- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03559478
Skarp dissektion kontra monopolär elektrokauteri vid primär total knäprotesoperation utförd under turnering
7 oktober 2018 uppdaterad av: Chloe Scott, Royal Infirmary of Edinburgh
Skarp dissektion kontra monopolär elektrokauteri vid primär total knäprotesplastik utförd under turnering: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Denna studie jämför användningen av skarp dissektion med diatermi för tillvägagångssättet för en total knäprotes.
Hälften av patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt varje intervention.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssättet till knäet för att utföra en total knäprotes (TKR) kan antingen utföras med hjälp av en skalpell, skarp dissektion eller med hjälp av en elektrisk ström för att dela vävnad, monopolelektrokauteri.
Det är viktigt att minska blodförlusten.
Blodförlust kan resultera i anemi, som har ett antal effekter, inklusive andnöd, bröstsmärtor och slöhet.
Blodförlust i ett nyligen ersatt knä kan också resultera i smärta och stelhet i leden.
Totala knäbyten utförs rutinmässigt med en uppblåst stämpel, vilket minskar blodflödet till benet under operationen.
Diatermi appliceras på områden med blödning för att hindra dem från att göra det under operationer.
Med stämpeln uppblåst kanske vissa områden som blödde när den tömdes inte märks och fortsätter att blöda.
Att använda diatermi för tillvägagångssättet skulle förväntas minska denna blödning jämfört med att använda en skalpell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chloe EH Scott, MD MSc
- Telefonnummer: 01312423484
- E-post: chloe.scott@nhslothian.scot.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katrina R Bell, MBChB
- Telefonnummer: 01312423480
- E-post: katrinabell@doctors.org.uk
Studieorter
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Chloe EH Scott, MD MSc
- Telefonnummer: 01312423484
- E-post: chloe.scott@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär knäartros som kräver TKA (total knäprotesplastik)
- Planerad för korshållande protes utan att patella återuppstår
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten bor lokalt och kommer att vara tillgänglig för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Pacemaker
- Inflammatorisk artropati
- Tourniquet kontraindicerat
- Trombofili/hemoglobinopati
- Spinalbedövning är inte möjlig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 1
Skarp dissektion med skalpell plus elektrokauterisering till kärl
|
En skalpell kommer att användas för dissektion för TKA-implantation.
Blödande kärl kommer att hanteras som påträffat med elektrokauteri.
Elektrocautery kommer inte att användas för dissektion.
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
Elektrocautery för all dissektion
|
Hudsnitt kommer att göras med en skalpell, men all annan dissektion kommer att utföras med elektrokauteri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24 timmars beräknad blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Kommer att göras med Nadler och Gross formler
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin droppe
Tidsram: 1 dag
|
Hemoglobinfall från dag 1 fullt blodvärde
|
1 dag
|
Transfusionsbehov
Tidsram: 2 dagar
|
Om patienten behöver blodtransfusion eller inte
|
2 dagar
|
VAS (Visual Analogue Scale) smärtpoäng 24 och 48 timmar
Tidsram: 2 dagar
|
Patientens smärtpoäng 24 och 48 timmar efter operationen
|
2 dagar
|
Rörelseomfång 48 timmar och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Knäets rörelseomfång i grader vid 48 timmar och 6 veckor postoperativt
|
6 veckor
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
|
Längd på slutenvård på sjukhus
|
2 veckor
|
Förbättring av Oxford-knäpoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Oxford Knee Score, designad för att bedöma funktion och smärta efter total knäbyte.
Poäng från 0 (svåra knäsymptom med funktionsbegränsning) till 60 (avsaknad av smärta och begränsningar)
|
12 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Eventuella komplikationer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chloe EH Scott, MD MSc, Consultant Trauma and Orthopaedic Surgeon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Första postat (Faktisk)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 244896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekryteringOsteo-artritStorbritannien
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAvslutadOsteo Artrit AxlarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande