- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03604484
Prophylactic Tricuspid Annuloplasty During Mitral Valve Surgery
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The optimal management of functional tricuspid regurgitation (FTR) in the setting of mitral valve operations remains controversial. The current practice is both center- and surgeon-specific with guidelines based on non-randomized data. A prospective randomized trial was performed to evaluate the worth of less-than-severe FTR repair during mitral valve procedures.
A single center randomized study was designed to allocate patients with less-than-severe FTR undergoing mitral valve surgery to be prophylactically treated + tricuspid valve annuloplasty (TVP- or TVP+). These patients were analysed using longitudinal cardiopulmonary exercise capacity, echocardiographic follow-up, and cardiac magnetic resonance (CMR). The primary outcome was more than mild tricuspid regurgitation (TR) recurrence with vena contracta >3mm. Secondary outcomes were maximal oxygen uptake (VO2 max) and right ventricular (RV) dimension and function.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- patients undergoing mitral valve surgery with less than sever tricuspid insufficiency
Exclusion Criteria:
- presence of pacemaker lead through the tricuspid valve
- acute endocarditis
- minimally invasive approach
- Functional mitral valve insufficiency
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Tricuspid annuloplasty
Patient treated with tricuspid annuloplasty at the moment of the mitral valve surgery
|
Tricuspid annuloplasty
|
Без вмешательства: No Tricuspid annuloplasty
Control patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Incidence of more than mild tricuspid insufficiency
Временное ограничение: 5 year
|
5 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
VO2 max
Временное ограничение: 1 year
|
Physical function capacity measured by VO2 max
|
1 year
|
Right ventricular function
Временное ограничение: 5 year
|
Right ventricle function at the follow up
|
5 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLSaint Luc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tricuspid annuloplasty
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityРекрутингНедостаточность трехстворчатого клапана | Болезнь трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.РекрутингБолезнь трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты
-
Medtronic Bakken Research CenterЗавершенныйНедостаточность митрального клапанаБельгия, Германия, Греция, Норвегия, Польша