肺動脈圧および右心機能に対する高所への急性曝露（エコー）
2020年1月6日 更新者：University of Zurich
前毛細血管性肺高血圧症における低酸素への急性暴露：安静時および運動中の生理学的および臨床的影響
肺高血圧症（PAH、CTEPH）患者を対象としたランダム化クロスオーバー試験で、肺動脈圧および右心機能（エコー）に対する高地（「Säntis」、海抜2500m）に対する急性反応を評価
調査の概要
詳細な説明
低高度ベースライン測定は、心エコー検査、右心カテーテル検査、6 分間歩行検査 (6MWT)、肺機能検査、臨床評価、および血液ガス分析を含むチューリッヒ (海抜 460 m) で実施されます。
テストの順序にランダムに割り当てられた参加者は、低高度 (チューリッヒ、470 m) と高高度 (2500 m) でテストされます。
暴露中に数回、肺動脈圧 (PAP) と右心機能をエコーで評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -国際ガイドラインに従って診断されたPH：平均肺動脈圧（mPAP）≥25mmHgと肺動脈楔入圧（PAWP）≤15mmHg時の右心カテーテル検査時の初期診断
- PH クラス 1 (PAH) または 4 (CTEPH)
- 4週間以上同じ薬を服用している安定した状態
- 患者は海抜 1000m 未満の高度に永久に住んでいます。
除外基準:
- 安静時酸素分圧 (PaO2) ≤7.3 kPA 長期酸素療法の要件に対応 > 毎日 16 時間 (夜間の酸素療法のみが許可されます)
- 重度の日中の高炭酸ガス血症 (pCO2 > 6.5 キロパスカル (kPa))
- 高所での以前の不快感に基づく、高所関連疾患 (AMS、高所肺水腫 (HAPE) など) に対する感受性。
- -研究参加前の過去4週間に3泊以上、1500mを超える高度にさらされた
- 住居 > 海抜 1000m
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、歩行障害を伴う神経学的または整形外科的問題によるもの
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーダーA
参加者は、チューリッヒ (低地: 海抜 470m) でテストされ、高地 ("Säntis"; 海抜 2500m) で連続してテストされます。
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このデータを高地での暴露と比較するための低高度での評価 (チューリッヒ、海抜 470m)
高地 ("Säntis"; 海抜 2500m) に約 5 時間さらす
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実験的：オーダーB
参加者は高地 ("Säntis"; 海抜 2500m) でテストされ、続いてチューリッヒ (低地; 海抜 470m) でテストされます。
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このデータを高地での暴露と比較するための低高度での評価 (チューリッヒ、海抜 470m)
高地 ("Säntis"; 海抜 2500m) に約 5 時間さらす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高地（海抜2500m）での心エコー評価
時間枠：高地で1日
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肺動脈圧は、エコー（TTE）によって測定されます。
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高地で1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高地（海抜2500m）での心エコーによる右心評価
時間枠：高地で1日
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右心機能（fac、D-Shapingなど）は、心エコー検査（TTE）によって評価されます
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高地で1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。