Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skarp dissektion kontra monopolär elektrokauteri vid primär total knäprotesoperation utförd under turnering

7 oktober 2018 uppdaterad av: Chloe Scott, Royal Infirmary of Edinburgh

Skarp dissektion kontra monopolär elektrokauteri vid primär total knäprotesplastik utförd under turnering: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Denna studie jämför användningen av skarp dissektion med diatermi för tillvägagångssättet för en total knäprotes. Hälften av patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt varje intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssättet till knäet för att utföra en total knäprotes (TKR) kan antingen utföras med hjälp av en skalpell, skarp dissektion eller med hjälp av en elektrisk ström för att dela vävnad, monopolelektrokauteri. Det är viktigt att minska blodförlusten. Blodförlust kan resultera i anemi, som har ett antal effekter, inklusive andnöd, bröstsmärtor och slöhet. Blodförlust i ett nyligen ersatt knä kan också resultera i smärta och stelhet i leden. Totala knäbyten utförs rutinmässigt med en uppblåst stämpel, vilket minskar blodflödet till benet under operationen. Diatermi appliceras på områden med blödning för att hindra dem från att göra det under operationer. Med stämpeln uppblåst kanske vissa områden som blödde när den tömdes inte märks och fortsätter att blöda. Att använda diatermi för tillvägagångssättet skulle förväntas minska denna blödning jämfört med att använda en skalpell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär knäartros som kräver TKA (total knäprotesplastik)
  • Planerad för korshållande protes utan att patella återuppstår
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Patienten bor lokalt och kommer att vara tillgänglig för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker
  • Inflammatorisk artropati
  • Tourniquet kontraindicerat
  • Trombofili/hemoglobinopati
  • Spinalbedövning är inte möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 1
Skarp dissektion med skalpell plus elektrokauterisering till kärl
En skalpell kommer att användas för dissektion för TKA-implantation. Blödande kärl kommer att hanteras som påträffat med elektrokauteri. Elektrocautery kommer inte att användas för dissektion.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
Elektrocautery för all dissektion
Hudsnitt kommer att göras med en skalpell, men all annan dissektion kommer att utföras med elektrokauteri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars beräknad blodförlust
Tidsram: 1 dag
Kommer att göras med Nadler och Gross formler
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin droppe
Tidsram: 1 dag
Hemoglobinfall från dag 1 fullt blodvärde
1 dag
Transfusionsbehov
Tidsram: 2 dagar
Om patienten behöver blodtransfusion eller inte
2 dagar
VAS (Visual Analogue Scale) smärtpoäng 24 och 48 timmar
Tidsram: 2 dagar
Patientens smärtpoäng 24 och 48 timmar efter operationen
2 dagar
Rörelseomfång 48 timmar och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Knäets rörelseomfång i grader vid 48 timmar och 6 veckor postoperativt
6 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
Längd på slutenvård på sjukhus
2 veckor
Förbättring av Oxford-knäpoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Oxford Knee Score, designad för att bedöma funktion och smärta efter total knäbyte. Poäng från 0 (svåra knäsymptom med funktionsbegränsning) till 60 (avsaknad av smärta och begränsningar)
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Eventuella komplikationer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chloe EH Scott, MD MSc, Consultant Trauma and Orthopaedic Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 244896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

3
Prenumerera