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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03532685
Clinical, Inflammatory and Functional Evaluation of a Population of Severe and Obese Asthmatics: Follow up (BRASAFUSP)
2018년 5월 19일 업데이트: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Brazilian Severe Asthma Cohort Follow up: Clinical, Inflammatory and Functional Evaluation of a Population of Severe Asthmatics Based in Possible Phenotypes and Pathophysiologic Study of Obesity Association
In the study of a population of severe asthmatics, not controlled despite the treatment conducted, it was possible to evidence 5 phenotypic groups of patients.
According to the refractoriness of the response to treatment, severe asthma may be phenotype in some distinct groups.Other prospective study found a large proportion of severe asthmatics with persistent airway obstruction, despite optimized treatment and systematic follow-up.
Small airway involvement and remodelling, characterized by bronchial muscle thickening, appear to be the main culprits for asthma severity and persistent obstruction in this population.A point of interest in the severe asthmatics cohort was the vast majority were female and there were a considerable number of obese.
Recent reviews show that the more consistent division of phenotypes in patients with severe asthma is still based on 3 previously described criteria (presence of atopy, eosinophilia and age of onset of asthma) and a more recent criterion for the presence of multi-comorbidities.
Heterogeneity is the rule, the presumption of a natural evolution of gravity is not confirmed and the overlap of clusters is frequent.
The stability and natural history of the phenotypes is poorly understood, postulating that the inflammatory activation of the severe asma is multifactorial and may resemble that described in the oncology literature.To date, there are no markers that allow prediction of lung evolution of most patients with severe asthma, and which patients are at greater risk of developing persistent or accelerated loss airflow or lung function, factors determining the severity of asthma.
It is also unclear whether and how much phenotype-based treatment impact on disease control and prognosis.
Future studies will be instrumental in defining how and why.
These phenotypes are evolving, leading to the disabling characteristics of severe asthma and what may be the more effective therapeutic approaches for these patients.
Since the initiated research group from 2006 has an extensive clinical, functional, inflammatory, tomographic and morphological evaluation of a cohort of patients with severe asthma, the ideal scenario exists to advance the understanding and investigation of the evolution of this rare disease through standardized follow-up.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe asthma (GINA step 3-5), followed in the outpatient clinic
- Non-smokers, smokers or former smokers of ≤ 10 packets per year. For smokers, <10 cigarettes / day and with onset asthma before onset of smoking
- Obese asthma patients BMI>30 kg / m2 FEV1 pre bronchodilator between 50 and 80% predicted
- Normal Chest Xray
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with a history of neoplasia, HIV + or other comorbidities that may interfere in the the study
- Patients with no understanding of the study procedures or who are not able to give their free and informed consent;
- Patients with other lung diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, cystic fibrosis, or other lung diseases that may interfere with the study evaluation;
- Non adherence to standard asthma treatment;
- Inability to perform lung function assessment tests;
- Pulmonary exacerbation up to 30 days before the first study evaluation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Severe Asthma Obese Patients Surgery
Bariatric surgery
|
withdrawing a part of the stomach and may or may not be combined with bowel deviation
|
간섭 없음: Severe Asthma Obese Patients
usual care
|
|
간섭 없음: Severe Obese Patients
usual care
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Forced Expiratory Volume first second (FEV1) - Unit: liters
기간: up to 10 years
|
To assess the rate of loss of lung function in patients with severe asthma, who remain in regular follow - up and under adequate therapy since 2006.
|
up to 10 years
|
Impulse oscillometry: combined resistance and reactance measures (R5, R20, R5-20) kilopascal - unit: Liters -1/second -1
기간: 6-8 months
|
To evaluate the functional airways characteristics of obese asthmatic patients, compared to non-obese asthmatics, before and after bariatric surgery
|
6-8 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Asthma exacerbations - unit: exacerbation/patient/year (number)
기간: up to 10 years
|
Rate of exacerbations per patient/year
|
up to 10 years
|
Bronchial thickening measures overtime - unit: Percentage (%) bronchial wall area
기간: up to 10 years
|
To compare the degree of bronchial thickening, through chest tomography
|
up to 10 years
|
Morbimortality - unit: number patients/year
기간: up to 10 years
|
Mortality and Hospitalizations per patient/year
|
up to 10 years
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Residual Volume (RV) - Liters
기간: uo to 10 years
|
To compare the degree of air trapping
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uo to 10 years
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Total Lung Capacity (TLC) - Liters
기간: up to 10 years
|
To compare the degree of air tapping
|
up to 10 years
|
Ratio Residual Volume/Total Lung Capacity - Percentual (%)
기간: up to 10 years
|
To compare the degree of air trapping
|
up to 10 years
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Nitrogen Washout Test - Percentual (%)
기간: up to 10 years
|
To compare the heterogeneity amount of small airways
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up to 10 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alberto Cukier, M/D, Unversity of Sao Paulo - Pulmonary Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Carvalho-Pinto RM, Cukier A, Angelini L, Antonangelo L, Mauad T, Dolhnikoff M, Rabe KF, Stelmach R. Clinical characteristics and possible phenotypes of an adult severe asthma population. Respir Med. 2012 Jan;106(1):47-56. doi: 10.1016/j.rmed.2011.08.013. Epub 2011 Sep 3.
- Carvalho-Pinto RM, Agondi RC, Giavina-Bianchi P, Cukier A, Stelmach R. Omalizumab in patients with severe uncontrolled asthma: well-defined eligibility criteria to promote asthma control. J Bras Pneumol. 2017 Nov-Dec;43(6):487-489. doi: 10.1590/S1806-37562017000000012. No abstract available.
- Ferreira DS, Carvalho-Pinto RM, Gregorio MG, Annoni R, Teles AM, Buttignol M, Araujo-Paulino BB, Katayama EH, Oliveira BL, Del Frari HS, Cukier A, Dolhnikoff M, Stelmach R, Rabe KF, Mauad T. Airway pathology in severe asthma is related to airflow obstruction but not symptom control. Allergy. 2018 Mar;73(3):635-643. doi: 10.1111/all.13323. Epub 2017 Oct 23.
- Ferreira PG, Freitas PD, Silva AG, Porras DC, Stelmach R, Cukier A, Fernandes FLA, Martins MA, Carvalho CRF. Dynamic hyperinflation and exercise limitations in obese asthmatic women. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):585-593. doi: 10.1152/japplphysiol.00655.2016. Epub 2017 Jul 6.
- Athanazio R, Carvalho-Pinto R, Fernandes FL, Rached S, Rabe K, Cukier A, Stelmach R. Can severe asthmatic patients achieve asthma control? A systematic approach in patients with difficult to control asthma followed in a specialized clinic. BMC Pulm Med. 2016 Nov 16;16(1):153. doi: 10.1186/s12890-016-0314-1.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
- Dias-Junior SA, Reis M, de Carvalho-Pinto RM, Stelmach R, Halpern A, Cukier A. Effects of weight loss on asthma control in obese patients with severe asthma. Eur Respir J. 2014 May;43(5):1368-77. doi: 10.1183/09031936.00053413. Epub 2013 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDC - 4632/17/132
- 82357517.0.0000.0068 (기타 식별자: Plataforma Brasil - Brazil Platform)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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