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Stimulation transcrânienne à courant continu comme neuroprotection dans l'AVC aigu (TESSERACT)

7 juin 2023 mis à jour par: Mersedeh Bahr Hosseini, MD, University of California, Los Angeles

Stimulation électrique transcrânienne lors d'un AVC peu après le début de l'essai clinique

Cette proposition est une étude prospective, monocentrique, d'innocuité, de tolérabilité, de faisabilité et d'efficacité potentielle à dose croissante de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients victimes d'un AVC aigu présentant une pénombre récupérable importante en raison d'une occlusion de gros vaisseau qui ne sont pas éligibles à la thrombolyse intraveineuse et la thérapie endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à centre unique, contrôlée par simulation, à dose croissante, dans laquelle la tDCS cathodique est administrée à des tissus menacés mais pas encore endommagés de manière irréversible (pénombre) chez des patients présentant une occlusion de gros vaisseaux qui ne sont pas éligibles pour les procédures de recanalisation de restauration du flux sanguin. Les patients seront randomisés selon une conception 3: 1, pour une stimulation cathodique par rapport à une stimulation factice (témoin), à chacun des six niveaux de dose conçus. Les niveaux de dose augmenteront à la fois en intensité et en durée de stimulation.

La survenue d'une hémorragie intracrânienne symptomatique déterminera le rythme de l'escalade à travers les niveaux de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California- Los Angeles (UCLA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau déficit neurologique focal compatible avec l'AIS
  2. NIHSS≥4 ou NIHSS <4 en présence de déficits invalidants
  3. Âge>18 ;
  4. Présence de toute occlusion de vaisseau cortical, y compris ICA, branches de MCA, artère cérébrale antérieure (ACA), artère cérébrale postérieure (PCA), artère cérébelleuse postérieure-inférieure (PICA);
  5. Présence de pénombre récupérable avec Tmax> 6 sec/ volume central ischémique (ADC < 620 μm2/s ou rCBF < 30%) ≥ 1,2
  6. Patient non éligible au tPA IV, conformément aux directives nationales de l'AHA/ASA
  7. Patient inéligible au traitement endovasculaire selon les directives nationales de l'AHA/ASA - un ou plusieurs des éléments suivants : mauvais état fonctionnel avant l'AVC (score mRS > 1), symptômes neurologiques légers (NIHSS <6), gros noyau ischémique (ASPECTS <6), thrombectomie non techniquement réalisable en raison d'une tortuosité grave du vaisseau, d'une occlusion chronique de l'artère cervicale ou d'autres caractéristiques angioarchitecturales défavorables qui empêchent l'accès endovasculaire au vaisseau intracrânien cible. 8) Le sujet est capable d'être traité avec tDCS dans les 24 heures suivant le dernier temps de puits connu ;

9) Un consentement éclairé signé est obtenu du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion

  1. Hémorragie intracrânienne aiguë
  2. Preuve d'un grand volume central ischémique (ADC < 620 μm2/s ou rCBF < 30 %) ≥ 100
  3. Présence de contre-indications tDCS - implants intracrâniens métalliques et non métalliques activés électriquement ou magnétiquement.
  4. Allergie grave au produit de contraste IRM ou dysfonctionnement rénal avec eGFR < 30 ml/min, excluant l'IRM gadolinium ou CT iode
  5. Grossesse
  6. Signes ou symptômes d'infarctus aigu du myocarde, y compris les résultats de l'électrocardiogramme, à l'admission
  7. Suspicion de dissection aortique à l'admission
  8. Antécédents de troubles épileptiques ou nouvelles crises avec présentation d'un AVC actuel
  9. Preuve de toute autre condition médicale grave ou potentiellement mortelle qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, y compris la participation à la visite de suivi de 3 mois
  10. Thérapie expérimentale concomitante
  11. Lésion préexistante du cuir chevelu au site de la stimulation ou présence d'anomalies crâniennes (peut modifier le schéma de circulation du courant)
  12. Coagulopathie préexistante, consistant en une numération plaquettaire ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Les patients seront randomisés entre le traitement actif (C-tDCS) et la stimulation factice dans un rapport de 3:1. Les patients du bras de stimulation factice à tous les niveaux auront le capuchon et les électrodes en place, et le commutateur factice déplacé mais sans délivrance prolongée de stimulation électrique.
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients seront randomisés entre le traitement actif (C-tDCS) et la stimulation factice dans un rapport de 3:1. Il y aura 6 paliers de dose, reflétant l'augmentation de l'intensité et de la durée de la stimulation : palier 1 - 1 mA, cycle unique de 20 min ; Niveau 2- 2 mA, cycle unique de 20 min ; Niveau 3 - 1 mA, 2 cycles de 20 min/20 min off ; Niveau 4- 2 mA, 2 cycles de 20 min/20 min off ; Niveau 5 - 1 mA, 3 cycles de 20 min/20 min off ; Tier 6 - 2 mA, 3 cycles de 20 min/20 min off.
Autres noms:
  • C-tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité : taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) dans les bras de traitement actif par rapport au bras fictif
Délai: À 24 heures post-stimulation

La présence de SICH sera évaluée sur un scan post-stimulation de 24 heures. Le SICH sera défini comme une hémorragie parenchymateuse intracrânienne, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraventriculaire avec une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dans les 24 heures suivant la stimulation. sécurité si la tDCS entraîne des taux inférieurs ou équivalents de SICH par rapport à la simulation.

Le NIHSS est un outil d'évaluation quantitative validé pour mesurer les déficits neurologiques liés à l'AVC et va de 0 (aucun déficit neurologique) à un maximum de 42, indiquant un niveau de déficience très grave.

À 24 heures post-stimulation
Résultat de faisabilité : rapidité avec laquelle le HD C-tDCS a été mis en œuvre
Délai: Temps entre la randomisation et l'initiation du tDCS évalué jusqu'à 30 minutes
Le temps médian entre l'inscription et l'initiation du HD C-tDCS chez les 4 derniers patients inscrits comprenait trois patients actifs de niveau 2 et un simulacre.
Temps entre la randomisation et l'initiation du tDCS évalué jusqu'à 30 minutes
Résultat de tolérance : pourcentage de patients ayant terminé le traitement de stimulation attribué par le protocole
Délai: Après 20 minutes de période de stimulation
Pourcentage de patients ayant terminé le traitement de stimulation assigné au protocole
Après 20 minutes de période de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'innocuité : taux de détérioration neurologique précoce chez tous les patients actifs par rapport au bras fictif
Délai: Au cours de la post-stimulation de 24 heures
La détérioration neurologique précoce sera définie comme une aggravation ≥ 4 sur NIHSS pendant la période de 24 heures après la stimulation sans hémorragie intracrânienne.
Au cours de la post-stimulation de 24 heures
Critère de sécurité secondaire : taux de mortalité chez tous les patients actifs par rapport au bras fictif,
Délai: Au jour 90 après la stimulation
La mortalité sera définie comme le décès ou l'échelle de Rankin modifiée de 6.
Au jour 90 après la stimulation
Résultat de sécurité secondaire : taux de tous les événements indésirables graves survenus au cours des 90 jours de participation à l'étude chez tous les patients actifs par rapport à Sham.
Délai: Au jour 90 après la stimulation
Un événement indésirable grave est tout événement indésirable qui est mortel, met la vie en danger, entraîne une invalidité permanente ou substantielle, nécessite ou prolonge une hospitalisation ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus. Le taux d'événements indésirables graves sera comparé entre le traitement actif et les patients simulés.
Au jour 90 après la stimulation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'efficacité de l'imagerie exploratoire selon le protocole des biomarqueurs d'imagerie de la neuroprotection et de l'amélioration collatérale à l'exclusion d'un patient sans pénombre au départ lors de l'examen de base de l'imagerie et d'un patient présentant une embolisation septique comme cause d'AVC.
Délai: À 2 heures et 24 heures après la stimulation
En comparant l'imagerie IRM/TDM de base avec l'imagerie IRM/TDM à 2 heures (précoce) et 24 heures (finale) post-stimulation, les éléments suivants ont été mesurés : 1) Proportion finale de récupération de la pénombre, 2) Réduction finale des lésions d'hypoperfusion , 3) Amélioration précoce du volume sanguin cérébral quantitatif (qrCBV).
À 2 heures et 24 heures après la stimulation
Résultat d'efficacité clinique exploratoire selon le protocole : taux d'indépendance fonctionnelle à 3 mois chez les patients actifs et fictifs à l'exclusion de deux patients, l'un sans pénombre était présent au départ lors de l'examen de base de l'imagerie et l'autre avec une embolisation septique comme cause d'AVC.
Délai: Au jour 90 après la stimulation
Taux d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-2
Au jour 90 après la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mersedeh Bahr Hosseini, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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