Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supply With Micronutrients (Purine and Pyrimidine) in Infants: a Prospective and Observational Study

16 september 2020 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Beobachtungsstudie Zur Versorgung Reif- Und Frühgeborener Mit ausgewählten Mikronährstoffen Wissenschaftliche Untersuchung Bei Minderjährigen

Concentrations of micronutrients (especially purine and pyrimidine) in cord blood, blood of mothers and infants and human milk is studied

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Collection of:

  1. cord plasma in preterm and term infants.
  2. remnants of clinically indicated blood samples of mothers 24 hours before or after birth.
  3. remnants of clinically indicated blood samples of preterm and term infants during neonatal care.
  4. breast milk once a weak during neonatal care of the infant.

Determination concentrations of micronutrients by mass spectrometry.

Aim is to compare cord plasma concentrations with postnatal plasma concentrations and to measure concentrations in breast milk to determine the actual supply.

Update September 2020:

The results obtained according to the original protocol revealed a serious sample instability when using remnants of clinical blood samples. Remnants can not be used and therefore the protocol had to be changed. A new approval of the Ethics Committee was obtained and is available to the study team. The following changes for sample collection were implemented: an additional blood sample (2.7ml EDTA blood) is taken from the mothers after approval.The blood samples of premature and newborns (max. 3x 0.2 ml) are obtained when a clinically indicated blood sample is taken. In both cases the serum is frozen immediately within one hour after collection.

Due to these changes, the expected end of the study is postponed to 2021.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Axel Franz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

infants and preterm infants

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 23+0-42+6 SSW

Exclusion Criteria:

  • congenital malformation, genetic disorders
  • metabolic disease of the infant
  • missing agreement

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
23-27w
preterm infants 23+0-27+6SSW
Procedur: cord blood
collection of cord blood
Procedur: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedur: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedur: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
28-31w
preterm infants 28+0-31+6SSW
Procedur: cord blood
collection of cord blood
Procedur: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedur: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedur: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
32-34w
preterm infants 32+0 - 34+6SSW
Procedur: cord blood
collection of cord blood
Procedur: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedur: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedur: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
35-36w
preterm infants 35+0-36+6 SSW
Procedur: cord blood
collection of cord blood
Procedur: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedur: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedur: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)
37-42w
term infants 37+0-42+6
Procedur: cord blood
collection of cord blood
Procedur: blood sample infant
collection of remnant of clinically indicated blood sample
Procedur: blood sample mother
collection of remnant of clinically indicated blood sample. If not available blood sample is taken after mother agreed
Procedur: breast milk
collection of breast milk 1/week during neonatal care (maximum 8 weaks)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Concentration of purine and pyrimidine in cord plasma
Tidsram: at birth
at birth

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Concentration of purine and pyrimidine in neonatal plasma
Tidsram: at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
at times when a clinically indicated blood sample is taken before discharge home from the initial neonatal hospitalization (at a postnatal age of up to 4-5 months at the most in very preterm infants)
Concentration of purine and pyrimidine in breast milk
Tidsram: once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
once a week before discharge home from the initial neonatal hospitalization, maximum 8 weeks
Concentration of purine and pyrimidine in plasma of mothers
Tidsram: 24 hours before and after birth
24 hours before and after birth

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO-MICRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på cord blood

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera