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Clinical, Inflammatory and Functional Evaluation of a Population of Severe and Obese Asthmatics: Follow up (BRASAFUSP)

19 mai 2018 mis à jour par: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital

Brazilian Severe Asthma Cohort Follow up: Clinical, Inflammatory and Functional Evaluation of a Population of Severe Asthmatics Based in Possible Phenotypes and Pathophysiologic Study of Obesity Association

In the study of a population of severe asthmatics, not controlled despite the treatment conducted, it was possible to evidence 5 phenotypic groups of patients. According to the refractoriness of the response to treatment, severe asthma may be phenotype in some distinct groups.Other prospective study found a large proportion of severe asthmatics with persistent airway obstruction, despite optimized treatment and systematic follow-up. Small airway involvement and remodelling, characterized by bronchial muscle thickening, appear to be the main culprits for asthma severity and persistent obstruction in this population.A point of interest in the severe asthmatics cohort was the vast majority were female and there were a considerable number of obese. Recent reviews show that the more consistent division of phenotypes in patients with severe asthma is still based on 3 previously described criteria (presence of atopy, eosinophilia and age of onset of asthma) and a more recent criterion for the presence of multi-comorbidities. Heterogeneity is the rule, the presumption of a natural evolution of gravity is not confirmed and the overlap of clusters is frequent. The stability and natural history of the phenotypes is poorly understood, postulating that the inflammatory activation of the severe asma is multifactorial and may resemble that described in the oncology literature.To date, there are no markers that allow prediction of lung evolution of most patients with severe asthma, and which patients are at greater risk of developing persistent or accelerated loss airflow or lung function, factors determining the severity of asthma. It is also unclear whether and how much phenotype-based treatment impact on disease control and prognosis. Future studies will be instrumental in defining how and why. These phenotypes are evolving, leading to the disabling characteristics of severe asthma and what may be the more effective therapeutic approaches for these patients. Since the initiated research group from 2006 has an extensive clinical, functional, inflammatory, tomographic and morphological evaluation of a cohort of patients with severe asthma, the ideal scenario exists to advance the understanding and investigation of the evolution of this rare disease through standardized follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe asthma (GINA step 3-5), followed in the outpatient clinic
  • Non-smokers, smokers or former smokers of ≤ 10 packets per year. For smokers, <10 cigarettes / day and with onset asthma before onset of smoking
  • Obese asthma patients BMI>30 kg / m2 FEV1 pre bronchodilator between 50 and 80% predicted
  • Normal Chest Xray

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Patients with a history of neoplasia, HIV + or other comorbidities that may interfere in the the study
  • Patients with no understanding of the study procedures or who are not able to give their free and informed consent;
  • Patients with other lung diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, cystic fibrosis, or other lung diseases that may interfere with the study evaluation;
  • Non adherence to standard asthma treatment;
  • Inability to perform lung function assessment tests;
  • Pulmonary exacerbation up to 30 days before the first study evaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Severe Asthma Obese Patients Surgery
Bariatric surgery
withdrawing a part of the stomach and may or may not be combined with bowel deviation
Aucune intervention: Severe Asthma Obese Patients
usual care
Aucune intervention: Severe Obese Patients
usual care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forced Expiratory Volume first second (FEV1) - Unit: liters
Délai: up to 10 years
To assess the rate of loss of lung function in patients with severe asthma, who remain in regular follow - up and under adequate therapy since 2006.
up to 10 years
Impulse oscillometry: combined resistance and reactance measures (R5, R20, R5-20) kilopascal - unit: Liters -1/second -1
Délai: 6-8 months
To evaluate the functional airways characteristics of obese asthmatic patients, compared to non-obese asthmatics, before and after bariatric surgery
6-8 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthma exacerbations - unit: exacerbation/patient/year (number)
Délai: up to 10 years
Rate of exacerbations per patient/year
up to 10 years
Bronchial thickening measures overtime - unit: Percentage (%) bronchial wall area
Délai: up to 10 years
To compare the degree of bronchial thickening, through chest tomography
up to 10 years
Morbimortality - unit: number patients/year
Délai: up to 10 years
Mortality and Hospitalizations per patient/year
up to 10 years
Residual Volume (RV) - Liters
Délai: uo to 10 years
To compare the degree of air trapping
uo to 10 years
Total Lung Capacity (TLC) - Liters
Délai: up to 10 years
To compare the degree of air tapping
up to 10 years
Ratio Residual Volume/Total Lung Capacity - Percentual (%)
Délai: up to 10 years
To compare the degree of air trapping
up to 10 years
Nitrogen Washout Test - Percentual (%)
Délai: up to 10 years
To compare the heterogeneity amount of small airways
up to 10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alberto Cukier, M/D, Unversity of Sao Paulo - Pulmonary Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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