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Supply With Micronutrients (Purine and Pyrimidine) in Infants: a Prospective and Observational Study

16 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Beobachtungsstudie Zur Versorgung Reif- Und Frühgeborener Mit ausgewählten Mikronährstoffen Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen

Concentrations of micronutrients (especially purine and pyrimidine) in cord blood, blood of mothers and infants and human milk is studied

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Collection of:

  1. cord plasma in preterm and term infants.
  2. remnants of clinically indicated blood samples of mothers 24 hours before or after birth.
  3. remnants of clinically indicated blood samples of preterm and term infants during neonatal care.
  4. breast milk once a weak during neonatal care of the infant.

Determination concentrations of micronutrients by mass spectrometry.

Aim is to compare cord plasma concentrations with postnatal plasma concentrations and to measure concentrations in breast milk to determine the actual supply.

Update September 2020:

The results obtained according to the original protocol revealed a serious sample instability when using remnants of clinical blood samples. Remnants can not be used and therefore the protocol had to be changed. A new approval of the Ethics Committee was obtained and is available to the study team. The following changes for sample collection were implemented: an additional blood sample (2.7ml EDTA blood) is taken from the mothers after approval.The blood samples of premature and newborns (max. 3x 0.2 ml) are obtained when a clinically indicated blood sample is taken. In both cases the serum is frozen immediately within one hour after collection.

Due to these changes, the expected end of the study is postponed to 2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Tuebingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Franz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

infants and preterm infants

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 23+0-42+6 SSW

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation, genetic disorders
  • metabolic disease of the infant
  • missing agreement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
23-27w
preterm infants 23+0-27+6SSW
Procedura: cord blood
collection of cord blood
Procedura: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedura: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedura: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
28-31w
preterm infants 28+0-31+6SSW
Procedura: cord blood
collection of cord blood
Procedura: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedura: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedura: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
32-34w
preterm infants 32+0 - 34+6SSW
Procedura: cord blood
collection of cord blood
Procedura: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedura: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedura: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
35-36w
preterm infants 35+0-36+6 SSW
Procedura: cord blood
collection of cord blood
Procedura: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedura: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedura: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
37-42w
term infants 37+0-42+6
Procedura: cord blood
collection of cord blood
Procedura: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedura: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedura: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentration of purine and pyrimidine in cord plasma
Lasso di tempo: at birth
at birth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentration of purine and pyrimidine in neonatal plasma
Lasso di tempo: at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
Concentration of purine and pyrimidine in breast milk
Lasso di tempo: once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
Concentration of purine and pyrimidine in plasma of mothers
Lasso di tempo: 24 hours before and after birth
24 hours before and after birth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-MICRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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