Транскраниальная стимуляция постоянным током как средство нейропротекции при остром инсульте (TESSERACT)
7 июня 2023 г. обновлено: Mersedeh Bahr Hosseini, MD, University of California, Los Angeles
Транскраниальная электрическая стимуляция при инсульте в ранние сроки после начала клинических испытаний
Это предложение представляет собой проспективное одноцентровое исследование безопасности, переносимости, осуществимости и потенциальной эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с повышением дозы у пациентов с острым инсультом со значительной полутенью, которую можно спасти из-за окклюзии крупных сосудов, которым не подходит внутривенный тромболизис. и эндоваскулярная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы, в котором катодная tDCS доставляется к угрожаемым, но еще не необратимо поврежденным (полутеневым) тканям у пациентов с окклюзией крупных сосудов, которым не подходят процедуры реканализации, восстанавливающие кровоток. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1, для катодной стимуляции против симуляционной (контрольной) стимуляции, на каждом из шести разработанных уровней доз. Уровни доз будут увеличиваться как по интенсивности, так и по продолжительности стимуляции.
Возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния будет определять скорость эскалации по уровням дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый очаговый неврологический дефицит соответствует ПИС
- NIHSS≥4 или NIHSS <4 при наличии инвалидизирующих дефицитов
- Возраст>18;
- Наличие любой окклюзии коркового сосуда, включая ВСА, ветви СМА, переднюю мозговую артерию (ПМА), заднюю мозговую артерию (ЗМА), заднюю нижнюю мозжечковую артерию (ЗНМА);
- Наличие сохраняемой полутени с Tmax > 6 с/объем ядра ишемии (ADC < 620 мкм2/с или rCBF < 30%) ≥ 1,2
- Пациент не подходит для внутривенного введения tPA в соответствии с национальными рекомендациями AHA/ASA.
- Пациент не подходит для эндоваскулярной терапии в соответствии с национальными рекомендациями AHA/ASA — один или несколько из следующих признаков: плохое прединсультное функциональное состояние (оценка по шкале mRS > 1), легкие неврологические симптомы (NIHSS < 6), большое ишемическое ядро (ASPECTS < 6), тромбэктомия технически не выполнима. из-за выраженной извитости сосуда, хронической окклюзии шейной артерии или других неблагоприятных ангиоархитектонических особенностей, препятствующих эндоваскулярному доступу к целевому внутричерепному сосуду. 8) Субъекта можно лечить с помощью tDCS в течение 24 часов после последнего известного времени лунки;
9) Подписанное информированное согласие получено от пациента или его законного представителя.
Критерий исключения
- Острое внутричерепное кровоизлияние
- Признаки большого объема ядра ишемии (ADC < 620 мкм2/с или rCBF < 30%) ≥ 100
- Наличие противопоказаний к tDCS - электрически или магнитоактивируемые внутричерепные металлические и неметаллические имплантаты.
- Тяжелая аллергия на МР-контраст или почечная дисфункция с рСКФ <30 мл/мин, исключающая МРТ с гадолинием или КТ с йодным контрастом
- Беременность
- Признаки или симптомы острого инфаркта миокарда, включая данные ЭКГ, при поступлении
- Подозрение на расслоение аорты при поступлении
- Судорожное расстройство в анамнезе или новые приступы с признаками текущего инсульта
- Доказательства любого другого серьезного опасного для жизни или серьезного заболевания, которое помешает завершению протокола исследования, включая посещение контрольного визита через 3 месяца.
- Сопутствующая экспериментальная терапия
- Предшествующее поражение скальпа в месте стимуляции или наличие дефектов черепа (может изменить текущий паттерн кровотока)
- Предшествующая коагулопатия, состоящая из количества тромбоцитов ≤ 100, МНО ≥ 3, АЧТВ ≥ 90.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
|
Пациенты будут рандомизированы для активного лечения (C-tDCS) против имитации стимуляции в соотношении 3:1.
У пациентов в группе с имитацией стимуляции на всех уровнях колпачок и электроды будут на месте, а переключатель имитации перемещен, но без продолжительной подачи электрической стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Пациенты будут рандомизированы для активного лечения (C-tDCS) против имитации стимуляции в соотношении 3:1.
Будет 6 уровней доз, отражающих возрастающую интенсивность и продолжительность стимуляции: уровень 1 - 1 мА, одиночный 20-минутный цикл; Уровень 2– 2 мА, одиночный 20-минутный цикл; Уровень 3 — 1 мА, 2 цикла по 20 мин/20 мин выкл; Уровень 4- 2 мА, 2 цикла по 20 мин/20 мин выкл.; Уровень 5 — 1 мА, 3 цикла по 20 мин/20 мин выкл; Уровень 6 — 2 мА, 3 цикла по 20 мин/20 мин выкл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности: частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (SICH) в группах активного лечения по сравнению с группой имитации
Временное ограничение: Через 24 часа после стимуляции
|
Наличие SICH будет оцениваться при сканировании через 24 часа после стимуляции. SICH будет определяться как внутричерепное паренхиматозное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или внутрижелудочковое кровоизлияние с увеличением на 4 или более баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в течение 24 часов после стимуляции. Лечение будет считаться адекватным. безопасность, если tDCS приводит к более низкой или эквивалентной частоте SICH по сравнению с симуляцией. Шкала NIHSS является утвержденным инструментом количественной оценки для измерения неврологического дефицита, связанного с инсультом, и имеет диапазон от 0 (нет неврологического дефицита) до максимум 42, что указывает на очень тяжелый уровень нарушения. |
Через 24 часа после стимуляции
|
|
Результат осуществимости: скорость внедрения HD C-tDCS
Временное ограничение: Время от рандомизации до начала tDCS оценивается до 30 минут.
|
Среднее время от регистрации до начала HD C-tDCS у последних 4 включенных пациентов включало трех пациентов Active-Tier 2 и одного симуляции.
|
Время от рандомизации до начала tDCS оценивается до 30 минут.
|
|
Результат переносимости: процент пациентов, завершивших назначенное протоколом лечение стимуляцией
Временное ограничение: Через 20 минут периода стимуляции
|
Процент пациентов, завершивших назначенную протоколом стимуляцию
|
Через 20 минут периода стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель безопасности: частота раннего неврологического ухудшения у всех активных пациентов по сравнению с имитацией руки
Временное ограничение: В течение 24 часов после стимуляции
|
Раннее неврологическое ухудшение будет определяться как ухудшение ≥ 4 баллов по шкале NIHSS в течение 24-часового периода после стимуляции без внутричерепного кровоизлияния.
|
В течение 24 часов после стимуляции
|
|
Вторичный результат безопасности: уровень смертности у всех активных пациентов по сравнению с имитацией руки,
Временное ограничение: К 90 дню после стимуляции
|
Смертность будет определяться как смерть или по модифицированной шкале Рэнкина 6.
|
К 90 дню после стимуляции
|
|
Вторичный результат безопасности: частота всех серьезных нежелательных явлений, возникших в течение 90 дней участия в исследовании, у всех активных пациентов по сравнению с имитацией.
Временное ограничение: К 90 дню после стимуляции
|
Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни, приводит к постоянной или существенной инвалидности, требует или продлевает госпитализацию или требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеуказанных исходов.
Частота серьезных нежелательных явлений будет сравниваться между пациентами, получавшими активное лечение, и пациентами, получавшими фиктивную терапию.
|
К 90 дню после стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность исследовательской визуализации по протоколу. Результаты визуализации биомаркеров нейропротекции и усиления коллатералей, за исключением одного пациента без пенумбры на исходном уровне при обзоре ядра визуализации и одного пациента с септической эмболизацией как причиной инсульта.
Временное ограничение: Через 2 часа и 24 часа после стимуляции
|
Путем сравнения исходной МР/КТ-изображения с МР/КТ-изображением через 2 часа (начало) и 24 часа (завершение) после стимуляции были измерены следующие параметры: 1) окончательная пропорция спасения полутени, 2) конечное уменьшение гипоперфузионного поражения , 3) Раннее относительное количественное увеличение объема мозговой крови (qrCBV).
|
Через 2 часа и 24 часа после стимуляции
|
|
Исследовательский результат клинической эффективности по протоколу: уровень функциональной независимости через 3 месяца в активном исследовании по сравнению с фиктивным, за исключением двух пациентов, один пациент без полутени присутствовал на исходном уровне при обзоре основного изображения и один с септической эмболизацией как причиной инсульта.
Временное ограничение: На 90-й день после стимуляции
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2
|
На 90-й день после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mersedeh Bahr Hosseini, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания