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Supply With Micronutrients (Purine and Pyrimidine) in Infants: a Prospective and Observational Study

16. September 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Beobachtungsstudie Zur Versorgung Reif- Und Frühgeborener Mit ausgewählten Mikronährstoffen Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen

Concentrations of micronutrients (especially purine and pyrimidine) in cord blood, blood of mothers and infants and human milk is studied

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Collection of:

  1. cord plasma in preterm and term infants.
  2. remnants of clinically indicated blood samples of mothers 24 hours before or after birth.
  3. remnants of clinically indicated blood samples of preterm and term infants during neonatal care.
  4. breast milk once a weak during neonatal care of the infant.

Determination concentrations of micronutrients by mass spectrometry.

Aim is to compare cord plasma concentrations with postnatal plasma concentrations and to measure concentrations in breast milk to determine the actual supply.

Update September 2020:

The results obtained according to the original protocol revealed a serious sample instability when using remnants of clinical blood samples. Remnants can not be used and therefore the protocol had to be changed. A new approval of the Ethics Committee was obtained and is available to the study team. The following changes for sample collection were implemented: an additional blood sample (2.7ml EDTA blood) is taken from the mothers after approval.The blood samples of premature and newborns (max. 3x 0.2 ml) are obtained when a clinically indicated blood sample is taken. In both cases the serum is frozen immediately within one hour after collection.

Due to these changes, the expected end of the study is postponed to 2021.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Franz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

infants and preterm infants

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 23+0-42+6 SSW

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation, genetic disorders
  • metabolic disease of the infant
  • missing agreement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
23-27w
preterm infants 23+0-27+6SSW
Verfahren: cord blood
collection of cord blood
Verfahren: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Verfahren: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Verfahren: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
28-31w
preterm infants 28+0-31+6SSW
Verfahren: cord blood
collection of cord blood
Verfahren: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Verfahren: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Verfahren: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
32-34w
preterm infants 32+0 - 34+6SSW
Verfahren: cord blood
collection of cord blood
Verfahren: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Verfahren: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Verfahren: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
35-36w
preterm infants 35+0-36+6 SSW
Verfahren: cord blood
collection of cord blood
Verfahren: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Verfahren: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Verfahren: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
37-42w
term infants 37+0-42+6
Verfahren: cord blood
collection of cord blood
Verfahren: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Verfahren: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Verfahren: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concentration of purine and pyrimidine in cord plasma
Zeitfenster: at birth
at birth

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concentration of purine and pyrimidine in neonatal plasma
Zeitfenster: at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
Concentration of purine and pyrimidine in breast milk
Zeitfenster: once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
Concentration of purine and pyrimidine in plasma of mothers
Zeitfenster: 24 hours before and after birth
24 hours before and after birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-MICRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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