- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637166
Exposición aguda a gran altitud sobre la presión de la arteria pulmonar y la función del corazón derecho (eco)
Exposición aguda a la hipoxia en la hipertensión pulmonar precapilar: efectos fisiológicos y clínicos en reposo y durante el ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mediciones de referencia de baja altitud se realizarán en Zúrich (460 m snm), incluida la ecocardiografía, el cateterismo del corazón derecho, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), la prueba de función pulmonar, la evaluación clínica y el análisis de gases en sangre.
Asignados aleatoriamente al orden de las pruebas, los participantes serán evaluados en Baja Altitud (Zúrich, 470 m) y en Gran Altitud (2500 m).
Varias veces dentro de la exposición, la presión de la arteria pulmonar (PAP) y la función del corazón derecho se evaluarán mediante eco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- HP diagnosticada según las guías internacionales: presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mmHg junto con presión arterial pulmonar en cuña (PAWP) ≤15 mmHg durante el cateterismo cardíaco derecho en el momento del diagnóstico inicial
- PH clase 1 (PAH) o 4 (HPTEC)
- Condición estable, con el mismo medicamento durante > 4 semanas
- El paciente vive permanentemente a una altitud < 1000 m snm.
Criterio de exclusión:
- Presión parcial de oxígeno en reposo (PaO2) ≤7,3 kPA correspondiente al requisito de oxigenoterapia a largo plazo > 16 horas diarias (solo se permite la oxigenoterapia nocturna)
- Hipercapnia diurna severa (pCO2 > 6,5 kilopascales (kPa))
- Susceptibilidad a enfermedades relacionadas con la altura (AMS, edema pulmonar de altura (HAPE), etc.) en base a molestias previas experimentadas en altura.
- Exposición a una altitud >1500 m durante ≥3 noches durante las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Residencia > 1000m sobre el nivel del mar
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, problemas neurológicos u ortopédicos con discapacidad para caminar
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden A
Los participantes serán evaluados en Zúrich (baja altitud: 470 m sobre el nivel del mar) y consecutivamente en gran altitud ("Säntis"; 2500 m sobre el nivel del mar)
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Evaluación a baja altitud (en Zúrich; 470 m sobre el nivel del mar) para comparar estos datos con la exposición a gran altitud
Exposición a Gran Altitud ("Säntis"; 2500m sobre el nivel del mar) durante aproximadamente 5 horas
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Experimental: Orden B
Los participantes serán probados en Gran Altitud ("Säntis"; 2500m sobre el nivel del mar) y consecutivamente en Zúrich (Baja altitud; 470m sobre el nivel del mar).
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Evaluación a baja altitud (en Zúrich; 470 m sobre el nivel del mar) para comparar estos datos con la exposición a gran altitud
Exposición a Gran Altitud ("Säntis"; 2500m sobre el nivel del mar) durante aproximadamente 5 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ecocardiográfica a gran altura (2500m sobre el nivel del mar)
Periodo de tiempo: 1 día en altura
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La presión de la arteria pulmonar se medirá por eco (TTE).
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1 día en altura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación ecocardiográfica del corazón derecho a gran altura (2500 m sobre el nivel del mar)
Periodo de tiempo: 1 día en altura
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La función del corazón derecho (fac, D-Shaping, etc.) será evaluada por Ecocardiografía (TTE)
|
1 día en altura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00455_B3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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