- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556033
Effect of Dapagliflozin on IAH in T1DM
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Effect of the SGLT-2 Inhibitor Dapagliflozin on Impaired Awareness of Hypoglycemia in Type 1 Diabetes
Approximately 25% of patients with type 1 diabetes have lost the capacity to timely detect hypoglycaemia, a condition referred to as impaired awareness of hypoglycaemia (IAH) that causes a six-fold higher risk of severe, potentially hazardous, hypoglycaemia.
IAH is usually the end-result of a process of habituation to recurrent hypoglycaemia that is potentially reversible.
Treatment with sodium glucose cotransporter (SGLT)-2 inhibitors (SGLT-2i) in addition to insulin therapy may decrease the incidence of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes.
This study will test the hypothesis that treatment with the SGLT-2 inhibitor, dapagliflozin, added to basal-bolus insulin therapy will improve awareness of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and IAH.
In a randomized doubleblind placebo-controlled cross-over trial, patients will be treated for 8 weeks with dapagliflozin (or placebo), after which hypoglycemic symptoms and counterregulatory hormone responses will be examined during a hyperinsulinemic hypoglycemic glucose clamp study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, disease duration >1 year
- Age >18 years, <75 years
- BMI 19-40 kg/m^2
- Insulin treatment according to basal-bolus insulin regimen (injections or insulin pump)
- Impaired awareness of hypoglycemia as assessed by a score of 3 or more on the modified Dutch translation of the Clarke questionnaire
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥42 mmol/mol (6%) and ≤75 mmol/mol (9.0%)
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Treatment with SGLT-2 inhibitors
- Known intolerance to SGLT-2 inhibitors
- Treatment with loop diuretics or other anti-hypertensive agents
- Treatment with glucose-modifying (other than insulin) or immune-modifying agents (e.g. prednisolon)
- Treatment with pioglitazone
- Use of statins
- A history of cardiovascular disease (e.g. myocardial infarction, stroke, heart failure) or hypotension
- A history of galactose-intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption
- History of diabetic ketoacidosis requiring medical intervention within 1 month before screening
- Admission to the hospital for hyperglycemia or hypoglycemia within 1 month before screening
- Frequent episodes of severe hypoglycemia within 1 month before screening
- Laser coagulation for proliferative retinopathy (past 6 months)
- Proliferative retinopathy
- Diabetic nephropathy as reflected by an albumin-creatinin ratio ˃ 30 mmol/mg or an estimated glomerular filtration rate (by MDRD) ˂60ml/min/1.73m2
- History of pancreatitis (acute or chronic) or pancreatic cancer
- Use of premixed insulin or of long-acting insulin alone
- Total daily insulin dose requirements <20 units unless on pump treatment
- Pregnancy or unwillingness to undertake measures for birth control
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg capsule once daily for 8 weeks
|
8 weeks treatment with dapagliflozin on top of insulin treatment
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo oral capsule
Placebo matched to dapagliflozin 10 mg capsule once daily for 8 weeks
|
8 weeks treatment with placebo capsules on top of insulin treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Symptom score in response to insulin-induced hypoglycaemia
Ramy czasowe: 45 minutes
|
Symptom scores (autonomic, neuroglycopenic and general) measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps.
This questionnaire consists of 18 symptoms, which can be scored between 0 (none) to 6 (severe).
Total scores range between 0 and 108, the higher the score, the more symptoms patients have during and after hypoglycemia.
|
45 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Counterregulatory hormone responses to insulin-induced hypoglycaemia
Ramy czasowe: 45 minutes
|
(nor)adrenaline, glucagon, insulin, growth hormone and cortisol responses to hypoglycaemia measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
45 minutes
|
Time until glycaemic recovery from hypoglycaemia
Ramy czasowe: 45 minutes
|
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
45 minutes
|
Maximal glucose excursion post-hypoglycaemia
Ramy czasowe: 45 minutes
|
Maximal glucose level (mmol/l) measured during the 90 minutes after ending the hypoglycaemic phase of the clamp (during restoration of euglycaemia)
|
45 minutes
|
Time until glucose peak post-hypoglycaemia
Ramy czasowe: 45 minutes
|
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
45 minutes
|
Area under the glucose concentration curve post-hypoglycaemia
Ramy czasowe: 45 minutes
|
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
45 minutes
|
Number of severe hypoglycaemic events during follow-up
Ramy czasowe: 16 weeks
|
measured during follow-up
|
16 weeks
|
Number of nocturnal hypoglycaemic events during follow-up
Ramy czasowe: 16 weeks
|
measured during follow-up
|
16 weeks
|
Number of any hypoglycaemic events during follow-up
Ramy czasowe: 16 weeks
|
measured during follow-up
|
16 weeks
|
Time spent under hypoglycaemic conditions measured by glucose sensor monitoring
Ramy czasowe: 2 weeks
|
measured during follow-up
|
2 weeks
|
Glucose variability as measured by glucose sensor monitoring
Ramy czasowe: 2 weeks
|
measured during follow-up
|
2 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inflammatory/atherogenic phenotype of circulating monocytes from the participating patients
Ramy czasowe: 45 minutes
|
measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
45 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Hipoglikemia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1DM_IAH_dapa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dapagliflozin
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo