- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03559478
Dissection pointue versus électrocoagulation monopolaire dans l'arthroplastie totale primaire du genou réalisée sous garrot
7 octobre 2018 mis à jour par: Chloe Scott, Royal Infirmary of Edinburgh
Dissection pointue versus électrocoagulation monopolaire dans l'arthroplastie totale primaire du genou réalisée sous garrot : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude compare l'utilisation de la dissection pointue avec la diathermie pour l'approche d'une arthroplastie totale du genou.
La moitié des patients seront assignés au hasard à chaque intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'approche du genou pour réaliser une prothèse totale de genou (PTG) peut être soit réalisée à l'aide d'un scalpel, d'une dissection tranchante, soit à l'aide d'un courant électrique pour diviser les tissus, monopole de l'électrocoagulation.
Réduire la perte de sang est important.
La perte de sang peut entraîner une anémie, qui a un certain nombre d'effets, notamment un essoufflement, des douleurs thoraciques et une léthargie.
La perte de sang dans un genou nouvellement remplacé peut également entraîner des douleurs et une raideur dans l'articulation.
Les arthroplasties totales du genou sont systématiquement réalisées avec un garrot gonflé, ce qui réduit le flux sanguin dans la jambe pendant l'opération.
La diathermie est appliquée sur les zones de saignement pour les empêcher de le faire pendant les opérations.
Avec le garrot gonflé, certaines zones qui saigneraient lorsqu'il était dégonflé peuvent ne pas être remarquées et continuer à saigner.
L'utilisation de la diathermie pour l'approche devrait réduire ce saignement par rapport à l'utilisation d'un scalpel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou nécessitant une PTG (arthroplastie totale du genou)
- Prévu pour prothèse de maintien cruciforme sans resurfaçage rotulien
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Le patient réside localement et sera disponible pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Pacemaker cardiaque
- Arthropathie inflammatoire
- Garrot contre-indiqué
- Thrombophilie/hémoglobinopathie
- Anesthésie rachidienne impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de traitement 1
Dissection pointue avec scalpel plus électrocoagulation des vaisseaux
|
Un scalpel sera utilisé pour la dissection pour l'implantation de PTG.
Les vaisseaux saignants seront gérés comme rencontrés avec l'électrocoagulation.
L'électrocoagulation ne sera pas utilisée pour la dissection.
|
Comparateur actif: Groupe de traitement 2
L'électrocoagulation pour toutes les dissections
|
L'incision cutanée sera faite avec un scalpel, mais toutes les autres dissections seront effectuées avec un bistouri électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang calculée sur 24 heures
Délai: Un jour
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Se fera en utilisant les formules Nadler et Gross
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Goutte d'hémoglobine
Délai: Un jour
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Chute d'hémoglobine à partir du jour 1 du test de numération globulaire complète
|
Un jour
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Besoin transfusionnel
Délai: 2 jours
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Si le patient a besoin ou non d'une transfusion sanguine
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2 jours
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Score douleur EVA (Echelle Visuelle Analogique) 24 et 48h
Délai: 2 jours
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Score de douleur du patient à 24 et 48 heures post-opératoires
|
2 jours
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Amplitude de mouvement 48h et 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Amplitude de mouvement du genou en degrés à 48 heures et 6 semaines après l'opération
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6 semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
2 semaines
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Amélioration du score du genou d'Oxford à 12 mois
Délai: 12 mois
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Oxford Knee Score, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou.
Coté de 0 (symptômes sévères du genou avec limitation fonctionnelle) à 60 (absence de douleur et limitations)
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Toute complication rencontrée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chloe EH Scott, MD MSc, Consultant Trauma and Orthopaedic Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 244896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .