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Effect of Dapagliflozin on IAH in T1DM

20 mars 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effect of the SGLT-2 Inhibitor Dapagliflozin on Impaired Awareness of Hypoglycemia in Type 1 Diabetes

Approximately 25% of patients with type 1 diabetes have lost the capacity to timely detect hypoglycaemia, a condition referred to as impaired awareness of hypoglycaemia (IAH) that causes a six-fold higher risk of severe, potentially hazardous, hypoglycaemia. IAH is usually the end-result of a process of habituation to recurrent hypoglycaemia that is potentially reversible. Treatment with sodium glucose cotransporter (SGLT)-2 inhibitors (SGLT-2i) in addition to insulin therapy may decrease the incidence of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes. This study will test the hypothesis that treatment with the SGLT-2 inhibitor, dapagliflozin, added to basal-bolus insulin therapy will improve awareness of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and IAH. In a randomized doubleblind placebo-controlled cross-over trial, patients will be treated for 8 weeks with dapagliflozin (or placebo), after which hypoglycemic symptoms and counterregulatory hormone responses will be examined during a hyperinsulinemic hypoglycemic glucose clamp study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, disease duration >1 year
  • Age >18 years, <75 years
  • BMI 19-40 kg/m^2
  • Insulin treatment according to basal-bolus insulin regimen (injections or insulin pump)
  • Impaired awareness of hypoglycemia as assessed by a score of 3 or more on the modified Dutch translation of the Clarke questionnaire
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥42 mmol/mol (6%) and ≤75 mmol/mol (9.0%)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with SGLT-2 inhibitors
  • Known intolerance to SGLT-2 inhibitors
  • Treatment with loop diuretics or other anti-hypertensive agents
  • Treatment with glucose-modifying (other than insulin) or immune-modifying agents (e.g. prednisolon)
  • Treatment with pioglitazone
  • Use of statins
  • A history of cardiovascular disease (e.g. myocardial infarction, stroke, heart failure) or hypotension
  • A history of galactose-intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption
  • History of diabetic ketoacidosis requiring medical intervention within 1 month before screening
  • Admission to the hospital for hyperglycemia or hypoglycemia within 1 month before screening
  • Frequent episodes of severe hypoglycemia within 1 month before screening
  • Laser coagulation for proliferative retinopathy (past 6 months)
  • Proliferative retinopathy
  • Diabetic nephropathy as reflected by an albumin-creatinin ratio ˃ 30 mmol/mg or an estimated glomerular filtration rate (by MDRD) ˂60ml/min/1.73m2
  • History of pancreatitis (acute or chronic) or pancreatic cancer
  • Use of premixed insulin or of long-acting insulin alone
  • Total daily insulin dose requirements <20 units unless on pump treatment
  • Pregnancy or unwillingness to undertake measures for birth control

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg capsule once daily for 8 weeks
Médicament: Dapagliflozin
8 weeks treatment with dapagliflozin on top of insulin treatment
Autres noms:
  • Forxiga
Comparateur placebo: Placebo oral capsule
Placebo matched to dapagliflozin 10 mg capsule once daily for 8 weeks
Médicament: Placebo oral capsule
8 weeks treatment with placebo capsules on top of insulin treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptom score in response to insulin-induced hypoglycaemia
Délai: 45 minutes
Symptom scores (autonomic, neuroglycopenic and general) measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps. This questionnaire consists of 18 symptoms, which can be scored between 0 (none) to 6 (severe). Total scores range between 0 and 108, the higher the score, the more symptoms patients have during and after hypoglycemia.
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Counterregulatory hormone responses to insulin-induced hypoglycaemia
Délai: 45 minutes
(nor)adrenaline, glucagon, insulin, growth hormone and cortisol responses to hypoglycaemia measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
45 minutes
Time until glycaemic recovery from hypoglycaemia
Délai: 45 minutes
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
45 minutes
Maximal glucose excursion post-hypoglycaemia
Délai: 45 minutes
Maximal glucose level (mmol/l) measured during the 90 minutes after ending the hypoglycaemic phase of the clamp (during restoration of euglycaemia)
45 minutes
Time until glucose peak post-hypoglycaemia
Délai: 45 minutes
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
45 minutes
Area under the glucose concentration curve post-hypoglycaemia
Délai: 45 minutes
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
45 minutes
Number of severe hypoglycaemic events during follow-up
Délai: 16 weeks
measured during follow-up
16 weeks
Number of nocturnal hypoglycaemic events during follow-up
Délai: 16 weeks
measured during follow-up
16 weeks
Number of any hypoglycaemic events during follow-up
Délai: 16 weeks
measured during follow-up
16 weeks
Time spent under hypoglycaemic conditions measured by glucose sensor monitoring
Délai: 2 weeks
measured during follow-up
2 weeks
Glucose variability as measured by glucose sensor monitoring
Délai: 2 weeks
measured during follow-up
2 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammatory/atherogenic phenotype of circulating monocytes from the participating patients
Délai: 45 minutes
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1DM_IAH_dapa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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