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Identification des arythmies avec un ECG ponctuel

29 avril 2021 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Dans les pays occidentaux, une personne sur six au cours de sa vie et 15 000 personnes en Finlande subissent un nouvel AVC chaque année. Environ un accident vasculaire cérébral sur quatre est basé sur une embolie cardiaque. La fibrillation auriculaire provoque la formation de thrombi dans l'oreillette gauche avec une embolisation qui s'ensuit dans la circulation cérébrale et périphérique.

Cette étude examine la pertinence des techniques de mesure et des nouvelles méthodes de calcul utilisées dans la technologie du sport/bien-être pour le dépistage et le diagnostic de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies. Les nouvelles technologies de mesure, la mesure ECG ponctuelle et la mesure du pouls par bracelet, sont étudiées pour leurs caractéristiques, la qualité des données et la reconnaissance du rythme. L'identification des arythmies latentes avec de nouvelles technologies d'autosurveillance peut réduire considérablement le nombre d'AVC (les arythmies latentes provoquent environ 25 % des AVC).

La recherche sera réalisée en coopération avec le service des urgences de l'hôpital universitaire de Kuopio, le centre cardiaque, le département de physique appliquée de l'université de Finlande orientale et Heart2Save Ltd.

Les résultats du projet de recherche seront publiés dans les revues scientifiques de médecine et de technologie médicale et seront présentés lors de conférences scientifiques des domaines respectifs. Les résultats de recherche du projet peuvent être utilisés par toutes les entreprises de l'industrie des technologies médicales, en particulier les entreprises qui produisent des instruments de mesure ECG et les entreprises qui produisent des logiciels de reconnaissance du rythme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche vise à résoudre les problèmes médicaux suivants :

  1. L'identification et la définition du type de fibrillation auriculaire sont problématiques en raison de son apparition spontanée et de sa latence.
  2. Les appareils de mesure pour le dépistage de la fibrillation auriculaire sont peu disponibles.

Les principales questions de recherche sont :

  1. Une mesure ECG à dérivation unique peut-elle être utilisée pour détecter les arythmies

    1. Découvrez les emplacements de mesure (dérivations ECG) pour l'autosurveillance ECG à dérivation unique et évaluez l'impact des emplacements de mesure sur la convivialité et la qualité du signal.
    2. Découvrez les emplacements de mesure pour la surveillance ECG à dérivation unique lorsque la mesure est effectuée par une autre personne (infirmière ou parent) et évaluez l'impact des emplacements de mesure sur la convivialité et la qualité du signal.
    3. Découvrez la fiabilité de la mesure ECG à dérivation unique pour l'identification de la fibrillation auriculaire.
    4. Découvrez la fiabilité de la mesure ECG à dérivation unique pour l'identification des rythmes cardiaques rapides (tachycardie) et lents (bradycardie).
  2. Un bracelet basé sur l'enregistrement optique des impulsions peut-il obtenir des informations fiables sur les arythmies

    1. Découvrez l'utilité du bracelet de pouls pour l'identification de la fibrillation auriculaire.
    2. Découvrez l'utilité du bracelet de pouls pour l'identification des rythmes cardiaques rapides (tachycardie) et lents (bradycardie).

Le but du développement de la méthode de l'étude est d'évaluer la fiabilité de la mesure de la fréquence cardiaque dans l'ECG à dérivation unique et la mesure de l'onde de pouls chez les patients en bonne santé et les patients souffrant de problèmes cardiaques. L'étude développe des méthodes informatiques basées sur une technologie de mesure légère pour identifier de manière fiable l'arythmie cardiaque la plus courante, la fibrillation auriculaire. Le diagnostic et le traitement de la fibrillation auriculaire sont des facteurs décisifs pour prévenir les AVC.

Les patients de la recherche ont déjà subi un enregistrement ECG clinique à 12 canaux inclus dans le processus de traitement normal. Cet ECG à 12 canaux est utilisé pour l'identification des patients aptes à la recherche et répartis en sous-groupes (rythme normal, fibrillation auriculaire, rythme rapide ou lent).

Dans les mesures réelles de l'étude, un appareil Holter-ECG est fixé sur la poitrine du patient à l'aide de cinq électrodes humides à utiliser comme étalon d'or pour la surveillance du rythme. Les méthodes de mesure légères sont comparées au résultat de l'enregistrement Holter-ECG. De plus, un photoplétysmogramme est placé sur le poignet du patient pour l'enregistrement PPG. La figure 1 montre des exemples illustratifs des mesures de l'étude.

Le chercheur mesure des enregistrements d'une minute à partir de deux positions de mesure différentes (flanc et poitrine) avec un appareil de mesure ECG unique. Après cela, le patient effectue des mesures d'auto-surveillance d'une minute avec un appareil ECG unique à partir des trois positions (pouces, flanc et poitrine) et également à partir de la poitrine avec bijou-ECG.

L'étude compare la capacité de ces méthodes de mesure légères à détecter différents rythmes cardiaques par rapport à l'enregistrement Holter.

Les appareils utilisés pour la mesure sont :

  1. Capteur Faros 360 EKG avec électrodes humides (figure 1, appareil 1) (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter est un dispositif médical de classe 2a homologué CE et FDA 510(k), qui est fixé à la poitrine du patient avec cinq électrodes humides à usage unique.
  2. Appareil ECG à usage unique Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa suomi). Movesense est un appareil grand public homologué CE, qui est utilisé avec deux électrodes dy pour la mesure ECG (Figure 1 appareils 2 et 3). étui Movesense; bijou et étui ECG unique.

    1. Dans l'étude précédente (Afib24h), Valvira a été signalé et la recherche a reçu l'autorisation pour l'étude clinique du dispositif (combinaison Movesense + ceinture pectorale).
    2. Pour cette étude, Valira fait l'objet d'un rapport pour une étude de dispositif clinique (combinaison Movesense + dispositif ECG unique)
  3. Bracelet d'activité Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), qui est un appareil grand public homologué CE. Empatica E4 est également un photoplétysmogramme, qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin (Figure 1 dispositif 4).
  4. Samsung Gear S3 portable (Samsung Electronics, Co., Ltd., www.samsung.com Soul Etelä-Korea) qui est un appareil grand public homologué CE. Gear S3 est également un photoplétysmogramme, qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin.

Le chercheur attache des dispositifs au patient. Après cela, le chercheur commence un enregistrement de 10 minutes avec les appareils Faros 360 (appareil 1) et Empatica E4 (appareil 4). Au cours d'une mesure de 10 minutes, le chercheur mesure des enregistrements d'une minute à partir de deux positions de mesure différentes avec l'ECG Movesense (appareil 2) 1. depuis la poitrine, le sternum perpendiculairement 2. depuis la poitrine, le long du sternum. Le patient effectue alors des mesures d'autosurveillance d'une minute 1. depuis la poitrine, sternum perpendiculairement 2. depuis la poitrine, le long du sternum 3. depuis la partie inférieure du flanc 4. depuis les pouces et 5. depuis la poitrine avec un bijou -ECG.

La détection de la fréquence cardiaque par mesure ECG est le plus souvent effectuée par la détection de complexes QRS. Un grand nombre de ces détecteurs QRS ont été développés au cours des dernières décennies. La mesure ECG avec des électrodes sèches implique considérablement plus de perturbations de mouvement, par rapport aux mesures avec électrodes humides, car même les petits mouvements de l'appareil induisent des modifications majeures du signal ECG. De plus, en particulier lors de l'utilisation des pouces comme points de mesure, le bruit EMG des muscles est remarquablement élevé par rapport aux mesures des électrodes humides.

Ce projet utilise les méthodes développées dans le précédent projet ECG mobile pour la détection du bruit et des QRS afin de permettre une détection fiable des complexes QRS et des irrégularités de la fréquence cardiaque dans les mesures des électrodes sèches.

Dans cette étude, les méthodes de détection de la fréquence cardiaque précédemment développées sont validées par les mesures de l'étude du rythme sinusal normal, de la fibrillation auriculaire et de la fréquence cardiaque lente (bradycardie) et rapide (tachycardie).

Cette étude examine la capacité de détection du pouls dans la détection de la fibrillation auriculaire. Le photoplétysmogramme mesure l'absorption de la lumière dans les tissus. L'absorption de la lumière dans le sang est supérieure à l'absorption dans les tissus environnants. Lorsque le cœur bat, les capillaires se dilatent et se contractent en fonction des variations du volume sanguin. La photoplétysmographie permet la mesure de la fréquence cardiaque en détectant les changements d'absorption.

Le photoplétysmgramme, comme un appareil ECG mobile, est particulièrement sensible au mouvement, même le petit mouvement de la led/photodiode induit un changement majeur de l'intensité lumineuse.

De plus, les changements physiologiques provoquent une perturbation de la mesure de la fréquence cardiaque, par exemple, lorsque l'élasticité vasculaire change, la durée du pouls change, ce qui entraîne une perturbation de la mesure.

Contrairement au complexe QRS percé à haute fréquence, l'onde de pouls est une variation basse fréquence de haut en bas, ce qui pose ses propres problèmes pour une mesure précise de la fréquence cardiaque.

Les oreillettes fonctionnent insuffisamment dans la fibrillation auriculaire donc les ventricules ne sont pas complètement remplis de sang. De plus, la fibrillation auriculaire provoque la conduction irrégulière des impulsions des oreillettes vers les ventricules, entraînant une irrégularité des impulsions. La quantité de sang pompée varie d'un AVC à l'autre, ce qui rend difficile la détection de l'onde de pouls.

Ce projet développe des méthodes de mesure précise de la fréquence cardiaque à partir d'une série d'ondes de pouls.

Le développement de la méthode vise à prendre en compte les perturbations dues au mouvement du compteur, les irrégularités de l'onde de pouls typiques de la fibrillation auriculaire et les défis de la détection de la fréquence cardiaque lente (bradycardie) et rapide (tachycardie).

L'objectif principal du développement de la méthode est de déterminer le pouls avec une précision telle que l'irrégularité du pouls due à la fibrillation auriculaire puisse être distinguée du rythme sinusal normal et détecter de manière fiable les rythmes cardiaques rapides et lents.

Dans la fibrillation auriculaire, les impulsions électriques se dirigent de manière aléatoire vers les ventricules, provoquant une fréquence cardiaque irrégulière et inégale. Une grande campagne de la Heart Association "Sentez votre pouls - prévenez l'AVC" est basée sur la fréquence cardiaque ou la reconnaissance du pouls. La reconnaissance du pouls est bien sûr la méthode la moins chère pour détecter la fibrillation auriculaire, mais cette méthode produit un grand nombre de faux positifs. Par mesure ECG, la détection de la fibrillation auriculaire est beaucoup plus fiable. Des algorithmes automatisés de détection de la fibrillation auriculaire ont été développés à cette fin.

L'identification de l'activation de l'oreillette dans les mesures Holter-ECG à long terme est généralement très difficile en raison du faible rapport signal-bruit (mouvement, artefacts musculaires et chevauchement partiel d'une activité ventriculaire beaucoup plus forte). Pour cette raison, la plupart des algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire sont basés sur l'identification de l'irrégularité du pouls. Pour la paramétrisation de l'irrégularité de la fréquence cardiaque (intervalle RR), plusieurs méthodes temporelles relativement simples mais fiables ont été introduites. Par exemple, une méthode basée sur RdR dans laquelle les intervalles RR (fréquence cardiaque) sont représentés en fonction des changements d'intervalle RR consécutifs (changement de fréquence cardiaque) (Lian et al. 2011). Le graphique RdR définit la fragmentation du schéma résultant de changements irréguliers de la fréquence cardiaque. De plus, il existe des méthodes qui estiment la cohérence interne des séries temporelles RR (Lee et al. 2011). Diverses méthodes non linéaires ont également été introduites pour la paramétrisation de la variation de la fréquence cardiaque, permettant de décrire plus largement la dynamique de la variation de la fréquence cardiaque (sans limitation de l'hypothèse de linéarité). Une classe de méthodes non linéaires sont différentes quantités d'entropie, celles-ci sont particulièrement intéressantes pour l'identification de la fibrillation auriculaire et de la fréquence cardiaque irrégulière. Les quantités d'entropie peuvent être utilisées pour estimer la régularité et la prévisibilité de la série temporelle RR. En règle générale, le calcul fiable des quantités d'entropie nécessite un temps de mesure relativement long, mais des quantités d'entropie adaptées à l'analyse de mesures courtes ont également été introduites (Lake & Moorman 2011).

