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Effet de la dexaméthasone intraveineuse préopératoire sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche primaire

31 mai 2018 mis à jour par: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University

Effet de la dexaméthasone intraveineuse préopératoire sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale primaire de la hanche : essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé

Comparer les effets de la dexaméthasone intraveineuse préopératoire entre 10 mg et 40 mg avec un placebo sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On ne sait toujours pas si la dose efficace de dexaméthasone intraveineuse préopératoire sur la douleur postopératoire après arthroplastie totale de hanche. L'hypothèse de recherche est que l'effet de 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse sur la douleur postopératoire (5 mètres de marche à 24 heures) n'est pas inférieur à 40 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vutinan Manassoontornvuti, MD
  • Numéro de téléphone: +66909712741
  • E-mail: m.vutinan@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nitchanant Kitcharanant, MD
  • Numéro de téléphone: +66871071133
  • E-mail: nk_win@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • ChiangMai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Department of Orthopedics, Chiang Mai University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Subissant une arthroplastie totale de la hanche élective, primaire et unilatérale
  • Classe physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • IMC < 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de blessure musculo-squelettique antérieure sur la même hanche
  • Antécédents chirurgicaux antérieurs sur la même hanche unilatérale
  • Antécédents d'effets indésirables des médicaments utilisés dans cette étude
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou de troubles cognitifs
  • Contre-indication au corticostéroïde
  • Diabète sucré mal contrôlé
  • Antécédents de cardiopathie ischémique ou de maladie artérielle périphérique ou de maladie cérébrovasculaire
  • Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh > 5)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Antécédents de cataracte ou de glaucome ou d'hypertension oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le groupe témoin reçoit une solution saline normale stérile, en tant que placebo, par voie intraveineuse immédiatement avant l'induction de la rachianesthésie.
Médicament: Solution saline normale
Comparateur actif: 10 mg Dexaméthasone
Le groupe des stéroïdes recevra de la dexaméthasone 10 mg IV immédiatement avant l'induction de la rachianesthésie
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur actif: 40 mg Dexaméthasone
Le groupe des stéroïdes recevra de la dexaméthasone 40 mg IV immédiatement avant l'induction de la rachianesthésie
Médicament: Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques de la douleur lors d'une marche de cinq mètres (0-100)
Délai: à 24 heures postopératoires
Chaque résultat de la douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur ;
à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques de la douleur lors d'une marche de cinq mètres (0-100)
Délai: Postopératoire à 48,72 heures.
Chaque résultat de la douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur ;
Postopératoire à 48,72 heures.
Échelles visuelles analogiques pour la douleur lors d'une flexion active de la hanche à 45 degrés (0-100)
Délai: Postopératoire à 24,48,72 heures.
Chaque résultat de la douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur ;
Postopératoire à 24,48,72 heures.
Échelles visuelles analogiques pour la douleur actuelle au repos en décubitus dorsal (0-100)
Délai: Postopératoire à 6,24,48,72 heures.
Chaque résultat de la douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur ;
Postopératoire à 6,24,48,72 heures.
Échelles visuelles analogiques pour la douleur maximale au repos au cours des dernières 24 heures et la douleur minimale au repos au cours des dernières 24 heures (0-100)
Délai: Postopératoire à 0-24,24-48,48-72 heures.
Chaque résultat de la douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur ;
Postopératoire à 0-24,24-48,48-72 heures.
Échelles visuelles analogiques pour les nausées (0-100)
Délai: Postopératoire à 6,24,48,72 heures
Ce résultat sera évalué sous la forme d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, dans laquelle 0 indique l'absence de nausées ou de vomissements et 100 indique les pires nausées ou vomissements.
Postopératoire à 6,24,48,72 heures
Consommation d'opioïdes (mg.)
Délai: Postopératoire à 0-24,24-48,48-72 heures
Consommation d'opioïdes (mg.)
Postopératoire à 0-24,24-48,48-72 heures
Consommation de médicaments antiémétiques (mg.)
Délai: Postopératoire à 0-24,24-48,48-72 heures
Consommation de médicaments antiémétiques (mg.)
Postopératoire à 0-24,24-48,48-72 heures
Complication de plaie
Délai: Postopératoire à la sortie, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines.
Complications de la plaie (y compris infection de l'articulation périprothétique et cicatrisation inadéquate de la plaie). L'infection de l'articulation périprothétique sera diagnostiquée à l'aide des critères définis par la Musculoskeletal Infection Society. Une cicatrisation inadéquate est définie comme une cicatrisation retardée ou une déhiscence de la plaie
Postopératoire à la sortie, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORT-2559-03928

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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