Uso de índices de plaquetas para la predicción de aborto espontáneo recurrente

• Población de estudio:

• Tamaño de la muestra: este estudio se llevará a cabo en (70) mujeres que asisten a la consulta externa divididas en dos grupos:

  • 1er Grupo (35): mujeres con antecedentes de aborto espontáneo recurrente (dos o más abortos espontáneos consecutivos)
  • 2º Grupo (35): mujeres sin antecedentes de aborto recurrente y que hayan dado a luz al menos una vez antes.
• Justificación del tamaño de la muestra: Se utilizaron las medias de los índices de plaquetas para calcular el tamaño de la muestra. Los tamaños de muestra de grupo de 35 por grupo logran un poder del 80 % para rechazar la hipótesis nula del tamaño del efecto cero cuando el tamaño del efecto de la población es 0,70 (moderado a grande) y el nivel de significación (alfa) es 0,050 usando una igualdad de dos muestras bilateral -prueba t de varianza. (Machin et al., 1997)
• Métodos:
• Inscripción: Las mujeres se inscribirán en la clínica para pacientes ambulatorios y en la clínica para pacientes ambulatorios por pérdida recurrente de embarazos en el hospital de maternidad Ain Shams. Se inscribirán 70 mujeres de cada clínica.
• Consentimiento informado: todos los participantes darán su consentimiento informado antes de la inscripción.
• Historial detallado y examen general: Para excluir mujeres obesas (IMC >30%), mujeres con anomalías uterinas conocidas, enfermedades endocrinológicas o trastornos inmunológicos y mujeres con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios
• Ultrasonido transvaginal: para descartar anomalías uterinas.

• Muestreo de sangre de laboratorio: para pruebas de (TSH, HbA1C, anticuerpos anticardiolipina (IgG, IgM), anticuerpos anticoagulantes lúpicos y anti-β2 glicoproteína I) en mujeres con antecedentes de aborto espontáneo recurrente y excluidas si son positivas.

  • Todas las demás mujeres inscritas serán evaluadas por CBC por la máquina XN-1000 (SA-01).
  • La muestra de sangre será preservada por EDTA y será procesada en un máximo de 2 horas.
• Recopilación y registro de datos: Los datos de cada paciente se registrarán en un Formulario de registro de casos (CRF)
• Estadísticas:

Las estadísticas descriptivas de las variables medidas se expresarán como rango, media y desviación estándar (para datos métricos); rango, mediana y rango intercuartílico (para datos discretos); y número y proporciones (para datos categóricos, los índices de plaquetas en cada clínica se compararán mediante la prueba t). Un valor P de 0,05 o menos se considerará estadísticamente significativo.

• Consideraciones éticas:

1. Formularios de consentimiento informado: antes de ser admitida en el estudio, la paciente debe dar su consentimiento para participar después de que se le haya explicado la naturaleza, el alcance y los pasos del estudio de una forma comprensible para ella.

2- Confidencialidad: Solo se registrará en el CRF el número de paciente y las iniciales del paciente. El investigador mantendrá una lista personal de identificación de pacientes (números de pacientes con los nombres de pacientes correspondientes) para permitir la identificación de registros.

3- Aprobación del protocolo: antes del comienzo del estudio y de acuerdo con la normativa local seguida, el protocolo y todos los documentos correspondientes serán declarados para su aprobación ética y de investigación por parte del consejo del departamento de obstetricia y ginecología de la Universidad Ain Shams; según la Declaración de Helsinki de la AMM