Prophylactic Tricuspid Annuloplasty During Mitral Valve Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The optimal management of functional tricuspid regurgitation (FTR) in the setting of mitral valve operations remains controversial. The current practice is both center- and surgeon-specific with guidelines based on non-randomized data. A prospective randomized trial was performed to evaluate the worth of less-than-severe FTR repair during mitral valve procedures.
A single center randomized study was designed to allocate patients with less-than-severe FTR undergoing mitral valve surgery to be prophylactically treated + tricuspid valve annuloplasty (TVP- or TVP+). These patients were analysed using longitudinal cardiopulmonary exercise capacity, echocardiographic follow-up, and cardiac magnetic resonance (CMR). The primary outcome was more than mild tricuspid regurgitation (TR) recurrence with vena contracta >3mm. Secondary outcomes were maximal oxygen uptake (VO2 max) and right ventricular (RV) dimension and function.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- patients undergoing mitral valve surgery with less than sever tricuspid insufficiency
Exclusion Criteria:
- presence of pacemaker lead through the tricuspid valve
- acute endocarditis
- minimally invasive approach
- Functional mitral valve insufficiency
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tricuspid annuloplasty
Patient treated with tricuspid annuloplasty at the moment of the mitral valve surgery
|
Tricuspid annuloplasty
|
|
Aucune intervention: No Tricuspid annuloplasty
Control patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence of more than mild tricuspid insufficiency
Délai: 5 year
|
5 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VO2 max
Délai: 1 year
|
Physical function capacity measured by VO2 max
|
1 year
|
|
Right ventricular function
Délai: 5 year
|
Right ventricle function at the follow up
|
5 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLSaint Luc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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