Convalida esterna di un punteggio predittivo di morte cerebrale in ictus grave (DIAPASON1) (DIAPASON1)
9 aprile 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Convalida esterna di un punteggio predittivo di morte cerebrale in pazienti con ictus grave e prognosi sfavorevole identificati dal coordinamento per l'approvvigionamento di organi e il trapianto
Attualmente c'è una carenza di organi in Francia, per i pazienti con malattie croniche che sono in lista d'attesa per un organo.
La prima fonte di donatori di organi in Francia sono i pazienti con morte cerebrale.
Il 58% dei pazienti con morte cerebrale sono pazienti con ictus grave ( ischemico o emorragico).
Per identificare quale paziente con un ictus grave e con prognosi sfavorevole può evolvere verso la morte cerebrale, abbiamo condotto uno studio retrospettivo a Lorrain, in Francia, e abbiamo costruito uno score predittivo di morte cerebrale in questi pazienti.
È importante convalidare questo punteggio predittivo in uno studio prospettico su una scala maggiore rispetto al primo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale :
Convalida esterna di un punteggio predittivo dell'evoluzione della morte cerebrale GRAHAL65 (punteggio Glasgow iniziale ≤6, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg, anamnesi pregressa di abuso di alcol, ernia, idrocefalo e volume sistolico >65 ml) per i pazienti con ictus grave e sospendere la terapia costruita .
Obiettivi secondari:
Identificazione di altri fattori predittivi clinici e paraclinici dell'evoluzione della morte cerebrale:
- Età, sesso,
- Temperatura e glicemia
- Abolizione rostro-caudale dei riflessi del tronco encefalico
- Altri fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, fibrillazione atriale, dislipidemia,)
- Terapia antipiastrinica, trattamento anticoagulante,
- Terapia trombolitica endovenosa o trombectomia
- Tipo di ictus
- Localizzazione dell'infarto
- Tipo di ernia cerebrale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auxerre, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH d'Auxerre
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Belfort, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Nord Franche
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Besançon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Besancon
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Charleville-Mézières, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Charleville-Mézières
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Châlons-en-Champagne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Châlons-en-Champagne
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Colmar, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Colmar
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Compiègne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Compiègne
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Dijon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Dijon
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Haguenau, Francia
- Non ancora reclutamento
- Ch de Haguenau
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Laon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Laon
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Lons-le-Saunier, Francia
- Non ancora reclutamento
- Lons Le Saunier
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Metz, Francia
- Reclutamento
- CHR Metz-Thionville
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Mulhouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Mulhouse
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Mâcon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Macon
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHRU de Nancy
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Contatto:
- Lisa Humbertjean-Selton
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Nevers, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Nevers
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Reims, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Reims
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Saint-Quentin, Francia
- Non ancora reclutamento
- Ch de Saint-Quentin
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Sarreguemines, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Sarreguemines
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Saverne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de saverne
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Strasbourg, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Strasbourg
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Troyes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Troyes
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Verdun, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Verdun
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Vesoul, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Vesoul
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Épinal, Francia
- Reclutamento
- CH Epinal
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che saranno inclusi in questo studio lo saranno
- Pazienti con un ictus grave ricoverati in una stroke unit o in un'unità di terapia intensiva
- Con una prognosi vitale impegnata (pateint minacciato di vita)
- Con la non opposizione alla donazione degli organi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente con ictus grave di meno di 48 ore diagnosticato mediante risonanza magnetica cerebrale o tomografia computerizzata (inclusi infarto cerebrale, emorragia intraparenchimale ed emorragia subaracnoidea
- Paziente con punteggio alla scala di Glasgow <8 Prognosi vitale impegnata
- Assenza di risorse terapeutiche
- Decisione sulle misure di rianimazione per proteggere gli organi ai fini della donazione di organi dopo la morte cerebrale
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Paziente con lesioni cerebrali traumatiche recenti (ematoma subdurale, ematoma extradurale e contusioni)
- Evidente controindicazione alla donazione di organi escludendo il paziente dalle misure di protezione degli organi in terapia intensiva (espressione di opposizione del paziente, infezione da HIV, tubercolosi attiva, encefalopatia spongiforme,
- origine del trattamento con ormoni della crescita umani, rabbia, cancro attivo)
- Opposizione di un familiare del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cerebrale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Morte cerebrale definita confermata dai criteri obbligatori dell'attuale legislazione francese per il prelievo di organi anche in assenza di fattori confondenti come sedazione, ipotermia profonda, gravi disturbi metabolici):
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Morte
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Coma
- Ictus
- Morte cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02087-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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