Akutt eksponering for stor høyde på lungearterietrykk og høyre hjertefunksjon (ekko)
6. januar 2020 oppdatert av: University of Zurich
Akutt eksponering for hypoksi ved prekapillær pulmonal hypertensjon: Fysiologiske og kliniske effekter i hvile og under trening
Randomisert crossover-forsøk hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PAH, CTEPH) for å vurdere den akutte responsen på høy høyde ("Säntis"; 2500m over havet) på lungearterietrykket og høyre hjertefunksjon (ekko)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baselinemålinger i lav høyde vil bli utført i Zürich (460 moh) inkludert ekkokardiografi, kateterisering av høyre hjerte, seks-minutters gangtest (6MWT), lungefunksjonstest, klinisk vurdering og blodgassanalyse.
Tilfeldig tildelt rekkefølgen av testing, vil deltakerne bli testet i lav høyde (Zürich, 470m) og i høy høyde (2500m).
Flere ganger innenfor eksponeringen vil pulmonalarterietrykket (PAP) og høyre hjertefunksjon bli vurdert ved ekko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- PH diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer: gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg sammen med et pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg under kateterisering av høyre hjerte ved førstegangsdiagnose
- PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabil tilstand, på samme medisin i > 4 uker
- Pasienten bor permanent i en høyde < 1000m over havet.
Ekskluderingskriterier:
- Partielt oksygentrykk i hvile (PaO2) ≤7,3 kPA tilsvarende kravet til langvarig oksygenbehandling > 16 timer daglig (nattlig oksygenbehandling alene er tillatt)
- Alvorlig hyperkapni på dagtid (pCO2 > 6,5 kilopascal (kPa))
- Mottakelighet for høyhøyderelaterte sykdommer (AMS, lungeødem i stor høyde (HAPE), etc.) basert på tidligere opplevd ubehag i høyden.
- Eksponering for en høyde >1500m i ≥3 netter i løpet av de siste 4 ukene før studiedeltakelsen
- Bolig > 1000m over havet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, nevrologiske eller ortopediske problemer med Gangvansker
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ordre A
Deltakerne vil bli testet i Zürich (lav høyde: 470m over havet) og fortløpende i høy høyde ("Säntis"; 2500m over havet)
|
Vurdering ved lav høyde (i Zürich; 470 meter over havet) for å sammenligne disse dataene med eksponering i høy høyde
Eksponering for høye høyder ("Säntis"; 2500m over havet) i omtrent 5 timer
|
|
Eksperimentell: Ordre B
Deltakerne vil bli testet i høy høyde ("Säntis"; 2500m over havet) og fortløpende i Zürich (lav høyde; 470m over havet).
|
Vurdering ved lav høyde (i Zürich; 470 meter over havet) for å sammenligne disse dataene med eksponering i høy høyde
Eksponering for høye høyder ("Säntis"; 2500m over havet) i omtrent 5 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk vurdering i stor høyde (2500m over havet)
Tidsramme: 1 dag i høyden
|
Pulmonalarterietrykket vil bli målt ved ekko (TTE).
|
1 dag i høyden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk vurdering av høyre hjerte i stor høyde (2500m over havet)
Tidsramme: 1 dag i høyden
|
Høyre hjertefunksjon (fac, D-Shaping, etc.) vil bli vurdert ved ekkokardiografi (TTE)
|
1 dag i høyden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00455_B3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .