Comparaison d'une dose unique de zolédronate par rapport à deux fois par an chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (REaCT-ZOL) (REaCT-ZOL)
Un essai randomisé, multicentrique et pragmatique comparant une dose unique de zolédronate à deux fois par an chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (REaCT-ZOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentent un risque accru de récidive osseuse et de perte de densité osseuse (ostéopénie/ostéoporose) et, par conséquent, de fractures de fragilité en raison de : l'âge, un traitement systémique avec des inhibiteurs de l'aromatase et l'induction prématurée de la ménopause par chimiothérapie ou ablation ovarienne. L'os est le siège le plus fréquent de récidive du cancer du sein. L'utilisation d'agents de modification osseuse, tels que le zolédronate, peut réduire le risque de métastases osseuses et de fractures de fragilité. Malgré l'utilisation généralisée du zolédronate adjuvant, on ne sait pas quel est le nombre optimal de perfusions pour réduire le risque de métastases osseuses et le risque de fractures de fragilité. En effet, la récente ligne directrice de pratique de CCO et ASCO, « Recommandations de la ligne de fond », indique spécifiquement : « Plus de recherches sont recommandées pour comparer différents agents modificateurs osseux, doses, intervalles de dosage et durées ». Dans le cadre métastatique, pendant près de 2 décennies, les biphosphonates (c'est-à-dire Zolédronate) ont été administrés aux patients toutes les 3 à 4 semaines. Cet intervalle de dosage a été choisi sur la base de la commodité de la co-administration avec des agents anticancéreux standards et non sur l'effet biologique à long terme de ces agents sur les ostéoclastes, les cellules responsables de la dégradation excessive des os. De plus, dans le cadre de la préservation de la densité osseuse, malgré l'administration habituelle de Zolédronate une fois par an, une dose unique de Zolédronate a été associée à une augmentation soutenue de la densité minérale osseuse 5 ans plus tard. Une revue systématique récente dans le cadre adjuvant a montré que la BTA à une dose ou une voie d'administration particulière présentait une supériorité sur l'autre. En d'autres termes, la dose la plus faible semble être aussi efficace que la dose la plus élevée. Cette étude comparera la dose unique de Zolédronate au Zolédronate administrée tous les 6 mois pendant 3 ans. Le résultat principal de cette étude sera la faisabilité de la réalisation de cet essai. Le résultat secondaire évaluera le risque de métastases osseuses, les taux de fragilité, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.
Dans cette étude, il est supposé qu'une dose unique de zolédronate sera non inférieure à tous les 6 mois en termes de survie sans métastase osseuse, de délai avant la première métastase osseuse et de fractures de fragilité. On suppose également qu'une seule dose de Zolédronate aura moins de toxicités associées au Zolédronate par rapport à tous les 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Commencer le zolédronate dans les 3 mois suivant le début de l'hormonothérapie néoadjuvante ou adjuvante ou dans les 3 mois suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour le cancer du sein à un stade précoce
- Les patients recevant des biphosphonates par voie intraveineuse ou orale, ou du dénosumab sous-cutané pour le traitement de l'ostéoporose doivent interrompre le traitement avant l'évaluation initiale
- Statut de performance ECOG égal ou inférieur à 2 et espérance de vie supérieure à 12 mois
- Créatinine sérique supérieure à 30 ml/min et calcium sérique corrigé égal ou supérieur à 2 mmol/l dans les 4 semaines précédant la première perfusion de zolédronate
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Capable de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire
- Hypersensibilité connue au médicament à l'essai ou hypersensibilité à tout autre composant du médicament à l'essai (p. fructose)
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'essai
- Grossesse ou risque de grossesse (ceci inclut les participants qui ne sont pas disposés à pratiquer la contraception active pendant la durée de l'étude)* *Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude. Une femme est considérée comme étant en « potentiel de procréer » si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine. la « contraception efficace » comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes, ou une vasectomie/un partenaire vasectomisé. Cependant, si à tout moment une participante précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuelle active pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, elle est responsable de commencer les mesures contraceptives. Exemples de méthodes de contraception efficaces : Préservatif masculin plus spermicide ; Bouchon plus spermicide ; Diaphragme plus spermicide ; dispositif intra-utérin (cuivre T, progestérone T ; système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (c.-à-d. Mirena); les méthodes hormonales (implants, piqûre ou injection hormonale, pilule combinée, minipilule, patch).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zolédronate une dose (4 mg)
Une dose de 4 mg de Zolédronate
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur actif: Zolédronate 4 mg tous les 6 mois x 3 ans
Une dose de 4 mg de Zolédronate administrée tous les 6 mois pendant 3 ans
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation de sites multiples
Délai: 12 mois
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Évaluation de la faisabilité de l'activation de sites multiples.
Mesuré par le nombre de sites activés, ainsi que le temps qu'il faut pour que les sites soient activés une fois que le premier site devient actif pour la régularisation.
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12 mois
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Il est temps d'activer six sites
Délai: 12 mois
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Évaluer le temps nécessaire pour activer six sites pour l'accumulation des participants.
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12 mois
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Participation active des oncologues médicaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'exercice, en moyenne 2 ans
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Évaluer le nombre d'oncologues médicaux sur chaque site d'étude qui participent activement à l'essai.
La participation active comprend l'approche des patients éligibles pour l'étude, ainsi que le suivi des patients qui participent à l'étude.
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Jusqu'à la fin de l'exercice, en moyenne 2 ans
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Inscription des patients
Délai: 9 mois
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Évaluer le nombre de patients inscrits dans tous les sites actifs dans les 9 mois suivant l'activation du sixième site.
Nombre de patients inscrits dans tous les sites actifs.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastases osseuses
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Évaluer la survie sans métastases osseuses (SDF osseuse) définie comme le délai avant la première apparition de métastases osseuses (symptomatiques ou asymptomatiques) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Délai avant la première métastase osseuse
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Évaluer le délai avant la première métastase osseuse (symptomatique ou asymptomatique, à l'exclusion des décès).
Le délai avant la maladie commencera à partir des données de randomisation et se terminera à l'occurrence de l'événement.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Taux de fractures de fragilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Évaluer les taux de fractures de fragilité.
Taux de fractures de fragilité ; définies comme les fractures résultant d'une chute d'une hauteur debout ou inférieure, ou celles présentes en l'absence de traumatisme (les fractures de fragilité les plus courantes surviennent à la hanche, au poignet, à la colonne vertébrale, à l'humérus ou au bassin).
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Estimation directe des valeurs de l'état de santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Évaluer la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, réalisé lors du premier traitement par Zolédronate et soit tous les ans (Bras A) soit tous les 6 mois (Bras B) pendant 3 ans.
Le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) se compose de deux sections ; le système descriptif et l'échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et est associé à 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes).
La plage d'échelle de 1 à 5 est utilisée pour les 5 dimensions où 1 est le meilleur résultat et 5 est le pire résultat.
L'échelle visuelle analogique enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle verticale avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » en haut et « la pire santé que vous puissiez imaginer » en bas.
Cela va de 0 à 100, 0 étant le pire résultat et 100 le meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 ans
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Statistique utilisée dans l'analyse coût-efficacité pour résumer le rapport coût-efficacité d'une intervention de soins de santé.
Il est défini par la différence de coût entre deux interventions possibles, divisée par la différence de leur effet.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTT 18-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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