Ce projet de recherche développe de nouveaux algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire pour la mesure de l'ECG mobile et la mesure des ondes de pouls sur la base de méthodes déjà existantes. Les algorithmes doivent tenir compte des complexes prématurés auriculaires et ventriculaires. Ignorer ces augmentations l'irrégularité de la série temporelle RR et augmente ainsi le nombre de faux positifs de la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern-Finland
      • Kuopio, Eastern-Finland, Finlande, 70029
        • Kuopio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 300 patients seront recrutés dans la recherche : 100 patients avec rythme sinusal normal, 100 avec fibrillation auriculaire, 50 avec rythme rapide (tachycardie, fréquence cardiaque au repos > 100 bpm) et 50 rythmes lents (bradycardie, fréquence cardiaque au repos < 50 bpm ).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités pour quelque raison que ce soit au service des urgences de l'hôpital universitaire de Kuopio.

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35, stimulateur cardiaque implanté et condition médicale nécessitant un traitement immédiat qui serait retardé par les mesures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrillation auriculaire
Patients atteints de fibrillation auriculaire enregistrés par Holter

L'étude compare la capacité des méthodes de mesure légères à détecter différents rythmes cardiaques par rapport à l'enregistrement Holter.

  1. Capteur ECG Faros 360 avec électrodes humides. Faros 360 Holter est un dispositif médical de classe 2a homologué CE et FDA 510, qui est attaché à la poitrine du patient avec cinq électrodes humides à usage unique.
  2. Appareil ECG à usage unique Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finlande). Movesense est un appareil grand public homologué CE, qui est utilisé avec deux électrodes sèches pour la mesure ECG.
  3. Bracelet d'activité Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan, Italie), qui est un appareil grand public homologué CE. Empatica E4 est un photoplétysmogramme qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin.
  4. Samsung Gear S3 portable (Samsung Electronics, Co., Soul, Corée du Sud) qui est un appareil grand public homologué CE. Gear S3 est un photoplétysmogramme, qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin.
Un rythme sinusal
Patients avec un rythme sinusal tel qu'enregistré par Holter

L'étude compare la capacité des méthodes de mesure légères à détecter différents rythmes cardiaques par rapport à l'enregistrement Holter.

  1. Capteur ECG Faros 360 avec électrodes humides. Faros 360 Holter est un dispositif médical de classe 2a homologué CE et FDA 510, qui est attaché à la poitrine du patient avec cinq électrodes humides à usage unique.
  2. Appareil ECG à usage unique Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finlande). Movesense est un appareil grand public homologué CE, qui est utilisé avec deux électrodes sèches pour la mesure ECG.
  3. Bracelet d'activité Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan, Italie), qui est un appareil grand public homologué CE. Empatica E4 est un photoplétysmogramme qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin.
  4. Samsung Gear S3 portable (Samsung Electronics, Co., Soul, Corée du Sud) qui est un appareil grand public homologué CE. Gear S3 est un photoplétysmogramme, qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance du rythme cardiaque avec ECG à dérivation unique
Délai: 30 minutes
Sensibilité et spécificité pour la détection de la fibrillation auriculaire
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopio University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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