at birth
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration of purine and pyrimidine in neonatal plasma
Délai: at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
|
at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
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Concentration of purine and pyrimidine in breast milk
Délai: once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
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once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
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Concentration of purine and pyrimidine in plasma of mothers
Délai: 24 hours before and after birth
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24 hours before and after birth
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-MICRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .