Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation Externe d'un Score Prédictif de Mort Cérébrale chez les AVC Sévères (DIAPASON1) (DIAPASON1)

9 avril 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Validation externe d'un score prédictif de mort cérébrale chez les patients ayant subi un AVC grave et un pronostic défavorable identifié par les coordinations d'approvisionnement et de transplantation d'organes

Il y a actuellement une pénurie d'organe en France, pour les patients atteints de maladies chroniques qui sont sur liste d'attente pour un organe. La première source de donneur d'organes en France est constituée par les patients en mort cérébrale. 58% des patients en mort cérébrale sont des patients victimes d'un AVC sévère (ischémique ou hémorragique). Afin d'identifier quel patient victime d'un AVC sévère et de pronostic défavorable peut évoluer vers la mort cérébrale, nous avons mené une étude rétrospective en Lorrain, en France, et nous avons construit un score prédictif de mort cérébrale chez ces patients. Il est important de valider ce score prédictif dans une étude prospective à plus grande échelle que la première étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Accident vasculaire cérébral

Description détaillée

Objectif principal :

Validation externe d'un score prédictif de l'évolution de la mort cérébrale GRAHAL65 (score initial de Glasgow ≤ 6, pression artérielle systolique > 150 mmHg, antécédents d'abus d'alcool, hernie, hydrocéphalie et volume d'éjection systolique > 65 ml) pour les patients ayant subi un AVC grave et suspendre le traitement construit .

Objectifs secondaires :

Identification d'autres facteurs prédictifs cliniques et paracliniques de l'évolution de la mort cérébrale :

Âge, sexe,
Température et glycémie
Abolition rostro-caudale des réflexes du tronc cérébral
Autres facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, diabète, fibrillation auriculaire, dyslipidémie,)
Thérapie antiplaquettaire, traitement anticoagulant,
Thérapie thrombolytique intraveineuse ou thrombectomie
Type d'AVC
Emplacement de l'infarctus
Type de hernie cérébrale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Auxerre, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH d'Auxerre
  - Belfort, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Nord Franche
  - Besançon, France
    - Pas encore de recrutement
    - Chu Besancon
  - Charleville-Mézières, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Charleville-Mézières
  - Châlons-en-Champagne, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Châlons-en-Champagne
  - Colmar, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Colmar
  - Compiègne, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Compiègne
  - Dijon, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU de Dijon
  - Haguenau, France
    - Pas encore de recrutement
    - Ch de Haguenau
  - Laon, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Laon
  - Lons-le-Saunier, France
    - Pas encore de recrutement
    - Lons Le Saunier
  - Metz, France
    - Recrutement
    - CHR Metz-Thionville
  - Mulhouse, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Mulhouse
  - Mâcon, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Macon
  - Nancy, France
    - Recrutement
    - CHRU de Nancy
    - Contact:
      
      Lisa Humbertjean-Selton
  - Nevers, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Nevers
  - Reims, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU de Reims
  - Saint-Quentin, France
    - Pas encore de recrutement
    - Ch de Saint-Quentin
  - Sarreguemines, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Sarreguemines
  - Saverne, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de saverne
  - Strasbourg, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHRU de Strasbourg
  - Troyes, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Troyes
  - Verdun, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Verdun
  - Vesoul, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Vesoul
  - Épinal, France
    - Recrutement
    - CH Epinal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui seront inclus dans cette étude seront

Patients ayant subi un AVC grave admis dans une unité d'AVC ou une unité de soins intensifs
Avec un pronostic vital engagé (patient en danger de mort)
Avec non opposition au don d'organes

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé de 18 ans et plus.
Patient avec un accident vasculaire cérébral grave de moins de 48 heures diagnostiqué par imagerie cérébrale, imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie (y compris infarctus cérébral, hémorragie intra-parenchymateuse et hémorragie sous-arachnoïdienne)
Patient avec un score à l'échelle de Glasgow < 8 Pronostic vital engagé
Absence de ressources thérapeutiques
Décision de mesures de réanimation pour protéger les organes dans le but de don d'organes après mort cérébrale

Critère d'exclusion:

Femme enceinte
Patient présentant des lésions cérébrales traumatiques récentes (hématome sous-dural, hématome extradural et contusions)
Contre-indication manifeste au don d'organe excluant le patient des mesures de protection d'organes en réanimation (expression de l'opposition du patient, infection par le VIH, tuberculose active, encéphalopathie spongiforme,
origine du traitement aux hormones de croissance humaine, rage, cancer actif)
Opposition d'un membre de la famille du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mort cérébrale Délai: 5 jours	Mort cérébrale définie confirmée par les critères obligatoires de la législation française en vigueur pour le prélèvement d'organes y compris en l'absence de facteurs confondants tels que sédation, hypothermie profonde, troubles métaboliques sévères) : bilan clinique (absence de conscience (score de Glasgow =3), absence de respiration spontanée, absence de réflexes du tronc cérébral) bilan paraclinique : deux enregistrements électroencéphalographiques plats et aréactifs ou angiographie cérébrale/scanner cérébral montrant l'absence de circulation cérébrale	5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Humbertjean L, Mione G, Fay R, Durin L, Planel S, Lacour JC, Enea AM, Richard S. Predictive factors of brain death in severe stroke patients identified by organ procurement and transplant coordination in Lorrain, France. Transpl Int. 2016 Mar;29(3):299-306. doi: 10.1111/tri.12695.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2018-A02087-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .