- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03574038
Stimulation transcrânienne à courant continu comme neuroprotection dans l'AVC aigu (TESSERACT)
Stimulation électrique transcrânienne lors d'un AVC peu après le début de l'essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à centre unique, contrôlée par simulation, à dose croissante, dans laquelle la tDCS cathodique est administrée à des tissus menacés mais pas encore endommagés de manière irréversible (pénombre) chez des patients présentant une occlusion de gros vaisseaux qui ne sont pas éligibles pour les procédures de recanalisation de restauration du flux sanguin. Les patients seront randomisés selon une conception 3: 1, pour une stimulation cathodique par rapport à une stimulation factice (témoin), à chacun des six niveaux de dose conçus. Les niveaux de dose augmenteront à la fois en intensité et en durée de stimulation.
La survenue d'une hémorragie intracrânienne symptomatique déterminera le rythme de l'escalade à travers les niveaux de dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau déficit neurologique focal compatible avec l'AIS
- NIHSS≥4 ou NIHSS <4 en présence de déficits invalidants
- Âge>18 ;
- Présence de toute occlusion de vaisseau cortical, y compris ICA, branches de MCA, artère cérébrale antérieure (ACA), artère cérébrale postérieure (PCA), artère cérébelleuse postérieure-inférieure (PICA);
- Présence de pénombre récupérable avec Tmax> 6 sec/ volume central ischémique (ADC < 620 μm2/s ou rCBF < 30%) ≥ 1,2
- Patient non éligible au tPA IV, conformément aux directives nationales de l'AHA/ASA
- Patient inéligible au traitement endovasculaire selon les directives nationales de l'AHA/ASA - un ou plusieurs des éléments suivants : mauvais état fonctionnel avant l'AVC (score mRS > 1), symptômes neurologiques légers (NIHSS <6), gros noyau ischémique (ASPECTS <6), thrombectomie non techniquement réalisable en raison d'une tortuosité grave du vaisseau, d'une occlusion chronique de l'artère cervicale ou d'autres caractéristiques angioarchitecturales défavorables qui empêchent l'accès endovasculaire au vaisseau intracrânien cible. 8) Le sujet est capable d'être traité avec tDCS dans les 24 heures suivant le dernier temps de puits connu ;
9) Un consentement éclairé signé est obtenu du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion
- Hémorragie intracrânienne aiguë
- Preuve d'un grand volume central ischémique (ADC < 620 μm2/s ou rCBF < 30 %) ≥ 100
- Présence de contre-indications tDCS - implants intracrâniens métalliques et non métalliques activés électriquement ou magnétiquement.
- Allergie grave au produit de contraste IRM ou dysfonctionnement rénal avec eGFR < 30 ml/min, excluant l'IRM gadolinium ou CT iode
- Grossesse
- Signes ou symptômes d'infarctus aigu du myocarde, y compris les résultats de l'électrocardiogramme, à l'admission
- Suspicion de dissection aortique à l'admission
- Antécédents de troubles épileptiques ou nouvelles crises avec présentation d'un AVC actuel
- Preuve de toute autre condition médicale grave ou potentiellement mortelle qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, y compris la participation à la visite de suivi de 3 mois
- Thérapie expérimentale concomitante
- Lésion préexistante du cuir chevelu au site de la stimulation ou présence d'anomalies crâniennes (peut modifier le schéma de circulation du courant)
- Coagulopathie préexistante, consistant en une numération plaquettaire ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
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Les patients seront randomisés entre le traitement actif (C-tDCS) et la stimulation factice dans un rapport de 3:1.
Les patients du bras de stimulation factice à tous les niveaux auront le capuchon et les électrodes en place, et le commutateur factice déplacé mais sans délivrance prolongée de stimulation électrique.
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu
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Les patients seront randomisés entre le traitement actif (C-tDCS) et la stimulation factice dans un rapport de 3:1.
