Utilisation des indices plaquettaires pour la prédiction des fausses couches récurrentes

• Population étudiée :

• Taille de l'échantillon : Cette étude sera menée sur (70) femmes fréquentant une clinique externe réparties en deux groupes :

  • 1er groupe (35): femmes ayant des antécédents de fausses couches à répétition (deux ou plusieurs fausses couches consécutives)
  • 2ème groupe (35) : femmes sans antécédent de fausse couche à répétition et ayant accouché au moins une fois auparavant.
• Justification de la taille de l'échantillon : Les moyennes des indices plaquettaires ont été utilisées pour calculer la taille de l'échantillon. Des tailles d'échantillon de groupe de 35 par groupe atteignent une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle de taille d'effet nulle lorsque la taille d'effet de la population est de 0,70 (modérée à grande) et le niveau de signification (alpha) est de 0,050 en utilisant un échantillon bilatéral égal - test t de variance. (Machin et al., 1997)
• Méthodes :
• Inscription: Les femmes seront inscrites à partir de la clinique externe et de la clinique externe de perte de grossesse récurrente de la maternité d'Ain Shams. 70 femmes seront inscrites dans chaque clinique.
• Consentement éclairé: Tous les participants donneront leur consentement éclairé avant l'inscription
• Antécédents détaillés et examen général : pour exclure les femmes obèses (IMC > 30 %), les femmes présentant des anomalies utérines connues, des maladies endocrinologiques ou des troubles immunologiques et les femmes sous anticoagulants ou antiplaquettaires
• Échographie transvaginale : pour exclure toute anomalie utérine.

• Prélèvement sanguin en laboratoire : pour le test de (TSH, HbA1C, anticorps anticardiolipine (IgG, IgM), anticorps anticoagulants lupiques et anti-β2 glycoprotéine I) chez les femmes ayant des antécédents de fausses couches à répétition et exclu si positif.

  • Toutes les autres femmes inscrites seront testées par CBC par la machine XN-1000 (SA-01).
  • L'échantillon de sang sera conservé par EDTA et sera traité dans un délai maximum de 2 heures.
• Collecte et enregistrement des données : les données de chaque patient seront enregistrées dans un formulaire d'enregistrement de cas (CRF)
• Statistiques:

Les statistiques descriptives des variables mesurées seront exprimées sous forme de plage, de moyenne et d'écart type (pour les données métriques) ; intervalle, médiane et intervalle interquartile (pour les données discrètes) ; et le nombre et les proportions (pour les données catégorielles, les indices plaquettaires de chaque clinique seront comparés à l'aide du test t. Une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme statistiquement significative.

• Considérations éthiques:

1. Formulaires de consentement éclairé : Avant d'être admise à l'étude, la patiente doit consentir à participer après que la nature, la portée et les étapes de l'étude lui aient été expliquées sous une forme compréhensible pour elle.

2- Confidentialité : Seuls le numéro de patient et les initiales du patient seront enregistrés dans le CRF. L'investigateur maintiendra une liste d'identification personnelle des patients (numéros de patients avec les noms de patients correspondants) pour permettre l'identification des dossiers.

3- Approbation du protocole : Avant le début de l'étude et conformément à la réglementation locale suivie, le protocole et tous les documents correspondants seront déclarés pour approbation éthique et de recherche par le conseil du département d'obstétrique et de gynécologie, Université Ain Shams ; selon la déclaration WMA d'Helsinki