Étude sur le remplacement de la valve CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
26 août 2025 mis à jour par: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Sécurité et faisabilité précoce du remplacement de la vanne CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
Démontrer la preuve de principe et la sécurité clinique initiale de la valve Cor TRICUSPID ECM (ou de la valve Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM) et augmenter l'efficacité du processus de développement du dispositif en identifiant les modifications appropriées à la procédure d'implantation ou au dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CorMatrix Cardiovascular, Inc. a développé un dispositif pour le remplacement des valves cardiaques, la valve tricuspide CorMatrix® Cor ECM®, qui peut être implantée pour remplacer les valves cardiaques tricuspides dysfonctionnelles. Cette étude de faisabilité précoce est proposée pour obtenir des informations initiales sur la capacité d'implanter avec succès la valve tricuspide, la sécurité clinique du dispositif et si le dispositif remplit son utilisation prévue. L'étude est une étude de faisabilité précoce (EFS) multicentrique, prospective, à un seul bras, portant sur des sujets recevant la valve ECM Cor TRICUSPID ou la valve ECM tricuspide Cor PEDIATRIC. L'étude sera menée sur un maximum de 8 sites.
Jusqu'à 15 sujets subiront un remplacement de la valve tricuspide (TVR) avec la valve CorMatrix ECM pour la prise en charge chirurgicale de la maladie de la valve tricuspide. La cohorte comprendra jusqu'à 10 patients adultes et jusqu'à 5 patients pédiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert G Matheny, MD
- Numéro de téléphone: 404-276-7777
- E-mail: rmatheny@cormatrix.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- Numéro de téléphone: 715-441-5411
- E-mail: Rvangenderen@cormatrix.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Recrutement
- Springhill Memorial Hospital
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Chercheur principal:
- William C Johnson, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- St Francis Hospital
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Chercheur principal:
- Marc Gerdisch, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21244
- Recrutement
- Medstar
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Contact:
- Brian Bethea, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital
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Chercheur principal:
- David Morales, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une valve tricuspide régurgitante ou absente nécessitant un traitement chirurgical, y compris les patients ayant des procédures cardiaques concomitantes
- Masculin ou féminin
- Le patient/tuteur légal autorisé comprend la nature de la procédure, est prêt à se conformer aux évaluations de suivi associées et fournit un consentement éclairé écrit et le patient pédiatrique (le cas échéant) donne son consentement écrit (si possible) avant la procédure
- Le tuteur légal autorisé du patient/patient est géographiquement stable (ou disposé à revenir pour le suivi de l'étude requis) et comprend et est disposé à remplir toutes les exigences attendues de ce protocole clinique
- Enfants atteints d'une maladie congénitale où la valve ECM tricuspide Cor PEDIATRIC serait la valve physiologique du côté droit
Critère d'exclusion:
- Anneau tricuspide trop petit (< 10 mm) pour accueillir la valve Cor Tricuspid ECM
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 25 %
- Pression pulmonaire moyenne > 50 mm Hg ou résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 6 unités de Woods
- Procédure cardiaque d'urgence. Un exemple serait une personne nécessitant une réanimation et en état de choc cardiogénique. Une chirurgie d'urgence imprévue ou non planifiée
- Transplanté cardiaque
- Infarctus du myocarde transmural aigu (IM) dans les 7 jours suivant l'inscription entraînant un choc cardiogénique
- Patients avec un seul ventricule où la valve ECM Cor Tricuspid serait la valve AV systémique
- Coagulopathie primaire documentée ou trouble plaquettaire non corrigé, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire absolue
- Preuve documentée d'une maladie hépatique intrinsèque (définie comme des valeurs d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale) qui sont> 5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans les 30 jours suivant l'inscription, sauf en association avec décompensation aiguë/réversible telle que déterminée par l'investigateur)
- Preuve documentée d'un dysfonctionnement rénal significatif (créatinine sérique> 4,0 mg / dl ou GFR <30 sur la formule Schwartz modifiée)
- AVC dans les 30 jours précédant l'inscription
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer (AC)) dont l'espérance de vie est inférieure à un an
- Cancer connu (sans cancer
- Troubles hématologiques (par exemple, anémie aplasique) ou patients prenant des médicaments suppresseurs de moelle osseuse
- Sensibilité connue aux matières porcines
- Contre-indication au traitement anticoagulant/antiplaquettaire (aspirine (AAS) et/ou Plavix)
- Patientes enceintes (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur)
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui aurait un impact direct sur le traitement ou les résultats de l'étude en cours, sans l'approbation écrite de CorMatrix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vanne ECM CorMatrix Cor TRICUSPID
Remplacement de la valve tricuspide chez les patients pour la prise en charge chirurgicale de la maladie de la valve tricuspide, y compris la maladie de la valve tricuspide secondaire à une cardiopathie congénitale.
L'inscription comprendra jusqu'à 60 sujets adultes et jusqu'à 18 sujets pédiatriques.
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Valve ECM CorMatrix Cor TRICUSPID pour remplacer une valve tricuspide malade, y compris une maladie de la valve tricuspide secondaire à une cardiopathie congénitale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 30 jours après l'opération
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Réussite de l'appareil et aucun SAE lié à l'appareil TV ou à la procédure TV
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: 30 jours et tous les délais de suivi
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Patient vivant avec le téléviseur CorMatrix ECM d'origine prévu en place, aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée au téléviseur, et performances prévues du téléviseur
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30 jours et tous les délais de suivi
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Succès technique
Délai: Dans les 24 heures
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Sortie OU vivante, Implantation réussie du seul téléviseur CorMatrix ECM prévu, Pas besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence supplémentaire ou d'une nouvelle intervention liée à l'appareil TV, Le TTE post-opératoire final montre TR < modéré
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimé)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-PR-1101 Rev. L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .