Akut exponering för hög höjd på lungartärtryck och höger hjärtfunktion (eko)
6 januari 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Akut exponering för hypoxi vid prekapillär pulmonell hypertoni: fysiologiska och kliniska effekter i vila och under träning
Randomiserad crossover-studie på patienter med pulmonell hypertoni (PAH, CTEPH) för att bedöma det akuta svaret på hög höjd ("Säntis"; 2500 m över havet) på lungartärtrycket och höger hjärtfunktion (eko)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjemätningar på låg höjd kommer att utföras i Zürich (460 m ö.h.) inklusive ekokardiografi, kateterisering av höger hjärta, sex minuters promenadtest (6MWT), lungfunktionstest, klinisk bedömning och blodgasanalys.
Slumpmässigt tilldelade i testordningen kommer deltagarna att testas i låg höjd (Zürich, 470 m) och på hög höjd (2 500 m).
Flera gånger under exponeringen kommer lungartärtrycket (PAP) och höger hjärtfunktion att bedömas med eko.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- PH diagnostiserad enligt internationella riktlinjer: medeltryck i lungartären (mPAP) ≥ 25 mmHg tillsammans med ett kiltryck i lungartären (PAWP) ≤15 mmHg under kateterisering av höger hjärta vid tidpunkten för initial diagnos
- PH klass 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabilt tillstånd, på samma medicin i > 4 veckor
- Patienten bor permanent på en höjd < 1000m ö.h.
Exklusions kriterier:
- Partiellt syretryck i vila (PaO2) ≤7,3 kPA motsvarande kravet på långvarig syrgasbehandling > 16 timmar dagligen (enbart nattlig syrgasbehandling är tillåten)
- Allvarlig hyperkapni dagtid (pCO2 > 6,5 kilopascal (kPa))
- Mottaglighet för höghöjdsrelaterade sjukdomar (AMS, höghöjdslungödem (HAPE), etc.) baserat på tidigare upplevt obehag på höjden.
- Exponering för en höjd >1500m under ≥3 nätter under de sista 4 veckorna före studiedeltagandet
- Bostad > 1000m över havet
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, neurologiska eller ortopediska problem med gånghandikapp
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beställning A
Deltagarna kommer att testas i Zürich (låg höjd: 470 m över havet) och i följd på hög höjd ("Säntis"; 2500 m över havet)
|
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Exponering för hög höjd ("Säntis"; 2500m över havet) i cirka 5 timmar
|
|
Experimentell: Beställning B
Deltagarna kommer att testas på hög höjd ("Säntis"; 2500 m över havet) och i följd i Zürich (låg höjd; 470 m över havet).
|
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Exponering för hög höjd ("Säntis"; 2500m över havet) i cirka 5 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk bedömning på hög höjd (2500m över havet)
Tidsram: 1 dag på höjden
|
Pulmonellartärtrycket kommer att mätas med eko (TTE).
|
1 dag på höjden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk bedömning av höger hjärta på hög höjd (2500m över havet)
Tidsram: 1 dag på höjden
|
Den högra hjärtfunktionen (fac, D-Shaping, etc.) kommer att bedömas med ekokardiografi (TTE)
|
1 dag på höjden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00455_B3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .