Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut eksponering for høj højde på lungearterietryk og højre hjertefunktion (ekko)

6. januar 2020 opdateret af: University of Zurich

Akut udsættelse for hypoxi i prækapillær pulmonal hypertension: Fysiologiske og kliniske effekter i hvile og under træning

Randomiseret crossover-forsøg hos patienter med pulmonal hypertension (PAH, CTEPH) for at vurdere det akutte respons på høj højde ("Säntis"; 2500 m over havets overflade) på pulmonal arterietryk og højre hjertefunktion (ekko)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baselinemålinger i lav højde vil blive udført i Zürich (460 meter over havets overflade) inklusive ekkokardiografi, kateterisering af højre hjerte, seks minutters gangtest (6MWT), lungefunktionstest, klinisk vurdering og blodgasanalyse.

Tilfældigt tildelt til rækkefølgen af ​​test, vil deltagerne blive testet i lav højde (Zürich, 470 m) og i høj højde (2500 m).

Flere gange inden for eksponeringen vil pulmonalarterietrykket (PAP) og højre hjertefunktion blive vurderet ved ekko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • PH diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg sammen med et pulmonalt arteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg under højre hjertekateterisering på tidspunktet for indledende diagnose
  • PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
  • Stabil tilstand, på samme medicin i > 4 uger
  • Patient bor permanent i en højde < 1000m over havets overflade.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepartielt ilttryk (PaO2) ≤7,3 kPA svarende til kravet om langvarig iltbehandling > 16 timer dagligt (natlig iltbehandling alene er tilladt)
  • Alvorlig hyperkapni i dagtimerne (pCO2 > 6,5 kilopascal (kPa))
  • Modtagelighed for højhøjderelaterede sygdomme (AMS, lungeødem i høj højde (HAPE) osv.) baseret på tidligere oplevet ubehag i højden.
  • Eksponering for en højde >1500m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 4 uger før studiedeltagelsen
  • Residence > 1000 m over havets overflade
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ordre A
Deltagerne vil blive testet i Zürich (lav højde: 470 m over havets overflade) og fortløbende i høj højde ("Säntis"; 2500 m over havets overflade)
Andet: Vurdering ved lav højde (470 m over havets overflade)
Vurdering ved lav højde (i Zürich; 470 m over havets overflade) for at sammenligne disse data med eksponering i høj højde
Andet: Eksponering for stor højde (2500 m over havets overflade)
Eksponering for høj højde ("Säntis"; 2500 m over havets overflade) i cirka 5 timer
Eksperimentel: Ordre B
Deltagerne vil blive testet i høj højde ("Säntis"; 2500 m over havets overflade) og fortløbende i Zürich (lav højde; 470 m over havets overflade).
Andet: Vurdering ved lav højde (470 m over havets overflade)
Vurdering ved lav højde (i Zürich; 470 m over havets overflade) for at sammenligne disse data med eksponering i høj højde
Andet: Eksponering for stor højde (2500 m over havets overflade)
Eksponering for høj højde ("Säntis"; 2500 m over havets overflade) i cirka 5 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk vurdering i høj højde (2500 m over havets overflade)
Tidsramme: 1 dag i højden
Pulmonalarterietrykket vil blive målt ved ekko (TTE).
1 dag i højden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk vurdering af højre hjerte i høj højde (2500 m over havets overflade)
Tidsramme: 1 dag i højden
Den højre hjertefunktion (fac, D-Shaping osv.) vil blive vurderet ved ekkokardiografi (TTE)
1 dag i højden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00455_B3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner