Gebruik van een zeer caloriearm dieet bij patiënten met obesitas bij algemene chirurgie
27 januari 2021 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services
De onderzoekers bestuderen het gebruik van een twee weken durend zeer caloriearm dieet (VLCD) bij zwaarlijvige algemene chirurgiepatiënten in een gerandomiseerde, enkelblinde studie.
De onderzoekers veronderstellen dat de VLCD een positieve invloed zal hebben op de waargenomen chirurgische moeilijkheid, operatieduur, ziekenhuisopnameduur en complicaties na 30 dagen.
Bovendien verwachten de onderzoekers verlaagde perioperatieve bloedglucosespiegels en een verminderde behoefte aan perioperatieve insulinetoediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers voor dit project is het bepalen van de impact van een preoperatieve VLCD op de uitkomsten voor patiënten die electieve algemene chirurgie ondergaan. Inbegrepen zijn patiënten met obesitas, een BMI >30 en die door een algemeen chirurg in dienst van Christiana Care zijn ingepland voor electieve algemene chirurgie. Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten die zijn ingepland voor electieve cholecystectomie, ventrale of littekenbreuk, navelbreuk en liesbreukchirurgie.
De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid bepalen van de introductie van een preoperatieve VLCD voor patiënten die electieve algemene chirurgie ondergaan in een gemeenschapsziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obesitas, BMI >30, en ingepland door een algemeen chirurg in dienst van Christiana Care voor electieve algemene chirurgie.
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar.
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve cholecystectomie, ventrale of littekenbreuk, navelbreuk en liesbreukoperatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben:
- Recent myocardinfarct (3-6 maanden).
- Geschiedenis van cerebraal vasculair accident (beroerte).
- Diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van ernstige ketoacidose.
- Patiënten op SGLT2-remmers (glifozins) zonder insuline
- Chronisch gebruik van steroïden, meer dan 20 mg per dag.
- Bloedende maagzweer (tenzij er 6 maanden voor binnenkomst radiologisch bewijs van genezing is).
- Een psychiatrische geschiedenis met zelfmoordpogingen en iedereen die psychofarmaca gebruikt, waaronder lithiumcarbonaat.
- Actieve tromboflebitis (of een andere aandoening waarbij een verminderd bloedvolume de patiënt in gevaar brengt).
- Bovendien zijn zwangere patiënten uitgesloten. Als de status onbekend is, is een zwangerschapstest vereist voorafgaand aan de start van de VLCD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer caloriearm dieet
Als ze gerandomiseerd worden in de behandelingsarm, zullen ze worden voorgeschreven met een VLCD van 2 weken die 2 weken voorafgaand aan de geplande electieve operatie zal beginnen.
Patiënten moeten betalen voor de maaltijdvervangers.
|
De VLCD is een voorgeschreven dieet met uitgebalanceerde macro- en micronutriënten.
Het is bedoeld voor aanzienlijk gewichtsverlies in korte tijd, is alleen bedoeld voor extreem zwaarlijvigen en moet worden voltooid onder toezicht van een getrainde arts.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Preop-dieet
De controlegroep blijft tot de dag voor de operatie een normaal dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Pulmonale, cardiale en chirurgische complicaties met behulp van gegevens die zijn verzameld uit intramurale en poliklinische patiëntengrafieken
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënttevredenheid en therapietrouw op basis van patiëntenenquêtes die voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis zijn afgenomen
|
2 weken
|
|
Effect op peri-operatieve BMI
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in preoperatieve en perioperatieve BMI, in kg/m^2
|
2 weken
|
|
Effect op de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in preoperatieve en perioperatieve bloedglucosewaarden
|
2 weken
|
|
Effect op insulinetoediening
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in preoperatieve en perioperatieve insulinetoediening, in eenheden
|
2 weken
|
|
Effect op operatietijden
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Vergelijkende operatietijden, in minuten, tussen controle en interventie
|
Dag van de operatie
|
|
Effect op operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Vergelijkend operatief bloedverlies, in milliliter, tussen controle en interventie
|
Dag van de operatie
|
|
Effect op door de chirurg waargenomen moeilijkheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Vergelijkende chirurg merkte een probleem op tussen controle en interventie met behulp van een chirurg en procedurespecifiek onderzoek
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlin A Halbert, DO, MS, Christiana Care Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDD603893 / 077069243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Zeer caloriearm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte