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Dissection pointue versus électrocoagulation monopolaire dans l'arthroplastie totale primaire du genou réalisée sous garrot

7 octobre 2018 mis à jour par: Chloe Scott, Royal Infirmary of Edinburgh

Dissection pointue versus électrocoagulation monopolaire dans l'arthroplastie totale primaire du genou réalisée sous garrot : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude compare l'utilisation de la dissection pointue avec la diathermie pour l'approche d'une arthroplastie totale du genou. La moitié des patients seront assignés au hasard à chaque intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approche du genou pour réaliser une prothèse totale de genou (PTG) peut être soit réalisée à l'aide d'un scalpel, d'une dissection tranchante, soit à l'aide d'un courant électrique pour diviser les tissus, monopole de l'électrocoagulation. Réduire la perte de sang est important. La perte de sang peut entraîner une anémie, qui a un certain nombre d'effets, notamment un essoufflement, des douleurs thoraciques et une léthargie. La perte de sang dans un genou nouvellement remplacé peut également entraîner des douleurs et une raideur dans l'articulation. Les arthroplasties totales du genou sont systématiquement réalisées avec un garrot gonflé, ce qui réduit le flux sanguin dans la jambe pendant l'opération. La diathermie est appliquée sur les zones de saignement pour les empêcher de le faire pendant les opérations. Avec le garrot gonflé, certaines zones qui saigneraient lorsqu'il était dégonflé peuvent ne pas être remarquées et continuer à saigner. L'utilisation de la diathermie pour l'approche devrait réduire ce saignement par rapport à l'utilisation d'un scalpel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou nécessitant une PTG (arthroplastie totale du genou)
  • Prévu pour prothèse de maintien cruciforme sans resurfaçage rotulien
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  • Le patient réside localement et sera disponible pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Pacemaker cardiaque
  • Arthropathie inflammatoire
  • Garrot contre-indiqué
  • Thrombophilie/hémoglobinopathie
  • Anesthésie rachidienne impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement 1
Dissection pointue avec scalpel plus électrocoagulation des vaisseaux
Un scalpel sera utilisé pour la dissection pour l'implantation de PTG. Les vaisseaux saignants seront gérés comme rencontrés avec l'électrocoagulation. L'électrocoagulation ne sera pas utilisée pour la dissection.
Comparateur actif: Groupe de traitement 2
L'électrocoagulation pour toutes les dissections
L'incision cutanée sera faite avec un scalpel, mais toutes les autres dissections seront effectuées avec un bistouri électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang calculée sur 24 heures
Délai: Un jour
Se fera en utilisant les formules Nadler et Gross
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Goutte d'hémoglobine
Délai: Un jour
Chute d'hémoglobine à partir du jour 1 du test de numération globulaire complète
Un jour
Besoin transfusionnel
Délai: 2 jours
Si le patient a besoin ou non d'une transfusion sanguine
2 jours
Score douleur EVA (Echelle Visuelle Analogique) 24 et 48h
Délai: 2 jours
Score de douleur du patient à 24 et 48 heures post-opératoires
2 jours
Amplitude de mouvement 48h et 6 semaines
Délai: 6 semaines
Amplitude de mouvement du genou en degrés à 48 heures et 6 semaines après l'opération
6 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
2 semaines
Amélioration du score du genou d'Oxford à 12 mois
Délai: 12 mois
Oxford Knee Score, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou. Coté de 0 (symptômes sévères du genou avec limitation fonctionnelle) à 60 (absence de douleur et limitations)
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Toute complication rencontrée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chloe EH Scott, MD MSc, Consultant Trauma and Orthopaedic Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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