Острое воздействие большой высоты на давление в легочной артерии и функцию правых отделов сердца (ЭхоКГ)
6 января 2020 г. обновлено: University of Zurich
Острое воздействие гипоксии при прекапиллярной легочной гипертензии: физиологические и клинические эффекты в покое и при физической нагрузке
Рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с легочной гипертензией (ЛАГ, ХТЭЛГ) для оценки острой реакции на высокогорье («Сэнтис»; 2500 м над уровнем моря) на давление в легочной артерии и функцию правых отделов сердца (эхо)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Базовые измерения на низкой высоте будут выполнены в Цюрихе (460 м над уровнем моря), включая эхокардиографию, катетеризацию правых отделов сердца, тест шестиминутной ходьбы (6MWT), тест функции легких, клиническую оценку и анализ газов крови.
Случайным образом распределенные по порядку тестирования, участники будут тестироваться на малой высоте (Цюрих, 470 м) и на большой высоте (2500 м).
Несколько раз в течение экспозиции давление в легочной артерии (ДЛА) и функция правых отделов сердца будут оцениваться с помощью эхокардиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- ЛГ, диагностированная в соответствии с международными рекомендациями: среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥ 25 мм рт.ст. вместе с давлением заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца на момент первичной диагностики
- PH класс 1 (ПАУ) или 4 (ХТЭЛГ)
- Стабильное состояние, прием одного и того же лекарства более 4 недель
- Больной постоянно проживает на высоте < 1000 м над уровнем моря.
Критерий исключения:
- Парциальное давление кислорода в покое (PaO2) ≤7,3 кПа, что соответствует потребности в длительной оксигенотерапии > 16 часов в день (разрешена только ночная оксигенотерапия)
- Тяжелая дневная гиперкапния (pCO2 > 6,5 кПа (кПа))
- Предрасположенность к заболеваниям, связанным с большой высотой (AMS, высотный отек легких (HAPE) и т. д.), основанная на предыдущем опыте дискомфорта на высоте.
- Воздействие на высоте >1500 м в течение ≥3 ночей в течение последних 4 недель до участия в исследовании
- Резиденция > 1000 м над уровнем моря
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологических или ортопедических проблем с нарушением ходьбы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заказать А
Участники будут протестированы в Цюрихе (малая высота: 470 м над уровнем моря) и последовательно на большой высоте («Сэнтис»; 2500 м над уровнем моря).
|
Оценка на малой высоте (в Цюрихе, 470 м над уровнем моря) для сравнения этих данных с воздействием на большой высоте.
Воздействие на большой высоте («Сэнтис»; 2500 м над уровнем моря) в течение примерно 5 часов.
|
|
Экспериментальный: Заказать Б
Участники будут протестированы на большой высоте («Сэнтис»; 2500 м над уровнем моря) и последовательно в Цюрихе (низкая высота; 470 м над уровнем моря).
|
Оценка на малой высоте (в Цюрихе, 470 м над уровнем моря) для сравнения этих данных с воздействием на большой высоте.
Воздействие на большой высоте («Сэнтис»; 2500 м над уровнем моря) в течение примерно 5 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическая оценка на большой высоте (2500 м над уровнем моря)
Временное ограничение: 1 день на высоте
|
Давление в легочной артерии будет измеряться с помощью эхо (ТТЭ).
|
1 день на высоте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическая оценка правых отделов сердца на большой высоте (2500 м над уровнем моря)
Временное ограничение: 1 день на высоте
|
Функция правых отделов сердца (fac, D-Shaping и т. д.) будет оцениваться с помощью эхокардиографии (TTE).
|
1 день на высоте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00455_B3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .