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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03532685
Clinical, Inflammatory and Functional Evaluation of a Population of Severe and Obese Asthmatics: Follow up (BRASAFUSP)
19 mai 2018 mis à jour par: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Brazilian Severe Asthma Cohort Follow up: Clinical, Inflammatory and Functional Evaluation of a Population of Severe Asthmatics Based in Possible Phenotypes and Pathophysiologic Study of Obesity Association
In the study of a population of severe asthmatics, not controlled despite the treatment conducted, it was possible to evidence 5 phenotypic groups of patients.
According to the refractoriness of the response to treatment, severe asthma may be phenotype in some distinct groups.Other prospective study found a large proportion of severe asthmatics with persistent airway obstruction, despite optimized treatment and systematic follow-up.
Small airway involvement and remodelling, characterized by bronchial muscle thickening, appear to be the main culprits for asthma severity and persistent obstruction in this population.A point of interest in the severe asthmatics cohort was the vast majority were female and there were a considerable number of obese.
Recent reviews show that the more consistent division of phenotypes in patients with severe asthma is still based on 3 previously described criteria (presence of atopy, eosinophilia and age of onset of asthma) and a more recent criterion for the presence of multi-comorbidities.
Heterogeneity is the rule, the presumption of a natural evolution of gravity is not confirmed and the overlap of clusters is frequent.
The stability and natural history of the phenotypes is poorly understood, postulating that the inflammatory activation of the severe asma is multifactorial and may resemble that described in the oncology literature.To date, there are no markers that allow prediction of lung evolution of most patients with severe asthma, and which patients are at greater risk of developing persistent or accelerated loss airflow or lung function, factors determining the severity of asthma.
It is also unclear whether and how much phenotype-based treatment impact on disease control and prognosis.
Future studies will be instrumental in defining how and why.
These phenotypes are evolving, leading to the disabling characteristics of severe asthma and what may be the more effective therapeutic approaches for these patients.
Since the initiated research group from 2006 has an extensive clinical, functional, inflammatory, tomographic and morphological evaluation of a cohort of patients with severe asthma, the ideal scenario exists to advance the understanding and investigation of the evolution of this rare disease through standardized follow-up.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe asthma (GINA step 3-5), followed in the outpatient clinic
- Non-smokers, smokers or former smokers of ≤ 10 packets per year. For smokers, <10 cigarettes / day and with onset asthma before onset of smoking
- Obese asthma patients BMI>30 kg / m2 FEV1 pre bronchodilator between 50 and 80% predicted
- Normal Chest Xray
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with a history of neoplasia, HIV + or other comorbidities that may interfere in the the study
- Patients with no understanding of the study procedures or who are not able to give their free and informed consent;
- Patients with other lung diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, cystic fibrosis, or other lung diseases that may interfere with the study evaluation;
- Non adherence to standard asthma treatment;
- Inability to perform lung function assessment tests;
- Pulmonary exacerbation up to 30 days before the first study evaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Severe Asthma Obese Patients Surgery
Bariatric surgery
|
withdrawing a part of the stomach and may or may not be combined with bowel deviation
|
Aucune intervention: Severe Asthma Obese Patients
usual care
|
|
Aucune intervention: Severe Obese Patients
usual care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forced Expiratory Volume first second (FEV1) - Unit: liters
Délai: up to 10 years
|
To assess the rate of loss of lung function in patients with severe asthma, who remain in regular follow - up and under adequate therapy since 2006.
|
up to 10 years
|
Impulse oscillometry: combined resistance and reactance measures (R5, R20, R5-20) kilopascal - unit: Liters -1/second -1
Délai: 6-8 months
|
To evaluate the functional airways characteristics of obese asthmatic patients, compared to non-obese asthmatics, before and after bariatric surgery
|
6-8 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Asthma exacerbations - unit: exacerbation/patient/year (number)
Délai: up to 10 years
|
Rate of exacerbations per patient/year
|
up to 10 years
|
Bronchial thickening measures overtime - unit: Percentage (%) bronchial wall area
Délai: up to 10 years
|
To compare the degree of bronchial thickening, through chest tomography
|
up to 10 years
|
Morbimortality - unit: number patients/year
Délai: up to 10 years
|
Mortality and Hospitalizations per patient/year
|
up to 10 years
|
Residual Volume (RV) - Liters
Délai: uo to 10 years
|
To compare the degree of air trapping
|
uo to 10 years
|
Total Lung Capacity (TLC) - Liters
Délai: up to 10 years
|
To compare the degree of air tapping
|
up to 10 years
|
Ratio Residual Volume/Total Lung Capacity - Percentual (%)
Délai: up to 10 years
|
To compare the degree of air trapping
|
up to 10 years
|
Nitrogen Washout Test - Percentual (%)
Délai: up to 10 years
|
To compare the heterogeneity amount of small airways
|
up to 10 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alberto Cukier, M/D, Unversity of Sao Paulo - Pulmonary Division
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Carvalho-Pinto RM, Cukier A, Angelini L, Antonangelo L, Mauad T, Dolhnikoff M, Rabe KF, Stelmach R. Clinical characteristics and possible phenotypes of an adult severe asthma population. Respir Med. 2012 Jan;106(1):47-56. doi: 10.1016/j.rmed.2011.08.013. Epub 2011 Sep 3.
- Carvalho-Pinto RM, Agondi RC, Giavina-Bianchi P, Cukier A, Stelmach R. Omalizumab in patients with severe uncontrolled asthma: well-defined eligibility criteria to promote asthma control. J Bras Pneumol. 2017 Nov-Dec;43(6):487-489. doi: 10.1590/S1806-37562017000000012. No abstract available.
- Ferreira DS, Carvalho-Pinto RM, Gregorio MG, Annoni R, Teles AM, Buttignol M, Araujo-Paulino BB, Katayama EH, Oliveira BL, Del Frari HS, Cukier A, Dolhnikoff M, Stelmach R, Rabe KF, Mauad T. Airway pathology in severe asthma is related to airflow obstruction but not symptom control. Allergy. 2018 Mar;73(3):635-643. doi: 10.1111/all.13323. Epub 2017 Oct 23.
- Ferreira PG, Freitas PD, Silva AG, Porras DC, Stelmach R, Cukier A, Fernandes FLA, Martins MA, Carvalho CRF. Dynamic hyperinflation and exercise limitations in obese asthmatic women. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):585-593. doi: 10.1152/japplphysiol.00655.2016. Epub 2017 Jul 6.
- Athanazio R, Carvalho-Pinto R, Fernandes FL, Rached S, Rabe K, Cukier A, Stelmach R. Can severe asthmatic patients achieve asthma control? A systematic approach in patients with difficult to control asthma followed in a specialized clinic. BMC Pulm Med. 2016 Nov 16;16(1):153. doi: 10.1186/s12890-016-0314-1.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
- Dias-Junior SA, Reis M, de Carvalho-Pinto RM, Stelmach R, Halpern A, Cukier A. Effects of weight loss on asthma control in obese patients with severe asthma. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1368-77. doi: 10.1183/09031936.00053413. Epub 2013 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC - 4632/17/132
- 82357517.0.0000.0068 (Autre identifiant: Plataforma Brasil - Brazil Platform)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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