Il y aura 6 paliers de dose, reflétant l'augmentation de l'intensité et de la durée de la stimulation : palier 1 - 1 mA, cycle unique de 20 min ; Niveau 2- 2 mA, cycle unique de 20 min ; Niveau 3 - 1 mA, 2 cycles de 20 min/20 min off ; Niveau 4- 2 mA, 2 cycles de 20 min/20 min off ; Niveau 5 - 1 mA, 3 cycles de 20 min/20 min off ; Tier 6 - 2 mA, 3 cycles de 20 min/20 min off.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'innocuité : taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) dans les bras de traitement actif par rapport au bras fictif
Délai: À 24 heures post-stimulation
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La présence de SICH sera évaluée sur un scan post-stimulation de 24 heures. Le SICH sera défini comme une hémorragie parenchymateuse intracrânienne, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraventriculaire avec une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dans les 24 heures suivant la stimulation. sécurité si la tDCS entraîne des taux inférieurs ou équivalents de SICH par rapport à la simulation. Le NIHSS est un outil d'évaluation quantitative validé pour mesurer les déficits neurologiques liés à l'AVC et va de 0 (aucun déficit neurologique) à un maximum de 42, indiquant un niveau de déficience très grave. |
À 24 heures post-stimulation
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Résultat de faisabilité : rapidité avec laquelle le HD C-tDCS a été mis en œuvre
Délai: Temps entre la randomisation et l'initiation du tDCS évalué jusqu'à 30 minutes
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Le temps médian entre l'inscription et l'initiation du HD C-tDCS chez les 4 derniers patients inscrits comprenait trois patients actifs de niveau 2 et un simulacre.
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Temps entre la randomisation et l'initiation du tDCS évalué jusqu'à 30 minutes
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Résultat de tolérance : pourcentage de patients ayant terminé le traitement de stimulation attribué par le protocole
Délai: Après 20 minutes de période de stimulation
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Pourcentage de patients ayant terminé le traitement de stimulation assigné au protocole
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Après 20 minutes de période de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire d'innocuité : taux de détérioration neurologique précoce chez tous les patients actifs par rapport au bras fictif
Délai: Au cours de la post-stimulation de 24 heures
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La détérioration neurologique précoce sera définie comme une aggravation ≥ 4 sur NIHSS pendant la période de 24 heures après la stimulation sans hémorragie intracrânienne.
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Au cours de la post-stimulation de 24 heures
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Critère de sécurité secondaire : taux de mortalité chez tous les patients actifs par rapport au bras fictif,
Délai: Au jour 90 après la stimulation
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La mortalité sera définie comme le décès ou l'échelle de Rankin modifiée de 6.
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Au jour 90 après la stimulation
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Résultat de sécurité secondaire : taux de tous les événements indésirables graves survenus au cours des 90 jours de participation à l'étude chez tous les patients actifs par rapport à Sham.
Délai: Au jour 90 après la stimulation
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Un événement indésirable grave est tout événement indésirable qui est mortel, met la vie en danger, entraîne une invalidité permanente ou substantielle, nécessite ou prolonge une hospitalisation ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus.
Le taux d'événements indésirables graves sera comparé entre le traitement actif et les patients simulés.
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Au jour 90 après la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'efficacité de l'imagerie exploratoire selon le protocole des biomarqueurs d'imagerie de la neuroprotection et de l'amélioration collatérale à l'exclusion d'un patient sans pénombre au départ lors de l'examen de base de l'imagerie et d'un patient présentant une embolisation septique comme cause d'AVC.
Délai: À 2 heures et 24 heures après la stimulation
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En comparant l'imagerie IRM/TDM de base avec l'imagerie IRM/TDM à 2 heures (précoce) et 24 heures (finale) post-stimulation, les éléments suivants ont été mesurés : 1) Proportion finale de récupération de la pénombre, 2) Réduction finale des lésions d'hypoperfusion , 3) Amélioration précoce du volume sanguin cérébral quantitatif (qrCBV).
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À 2 heures et 24 heures après la stimulation
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Résultat d'efficacité clinique exploratoire selon le protocole : taux d'indépendance fonctionnelle à 3 mois chez les patients actifs et fictifs à l'exclusion de deux patients, l'un sans pénombre était présent au départ lors de l'examen de base de l'imagerie et l'autre avec une embolisation septique comme cause d'AVC.
Délai: Au jour 90 après la stimulation
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Taux d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-2
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Au jour 90 après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mersedeh Bahr Hosseini, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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