Exposition aiguë à haute altitude sur la pression artérielle pulmonaire et la fonction cardiaque droite (écho)
6 janvier 2020 mis à jour par: University of Zurich
Exposition aiguë à l'hypoxie dans l'hypertension pulmonaire précapillaire : effets physiologiques et cliniques au repos et à l'effort
Essai croisé randomisé chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTAP, CTEPH) pour évaluer la réponse aiguë à la haute altitude ("Säntis" ; 2 500 m au-dessus du niveau de la mer) sur la pression artérielle pulmonaire et la fonction cardiaque droite (écho)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des mesures de base à basse altitude seront effectuées à Zurich (460 m d'altitude), y compris l'échocardiographie, le cathétérisme cardiaque droit, le test de marche de six minutes (6MWT), le test de la fonction pulmonaire, l'évaluation clinique et l'analyse des gaz du sang.
Répartis au hasard dans l'ordre des épreuves, les participants seront testés en Basse Altitude (Zurich, 470m) et en Haute Altitude (2500m).
Plusieurs fois au cours de l'exposition, la pression artérielle pulmonaire (PAP) et la fonction cardiaque droite seront évaluées par écho.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- PH diagnostiquée selon les directives internationales : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg avec une pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≤15 mmHg pendant le cathétérisme cardiaque droit au moment du diagnostic initial
- PH classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
- État stable, sur le même médicament pendant > 4 semaines
- Le patient vit en permanence à une altitude < 1000m asl.
Critère d'exclusion:
- Pression partielle d'oxygène au repos (PaO2) ≤ 7,3 kPA correspondant à l'exigence d'une oxygénothérapie à long terme > 16 heures par jour (l'oxygénothérapie nocturne seule est autorisée)
- Hypercapnie diurne sévère (pCO2 > 6,5 kilopascal (kPa))
- Susceptibilité aux maladies liées à la haute altitude (AMS, œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE), etc.) en fonction de l'inconfort ressenti antérieurement en altitude.
- Exposition à une altitude> 1500 m pendant ≥ 3 nuits au cours des 4 dernières semaines avant la participation à l'étude
- Résidence > 1000m d'altitude
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de problèmes neurologiques ou orthopédiques avec handicap de marche
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Commandez un
Les participants seront testés à Zurich (basse altitude : 470 m au-dessus du niveau de la mer) et consécutivement à haute altitude ("Säntis" ; 2500 m au-dessus du niveau de la mer)
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Évaluation à basse altitude (à Zurich ; 470 m au-dessus du niveau de la mer) afin de comparer ces données avec l'exposition à haute altitude
Exposition à haute altitude ("Säntis" ; 2500 m au-dessus du niveau de la mer) pendant environ 5 heures
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Expérimental: Commande B
Les participants seront testés à Haute Altitude ("Säntis"; 2500m au-dessus du niveau de la mer) et successivement à Zurich (Basse altitude; 470m au-dessus du niveau de la mer).
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Évaluation à basse altitude (à Zurich ; 470 m au-dessus du niveau de la mer) afin de comparer ces données avec l'exposition à haute altitude
Exposition à haute altitude ("Säntis" ; 2500 m au-dessus du niveau de la mer) pendant environ 5 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation échocardiographique à haute altitude (2500 m au-dessus du niveau de la mer)
Délai: 1 jour en altitude
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La pression artérielle pulmonaire sera mesurée par écho (TTE).
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1 jour en altitude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation échocardiographique du cœur droit à haute altitude (2 500 m au-dessus du niveau de la mer)
Délai: 1 jour en altitude
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La fonction cardiaque droite (fac, D-Shaping, etc.) sera évaluée par échocardiographie (TTE)
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1 jour en altitude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00455_B3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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