Prophylactic Tricuspid Annuloplasty During Mitral Valve Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The optimal management of functional tricuspid regurgitation (FTR) in the setting of mitral valve operations remains controversial. The current practice is both center- and surgeon-specific with guidelines based on non-randomized data. A prospective randomized trial was performed to evaluate the worth of less-than-severe FTR repair during mitral valve procedures.
A single center randomized study was designed to allocate patients with less-than-severe FTR undergoing mitral valve surgery to be prophylactically treated + tricuspid valve annuloplasty (TVP- or TVP+). These patients were analysed using longitudinal cardiopulmonary exercise capacity, echocardiographic follow-up, and cardiac magnetic resonance (CMR). The primary outcome was more than mild tricuspid regurgitation (TR) recurrence with vena contracta >3mm. Secondary outcomes were maximal oxygen uptake (VO2 max) and right ventricular (RV) dimension and function.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients undergoing mitral valve surgery with less than sever tricuspid insufficiency
Exclusion Criteria:
- presence of pacemaker lead through the tricuspid valve
- acute endocarditis
- minimally invasive approach
- Functional mitral valve insufficiency
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tricuspid annuloplasty
Patient treated with tricuspid annuloplasty at the moment of the mitral valve surgery
|
Tricuspid annuloplasty
|
|
Sin intervención: No Tricuspid annuloplasty
Control patients
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence of more than mild tricuspid insufficiency
Periodo de tiempo: 5 year
|
5 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VO2 max
Periodo de tiempo: 1 year
|
Physical function capacity measured by VO2 max
|
1 year
|
|
Right ventricular function
Periodo de tiempo: 5 year
|
Right ventricle function at the follow up
|
5 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLSaint Luc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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