Prophylactic Tricuspid Annuloplasty During Mitral Valve Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The optimal management of functional tricuspid regurgitation (FTR) in the setting of mitral valve operations remains controversial. The current practice is both center- and surgeon-specific with guidelines based on non-randomized data. A prospective randomized trial was performed to evaluate the worth of less-than-severe FTR repair during mitral valve procedures.
A single center randomized study was designed to allocate patients with less-than-severe FTR undergoing mitral valve surgery to be prophylactically treated + tricuspid valve annuloplasty (TVP- or TVP+). These patients were analysed using longitudinal cardiopulmonary exercise capacity, echocardiographic follow-up, and cardiac magnetic resonance (CMR). The primary outcome was more than mild tricuspid regurgitation (TR) recurrence with vena contracta >3mm. Secondary outcomes were maximal oxygen uptake (VO2 max) and right ventricular (RV) dimension and function.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients undergoing mitral valve surgery with less than sever tricuspid insufficiency
Exclusion Criteria:
- presence of pacemaker lead through the tricuspid valve
- acute endocarditis
- minimally invasive approach
- Functional mitral valve insufficiency
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tricuspid annuloplasty
Patient treated with tricuspid annuloplasty at the moment of the mitral valve surgery
|
Tricuspid annuloplasty
|
|
Sem intervenção: No Tricuspid annuloplasty
Control patients
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of more than mild tricuspid insufficiency
Prazo: 5 year
|
5 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VO2 max
Prazo: 1 year
|
Physical function capacity measured by VO2 max
|
1 year
|
|
Right ventricular function
Prazo: 5 year
|
Right ventricle function at the follow up
|
5 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLSaint Luc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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