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Wirkung von präoperativem intravenösem Dexamethason auf postoperative Schmerzen nach primärer totaler Hüftendoprothetik

31. Mai 2018 aktualisiert von: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University

Wirkung von präoperativem intravenösem Dexamethason auf postoperative Schmerzen nach primärer totaler Hüftendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es sollten die Wirkungen von präoperativem intravenösem Dexamethason zwischen 10 mg und 40 mg mit Placebo auf postoperative Schmerzen nach primärer totaler Hüftendoprothetik verglichen werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist noch unklar, ob die wirksame Dosis von präoperativem intravenösem Dexamethason auf postoperative Schmerzen nach Hüfttotalendoprothetik wirkt. Die Forschungshypothese lautet, dass die Wirkung von 10 mg intravenösem Dexamethason bei postoperativen Schmerzen (5 Meter Gehen nach 24 Stunden) der von 40 mg intravenös verabreichtem Dexamethason nicht unterlegen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nitchanant Kitcharanant, MD
  • Telefonnummer: +66871071133
  • E-Mail: nk_win@hotmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedics, Chiang Mai University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sich einer elektiven, primären, unilateralen totalen Hüftendoprothetik unterziehen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) körperliche Klasse 1-3
  • BMI < 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Verletzungen des Bewegungsapparates an derselben Hüfte
  • Vorgeschichte einer früheren Operation an derselben einseitigen Hüfte
  • Geschichte der Nebenwirkungen von Medikamenten, die in dieser Studie verwendet wurden
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Kontraindikation für Kortikosteroid
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 5)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Vorgeschichte von Katarakt oder Glaukom oder okulärer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält unmittelbar vor Einleitung der Spinalanästhesie sterile physiologische Kochsalzlösung als Placebo intravenös.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: 10 mg Dexamethason
Die Steroidgruppe erhält unmittelbar vor Einleitung der Spinalanästhesie 10 mg Dexamethason i.v
Arzneimittel: Dexamethason
Aktiver Komparator: 40 mg Dexamethason
Die Steroidgruppe erhält unmittelbar vor Einleitung der Spinalanästhesie 40 mg Dexamethason i.v
Arzneimittel: Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen für Schmerzen beim Fünf-Meter-Gehen (0-100)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jedes Schmerzergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten Schmerz anzeigt;
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen für Schmerzen beim Fünf-Meter-Gehen (0-100)
Zeitfenster: Postoperativ nach 48,72 Stunden.
Jedes Schmerzergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten Schmerz anzeigt;
Postoperativ nach 48,72 Stunden.
Visuelle Analogskalen für Schmerzen bei 45 Grad aktiver Hüftflexion (0-100)
Zeitfenster: Postoperativ um 24,48,72 Stunden.
Jedes Schmerzergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten Schmerz anzeigt;
Postoperativ um 24,48,72 Stunden.
Visuelle Analogskalen für aktuellen Ruheschmerz in Rückenlage (0-100)
Zeitfenster: Postoperativ bei 6,24,48,72 Stunden.
Jedes Schmerzergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten Schmerz anzeigt;
Postoperativ bei 6,24,48,72 Stunden.
Visuelle Analogskalen für den maximalen Ruheschmerz der letzten 24 Stunden und den minimalen Ruheschmerz der letzten 24 Stunden (0-100)
Zeitfenster: Postoperativ bei 0-24,24-48,48-72 Stunden.
Jedes Schmerzergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten Schmerz anzeigt;
Postoperativ bei 0-24,24-48,48-72 Stunden.
Visuelle Analogskalen für Übelkeit (0-100)
Zeitfenster: Postoperativ bei 6,24,48,72 Stunden
Dieses Ergebnis wird in Form einer visuellen Analogskala von 0-100 mm bewertet, wobei 0 keine Übelkeit oder Erbrechen anzeigt und 100 die schlimmste Übelkeit oder Erbrechen anzeigt
Postoperativ bei 6,24,48,72 Stunden
Opioidkonsum (mg.)
Zeitfenster: Postoperativ bei 0-24,24-48,48-72 Stunden
Opioidkonsum (mg.)
Postoperativ bei 0-24,24-48,48-72 Stunden
Verbrauch von Antiemetika (mg.)
Zeitfenster: Postoperativ bei 0-24,24-48,48-72 Stunden
Verbrauch von Antiemetika (mg.)
Postoperativ bei 0-24,24-48,48-72 Stunden
Wundkomplikation
Zeitfenster: Postoperativ bei Entlassung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.
Wundkomplikationen (einschließlich periprothetischer Gelenkinfektion und unzureichender Wundheilung). Periprothetische Gelenkinfektionen werden anhand der von der Musculoskeletal Infection Society festgelegten Kriterien diagnostiziert. Eine unzureichende Wundheilung wird als verzögerte Wundheilung oder Wunddehiszenz definiert
Postoperativ bei Entlassung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORT-2559-03928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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