Utilisation d'un régime très hypocalorique chez les patients obèses en chirurgie générale
27 janvier 2021 mis à jour par: Christiana Care Health Services
Les chercheurs étudient l'utilisation d'un régime très hypocalorique (VLCD) de deux semaines chez des patients obèses en chirurgie générale dans un essai randomisé en simple aveugle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le VLCD aura un impact positif sur la difficulté chirurgicale perçue, le temps opératoire, la durée du séjour à l'hôpital et les complications à 30 jours.
De plus, les enquêteurs anticipent une baisse des taux de glycémie périopératoire et un besoin réduit d'administration périopératoire d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des chercheurs pour ce projet est de déterminer l'impact d'un VLCD préopératoire sur les résultats pour les patients subissant une chirurgie générale élective. Sont inclus les patients obèses, IMC> 30, et programmés par un chirurgien général employé par Christiana Care pour une chirurgie générale élective. Les patients éligibles sont ceux devant subir une cholécystectomie élective, une hernie ventrale ou incisionnelle, une hernie ombilicale et une chirurgie de la hernie inguinale.
Les enquêteurs détermineront également la faisabilité d'introduire un VLCD préopératoire pour les patients subissant une chirurgie générale élective dans un hôpital communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses, IMC > 30, et programmés par un chirurgien général employé par Christiana Care pour une chirurgie générale élective.
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients devant subir une cholécystectomie élective, une hernie ventrale ou incisionnelle, une hernie ombilicale et une chirurgie de la hernie inguinale.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde récent (3-6 mois).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC).
- Diabète sucré avec antécédent d'acidocétose sévère.
- Patients sous inhibiteurs du SGLT2 (glifozines) sans insuline
- Utilisation chronique de stéroïdes, supérieure à 20 mg par jour.
- Ulcère peptique hémorragique (à moins qu'il n'y ait des preuves radiologiques de guérison 6 mois avant l'entrée).
- Une histoire psychiatrique qui comprend des tentatives de suicide et toute personne prenant des médicaments psychotropes, y compris le carbonate de lithium.
- Thrombophlébite active (ou toute autre affection où une diminution du volume sanguin mettrait le patient en danger).
- De plus, les patientes enceintes sont exclues. Si le statut est inconnu, un test de grossesse sera requis avant le début du VLCD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime très hypocalorique
S'ils sont randomisés dans le bras de traitement, ils se verront prescrire un VLCD de 2 semaines qui commencera 2 semaines avant la chirurgie élective prévue.
Les patients devront payer les substituts de repas.
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Le VLCD est un régime prescrit avec des macro et micronutriments bien équilibrés.
Il est destiné à une perte de poids importante en peu de temps, est destiné uniquement aux personnes extrêmement obèses et doit être complété sous la supervision d'un médecin qualifié.
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Aucune intervention: Régime préopératoire standard
Le groupe témoin poursuivra un régime alimentaire régulier jusqu'à la veille de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des complications post-opératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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Complications pulmonaires, cardiaques et chirurgicales à l'aide des données recueillies à partir des dossiers des patients hospitalisés et ambulatoires
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'étude
Délai: 2 semaines
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Satisfaction et conformité des patients basées sur des sondages auprès des patients administrés avant la sortie de l'hôpital
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2 semaines
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Effet sur l'IMC périopératoire
Délai: 2 semaines
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Différence d'IMC préopératoire et périopératoire, en kg/m^2
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2 semaines
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Effet sur la glycémie
Délai: 2 semaines
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Différence de glycémie préopératoire et périopératoire
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2 semaines
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Effet sur l'administration d'insuline
Délai: 2 semaines
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Différence d'administration d'insuline préopératoire et périopératoire, en unités
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2 semaines
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Effet sur les temps opératoires
Délai: Jour de chirurgie
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Temps opératoires comparatifs, en minutes, entre contrôle et intervention
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Jour de chirurgie
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Effet sur la perte de sang opératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Perte de sang opératoire comparative, en millilitres, entre le contrôle et l'intervention
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Jour de chirurgie
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Effet sur la difficulté perçue par le chirurgien
Délai: Jour de chirurgie
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Comparaison des difficultés perçues par les chirurgiens entre le contrôle et l'intervention à l'aide d'une enquête spécifique au chirurgien et à la procédure
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin A Halbert, DO, MS, Christiana Care Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDD603893 / 077069243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .