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Remplacement de la valve ECM CorMatrix Cor TRICUSPID - Étude pivot

26 août 2025 mis à jour par: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Étude sur le remplacement de la valve CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®

L'objectif de cette étude pivot est de démontrer l'innocuité et les performances de la valve Cor TRICUSPID ECM (matrice extracellulaire) (ou de la valve Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM) pour la prise en charge chirurgicale de la maladie et du dysfonctionnement de la valvule tricuspide chez les patients adultes et pédiatriques. La ou les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

  • si le dispositif peut être implanté avec succès et en toute sécurité, et
  • si le dispositif traite efficacement la maladie et le dysfonctionnement de la valve tricuspide pendant 12 mois

Les participants subiront :

  • évaluation préopératoire
  • remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM
  • évaluation postopératoire, y compris à la sortie de l'hôpital, 30 jours, 6 mois et 12 mois, puis annuellement par la suite pendant 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CorMatrix Cardiovascular, Inc. a développé un dispositif pour le remplacement des valves cardiaques, la valve Cor TRICUSPID ECM pour les adultes et la valve Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM pour les enfants (collectivement, ces dispositifs seront appelés valve(s) Cor TRICUSPID ECM), qui peut être implanté pour remplacer les valves cardiaques tricuspides dysfonctionnelles. L'objectif de cette étude pivot est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité des procédures chirurgicales de remplacement de la valve tricuspide à l'aide de la valve Cor TRICUSPID ECM pour soutenir une application marketing d'exemption de dispositif humanitaire (HDE).

Étant donné que la majorité des remplacements de valves tricuspides (TVR) (environ 80 %) sont effectués en même temps que d'autres opérations cardiaques, y compris les remplacements de valves mitrales ou aortiques, il est prévu qu'une partie des sujets de l'étude nécessiteront le remplacement ou la réparation concomitante d'une valve mitrale dysfonctionnelle. ou valve aortique, selon le jugement clinique de l'investigateur.

Par conséquent, la sécurité avec la valve ECM Cor TRICUSPID sera établie par le succès procédural, technique et de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • St Francis Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec une valve tricuspide régurgitante ou absente nécessitant un traitement chirurgical, y compris les patients ayant des procédures cardiaques concomitantes
  2. Le patient/tuteur légal autorisé comprend la nature de la procédure, est disposé à se conformer aux évaluations de suivi associées et fournit un consentement éclairé écrit et le patient pédiatrique (le cas échéant) donne son consentement écrit (si possible) avant la procédure
  3. Le tuteur légal autorisé du patient/patient est géographiquement stable (ou disposé à revenir pour le suivi de l'étude requis) et comprend et est disposé à remplir toutes les exigences attendues de ce protocole clinique
  4. Patients chez lesquels la valve ECM Cor TRICUSPID sera la valve auriculo-ventriculaire (AV) physiologique du côté droit

Critère d'exclusion:

  1. Anneau tricuspide trop petit (< 10 mm) pour accueillir la valve Cor TRICUSPID ECM
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 25 %
  3. Pression pulmonaire moyenne ≥ 50 mmHg ou résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 6 unités de Woods
  4. Procédure cardiaque d'urgence. Un exemple serait une personne nécessitant une réanimation et en état de choc cardiogénique. Une chirurgie d'urgence imprévue ou non planifiée
  5. Transplanté cardiaque
  6. Infarctus du myocarde transmural aigu (IM) dans les 7 jours suivant l'inscription entraînant un choc cardiogénique
  7. Patients avec un seul ventricule où la valve Cor TRICUSPID ECM serait la valve AV systémique
  8. Coagulopathie primaire documentée ou trouble plaquettaire non corrigé, y compris thrombocytopénie (nombre absolu de plaquettes < 30 000). Le patient peut être inscrit quels que soient ces paramètres si, de l'avis du chirurgien investigateur, la coagulopathie peut être correctement inversée par des transfusions. Un exemple serait l'inversion de la thrombocytopénie par transfusion de plaquettes
  9. Preuve documentée d'une maladie hépatique intrinsèque (définie comme des valeurs d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale) qui sont> 5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans les 30 jours suivant l'inscription, sauf en association avec décompensation aiguë/réversible telle que déterminée par l'investigateur)
  10. Preuve documentée d'un dysfonctionnement rénal significatif (créatinine sérique> 4,0 mg / dl ou GFR <30 sur la formule Schwartz modifiée)
  11. AVC dans les 30 jours précédant l'inscription
  12. Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer (AC)) dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  13. Cancer connu (sans cancer ≤ 1 an ; n'inclut pas le carcinome basocellulaire non métastatique ou le carcinome cervical) et/ou sous traitement, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie
  14. Troubles hématologiques (par exemple, anémie aplasique) ou patients prenant des médicaments suppresseurs de moelle osseuse
  15. Sensibilité connue aux matières porcines
  16. Contre-indication au traitement anticoagulant/antiplaquettaire (aspirine (AAS) et/ou Plavix)
  17. Patientes enceintes (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur)
  18. Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui aurait un impact direct sur le traitement ou les résultats de l'étude en cours, sans l'approbation écrite de CorMatrix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : Adultes traités avec la valve ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Adultes (>/= 21 ans) traités avec la valve ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Dispositif: Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM
Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM pour la prise en charge chirurgicale de la maladie ou du dysfonctionnement de la valve tricuspide.
Autre: Groupe B : Pédiatrie traitée avec la valve ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Pédiatrie (<21 ans) traitée avec la valve ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Dispositif: Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM
Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM pour la prise en charge chirurgicale de la maladie ou du dysfonctionnement de la valve tricuspide.
Autre: Groupe C : Adultes traités avec la valve ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Adultes (>/= 21 ans) traités avec la valve ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Dispositif: Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM
Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM pour la prise en charge chirurgicale de la maladie ou du dysfonctionnement de la valve tricuspide.
Autre: Groupe D : Pédiatrie traitée avec la valve ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Pédiatrie (<21 ans) traitée avec la valve ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Dispositif: Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM
Remplacement de la valve tricuspide avec la valve Cor TRICUSPID ECM pour la prise en charge chirurgicale de la maladie ou du dysfonctionnement de la valve tricuspide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité - Succès de la procédure
Délai: 30 jours
Réussite du dispositif et aucun événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif de valve tricuspide
30 jours
Résultat d'efficacité - Réussite individuelle du patient
Délai: 6 mois
  • Succès de l'appareil et
  • non Cor TRICUSPID ECM Réhospitalisations liées à la valve Cor TRICUSPID ECM ou réinterventions de la valve Cor TRICUSPID ECM (cliniquement significative : nouvelle endocardite de la valve tricuspide [TV], récurrence de régurgitation tricuspide [TR] > modérée ou insuffisance cardiaque droite [ HF]) sauf si l'endocardite est secondaire à une toxicomanie récurrente.
  • Amélioration par rapport à la valeur initiale des symptômes (amélioration dans la New York Heart Association [NYHA] [sujets adultes] et amélioration clinique [sujets pédiatriques] Classe >/= 1 grade)
6 mois
Résultat d'efficacité - Réussite individuelle du patient
Délai: 12 mois
  • Succès de l'appareil et
  • non Cor TRICUSPID ECM Réhospitalisations liées à la valve Cor TRICUSPID ECM ou réinterventions de la valve Cor TRICUSPID ECM (cliniquement significative : nouvelle endocardite de la valve tricuspide [TV], récurrence de régurgitation tricuspide [TR] > modérée ou insuffisance cardiaque droite [ HF]) sauf si l'endocardite est secondaire à une toxicomanie récurrente.
  • Amélioration par rapport à la valeur initiale des symptômes (amélioration dans la New York Heart Association [NYHA] [sujets adultes] et amélioration clinique [sujets pédiatriques] Classe >/= 1 grade)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Une semaine ou avant la sortie de l'hôpital
  • Vivant à la sortie du bloc opératoire avec :
  • Implantation réussie de la seule valve Cor TRICUSPID ECM prévue
  • Pas besoin de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif Cor TRICUSPID ECM Valve
  • L'échocardiographie transthoracique (TTE) post-opératoire finale (à 1 semaine ou avant la sortie) montre une régurgitation de la valve tricuspide </= modérée
Une semaine ou avant la sortie de l'hôpital
Appareil réussi
Délai: 30 jours

Aucune mortalité liée au dispositif, avec

  • Vanne ECM Cor TRICUSPID d'origine prévue en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la valve ECM Cor TRICUSPID, et

  • Performances prévues de la vanne Cor TRICUSPID ECM :

    1. Pas de dysfonctionnement cliniquement significatif de la valve tricuspide : défini comme TR > modéré (sauf patients toxicomanes récurrents)

      • Cela inclut cliniquement significatif : décollement de la fixation du muscle annulaire ou papillaire, hémolyse, complications para-dispositif (effets sur la circulation coronarienne, fuites paravalvulaires) ou nouvelle endocardite, et

    2. Performances hémodynamiques attendues :

      • Gradient valvulaire moyen < 6 mmHg [avec fréquence cardiaque ≤ 70 bpm pour un âge ≥ 14 ans ; pas de restrictions RH pour les <14 ans] et
      • Régurgitation valvulaire ≤ modérée
30 jours
Appareil réussi
Délai: 6 mois

Aucune mortalité liée au dispositif, avec

  • Vanne ECM Cor TRICUSPID d'origine prévue en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la valve Cor TRICUSPID ECM, et

  • Performances prévues de la vanne Cor TRICUSPID ECM :

    1. Pas de dysfonctionnement cliniquement significatif de la valve tricuspide : défini comme TR > modéré (sauf patients toxicomanes récurrents)

      • Cela inclut cliniquement significatif : décollement de la fixation du muscle annulaire ou papillaire, hémolyse, complications para-dispositif (effets sur la circulation coronarienne, fuites paravalvulaires) ou nouvelle endocardite, et

    2. Performances hémodynamiques attendues :

      • Gradient valvulaire moyen < 6 mmHg [avec fréquence cardiaque ≤ 70 bpm pour un âge ≥ 14 ans ; pas de restrictions RH pour les <14 ans] et
      • Régurgitation valvulaire ≤ modérée
6 mois
Appareil réussi
Délai: 12 mois

Aucune mortalité liée au dispositif, avec

  • Vanne ECM Cor TRICUSPID d'origine prévue en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la valve ECM Cor TRICUSPID, et

  • Performances prévues de la vanne Cor TRICUSPID ECM :

    1. Pas de dysfonctionnement cliniquement significatif de la valve tricuspide : défini comme TR > modéré (sauf patients toxicomanes récurrents)

      • Cela inclut cliniquement significatif : décollement de la fixation du muscle annulaire ou papillaire, hémolyse, complications para-dispositif (effets sur la circulation coronarienne, fuites paravalvulaires) ou nouvelle endocardite, et

    2. Performances hémodynamiques attendues :

      • Gradient valvulaire moyen < 6 mmHg [avec fréquence cardiaque ≤ 70 bpm pour un âge ≥ 14 ans ; pas de restrictions RH pour les <14 ans] et
      • Régurgitation valvulaire ≤ modérée
12 mois
Appareil réussi
Délai: 24mois

Aucune mortalité liée au dispositif, avec

  • Vanne ECM Cor TRICUSPID d'origine prévue en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la valve ECM Cor TRICUSPID, et

  • Performances prévues de la vanne Cor TRICUSPID ECM :

    1. Pas de dysfonctionnement cliniquement significatif de la valve tricuspide : défini comme TR > modéré (sauf patients toxicomanes récurrents)

      • Cela inclut cliniquement significatif : décollement de la fixation du muscle annulaire ou papillaire, hémolyse, complications para-dispositif (effets sur la circulation coronarienne, fuites paravalvulaires) ou nouvelle endocardite, et

    2. Performances hémodynamiques attendues :

      • Gradient valvulaire moyen < 6 mmHg [avec fréquence cardiaque ≤ 70 bpm pour un âge ≥ 14 ans ; pas de restrictions RH pour les <14 ans] et
      • Régurgitation valvulaire ≤ modérée
24mois
Appareil réussi
Délai: 36 mois

Aucune mortalité liée au dispositif, avec

  • Vanne ECM Cor TRICUSPID d'origine prévue en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la valve Cor TRICUSPID ECM, et

  • Performances prévues de la vanne Cor TRICUSPID ECM :

    1. Pas de dysfonctionnement cliniquement significatif de la valve tricuspide : défini comme TR > modéré (sauf patients toxicomanes récurrents)

      • Cela inclut cliniquement significatif : décollement de la fixation du muscle annulaire ou papillaire, hémolyse, complications para-dispositif (effets sur la circulation coronarienne, fuites paravalvulaires) ou nouvelle endocardite, et

    2. Performances hémodynamiques attendues :

      • Gradient valvulaire moyen < 6 mmHg [avec fréquence cardiaque ≤ 70 bpm pour un âge ≥ 14 ans ; pas de restrictions RH pour les <14 ans] et
      • Régurgitation valvulaire ≤ modérée
36 mois
Appareil réussi
Délai: 48 mois

Aucune mortalité liée au dispositif, avec

  • Vanne ECM Cor TRICUSPID d'origine prévue en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la valve Cor TRICUSPID ECM, et

  • Performances prévues de la vanne Cor TRICUSPID ECM :

    1. Pas de dysfonctionnement cliniquement significatif de la valve tricuspide : défini comme TR > modéré (sauf patients toxicomanes récurrents)

      • Cela inclut cliniquement significatif : décollement de la fixation du muscle annulaire ou papillaire, hémolyse, complications para-dispositif (effets sur la circulation coronarienne, fuites paravalvulaires) ou nouvelle endocardite, et

    2. Performances hémodynamiques attendues :

      • Gradient valvulaire moyen < 6 mmHg [avec fréquence cardiaque ≤ 70 bpm pour un âge ≥ 14 ans ; pas de restrictions RH pour les <14 ans] et
      • Régurgitation valvulaire ≤ modérée
48 mois
Appareil réussi
Délai: 60 mois

Aucune mortalité liée au dispositif, avec

  • Vanne ECM Cor TRICUSPID d'origine prévue en place, et
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la valve Cor TRICUSPID ECM, et

  • Performances prévues de la vanne Cor TRICUSPID ECM :

    1. Pas de dysfonctionnement cliniquement significatif de la valve tricuspide : défini comme TR > modéré (sauf patients toxicomanes récurrents)

      • Cela inclut cliniquement significatif : décollement de la fixation du muscle annulaire ou papillaire, hémolyse, complications para-dispositif (effets sur la circulation coronarienne, fuites paravalvulaires) ou nouvelle endocardite, et

    2. Performances hémodynamiques attendues :

      • Gradient valvulaire moyen < 6 mmHg [avec fréquence cardiaque ≤ 70 bpm pour un âge ≥ 14 ans ; pas de restrictions RH pour les <14 ans] et
      • Régurgitation valvulaire ≤ modérée
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Directeur d'études: Brad Solberg, MBA, Veranex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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