Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supply With Micronutrients (Purine and Pyrimidine) in Infants: a Prospective and Observational Study

16. září 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Beobachtungsstudie Zur Versorgung Reif- Und Frühgeborener Mit ausgewählten Mikronährstoffen Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen

Concentrations of micronutrients (especially purine and pyrimidine) in cord blood, blood of mothers and infants and human milk is studied

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Collection of:

  1. cord plasma in preterm and term infants.
  2. remnants of clinically indicated blood samples of mothers 24 hours before or after birth.
  3. remnants of clinically indicated blood samples of preterm and term infants during neonatal care.
  4. breast milk once a weak during neonatal care of the infant.

Determination concentrations of micronutrients by mass spectrometry.

Aim is to compare cord plasma concentrations with postnatal plasma concentrations and to measure concentrations in breast milk to determine the actual supply.

Update September 2020:

The results obtained according to the original protocol revealed a serious sample instability when using remnants of clinical blood samples. Remnants can not be used and therefore the protocol had to be changed. A new approval of the Ethics Committee was obtained and is available to the study team. The following changes for sample collection were implemented: an additional blood sample (2.7ml EDTA blood) is taken from the mothers after approval.The blood samples of premature and newborns (max. 3x 0.2 ml) are obtained when a clinically indicated blood sample is taken. In both cases the serum is frozen immediately within one hour after collection.

Due to these changes, the expected end of the study is postponed to 2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Children's Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Franz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

infants and preterm infants

Popis

Inclusion Criteria:

  • 23+0-42+6 SSW

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation, genetic disorders
  • metabolic disease of the infant
  • missing agreement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
23-27w
preterm infants 23+0-27+6SSW
Postup: cord blood
collection of cord blood
Postup: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Postup: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Postup: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
28-31w
preterm infants 28+0-31+6SSW
Postup: cord blood
collection of cord blood
Postup: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Postup: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Postup: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
32-34w
preterm infants 32+0 - 34+6SSW
Postup: cord blood
collection of cord blood
Postup: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Postup: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Postup: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
35-36w
preterm infants 35+0-36+6 SSW
Postup: cord blood
collection of cord blood
Postup: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Postup: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Postup: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
37-42w
term infants 37+0-42+6
Postup: cord blood
collection of cord blood
Postup: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Postup: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Postup: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Concentration of purine and pyrimidine in cord plasma
Časové okno: at birth
at birth

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Concentration of purine and pyrimidine in neonatal plasma
Časové okno: at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
Concentration of purine and pyrimidine in breast milk
Časové okno: once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
Concentration of purine and pyrimidine in plasma of mothers
Časové okno: 24 hours before and after birth
24 hours before and after birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO-MICRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cord blood

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit