Supply With Micronutrients (Purine and Pyrimidine) in Infants: a Prospective and Observational Study
16 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Beobachtungsstudie Zur Versorgung Reif- Und Frühgeborener Mit ausgewählten Mikronährstoffen Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen
Concentrations of micronutrients (especially purine and pyrimidine) in cord blood, blood of mothers and infants and human milk is studied
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Collection of:
- cord plasma in preterm and term infants.
- remnants of clinically indicated blood samples of mothers 24 hours before or after birth.
- remnants of clinically indicated blood samples of preterm and term infants during neonatal care.
- breast milk once a weak during neonatal care of the infant.
Determination concentrations of micronutrients by mass spectrometry.
Aim is to compare cord plasma concentrations with postnatal plasma concentrations and to measure concentrations in breast milk to determine the actual supply.
Update September 2020:
The results obtained according to the original protocol revealed a serious sample instability when using remnants of clinical blood samples. Remnants can not be used and therefore the protocol had to be changed. A new approval of the Ethics Committee was obtained and is available to the study team. The following changes for sample collection were implemented: an additional blood sample (2.7ml EDTA blood) is taken from the mothers after approval.The blood samples of premature and newborns (max. 3x 0.2 ml) are obtained when a clinically indicated blood sample is taken. In both cases the serum is frozen immediately within one hour after collection.
Due to these changes, the expected end of the study is postponed to 2021.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Tuebingen
-
Контакт:
- Axel Franz, MD
- Номер телефона: +497071290
- Электронная почта: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Главный следователь:
- Axel Franz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
infants and preterm infants
Описание
Inclusion Criteria:
- 23+0-42+6 SSW
Exclusion Criteria:
- congenital malformation, genetic disorders
- metabolic disease of the infant
- missing agreement
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
23-27w
preterm infants 23+0-27+6SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
28-31w
preterm infants 28+0-31+6SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
32-34w
preterm infants 32+0 - 34+6SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
35-36w
preterm infants 35+0-36+6 SSW
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
|
37-42w
term infants 37+0-42+6
|
collection of cord blood
collection of remnant of clinically indicated blood sample
collection of remnant of clinically indicated blood sample.
If not available blood sample is taken after mother agreed
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concentration of purine and pyrimidine in cord plasma
Временное ограничение: at birth
|
at birth
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concentration of purine and pyrimidine in neonatal plasma
Временное ограничение: at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
|
at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
|
|
Concentration of purine and pyrimidine in breast milk
Временное ограничение: once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
|
once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
|
|
Concentration of purine and pyrimidine in plasma of mothers
Временное ограничение: 24 hours before and after birth
|
24 hours before and after birth
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-MICRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .