Supply With Micronutrients (Purine and Pyrimidine) in Infants: a Prospective and Observational Study
16 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Beobachtungsstudie Zur Versorgung Reif- Und Frühgeborener Mit ausgewählten Mikronährstoffen Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen
Concentrations of micronutrients (especially purine and pyrimidine) in cord blood, blood of mothers and infants and human milk is studied
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Collection of:
- cord plasma in preterm and term infants.
- remnants of clinically indicated blood samples of mothers 24 hours before or after birth.
- remnants of clinically indicated blood samples of preterm and term infants during neonatal care.
- breast milk once a weak during neonatal care of the infant.
Determination concentrations of micronutrients by mass spectrometry.
Aim is to compare cord plasma concentrations with postnatal plasma concentrations and to measure concentrations in breast milk to determine the actual supply.
Update September 2020:
The results obtained according to the original protocol revealed a serious sample instability when using remnants of clinical blood samples. Remnants can not be used and therefore the protocol had to be changed. A new approval of the Ethics Committee was obtained and is available to the study team. The following changes for sample collection were implemented: an additional blood sample (2.7ml EDTA blood) is taken from the mothers after approval.The blood samples of premature and newborns (max. 3x 0.2 ml) are obtained when a clinically indicated blood sample is taken. In both cases the serum is frozen immediately within one hour after collection.
Due to these changes, the expected end of the study is postponed to 2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Children's Hospital Tuebingen
-
Contato:
- Axel Franz, MD
- Número de telefone: +497071290
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Axel Franz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
infants and preterm infants
Descrição
Inclusion Criteria:
- 23+0-42+6 SSW
Exclusion Criteria:
- congenital malformation, genetic disorders
- metabolic disease of the infant
- missing agreement
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
23-27w
preterm infants 23+0-27+6SSW
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collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
28-31w
preterm infants 28+0-31+6SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
32-34w
preterm infants 32+0 - 34+6SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
35-36w
preterm infants 35+0-36+6 SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
37-42w
term infants 37+0-42+6
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentration of purine and pyrimidine in cord plasma
Prazo: at birth
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at birth
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentration of purine and pyrimidine in neonatal plasma
Prazo: at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
|
at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
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Concentration of purine and pyrimidine in breast milk
Prazo: once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
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once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
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Concentration of purine and pyrimidine in plasma of mothers
Prazo: 24 hours before and after birth
|
24 hours before and after birth
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-MICRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .