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Identifizierung von Arrhythmien mit einmaligem EKG

29. April 2021 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

In westlichen Ländern erleidet jeder sechste Mensch in seinem Leben und 15.000 Menschen in Finnland jedes Jahr einen neuen Schlaganfall. Etwa jedem vierten Schlaganfall liegt eine Herzembolie zugrunde. Vorhofflimmern verursacht die Bildung von Thromben im linken Vorhof mit anschließender Embolisation im zerebralen und peripheren Kreislauf.

Diese Studie untersucht die Eignung von Messtechniken und neuen Berechnungsmethoden aus der Sport-/Wellnesstechnik für das Screening und die Diagnose von Vorhofflimmern und anderen Herzrhythmusstörungen. Neue Messtechnologien, die einmalige EKG-Messung und die Pulsarmbandmessung, werden hinsichtlich ihrer Eigenschaften, Datenqualität und Rhythmuserkennung untersucht. Die Erkennung latenter Arrhythmien mit neuen Selbstüberwachungstechnologien kann die Anzahl der Schlaganfälle erheblich reduzieren (die latenten Arrhythmien verursachen etwa 25 % der Schlaganfälle).

Die Forschung wird in Zusammenarbeit mit der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Kuopio, dem Herzzentrum, der Abteilung für Angewandte Physik der Universität von Ostfinnland und Heart2Save Ltd. durchgeführt.

Die Ergebnisse des Forschungsvorhabens werden in den Fachzeitschriften der Medizin und Medizintechnik veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen der jeweiligen Fachgebiete präsentiert. Die Forschungsergebnisse des Projekts können von allen Unternehmen der Medizintechnikbranche genutzt werden, insbesondere von Unternehmen, die EKG-Messgeräte herstellen, und Unternehmen, die Rhythmuserkennungssoftware herstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zielt darauf ab, die folgenden medizinischen Probleme zu lösen:

  1. Die Identifizierung und Definition der Art des Vorhofflimmerns ist aufgrund seines spontanen Auftretens und seiner Latenz problematisch.
  2. Messgeräte zum Screening von Vorhofflimmern sind kaum verfügbar.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

  1. Kann eine Einkanal-EKG-Messung zur Erkennung von Arrhythmien verwendet werden?

    1. Informieren Sie sich über die Messorte (EKG-Ableitungen) für die Selbstüberwachung von Einkanal-EKGs und bewerten Sie die Auswirkungen der Messorte auf Benutzerfreundlichkeit und Signalqualität.
    2. Ermitteln Sie die Messorte für die Einkanal-EKG-Überwachung, wenn die Messung von einer anderen Person (Pflegekraft oder Angehöriger) durchgeführt wird, und bewerten Sie die Auswirkungen der Messorte auf die Benutzerfreundlichkeit und Signalqualität.
    3. Informieren Sie sich über die Zuverlässigkeit der Einkanal-EKG-Messung zur Erkennung von Vorhofflimmern.
    4. Informieren Sie sich über die Zuverlässigkeit der Einkanal-EKG-Messung zur Erkennung schneller (Tachykardie) und langsamer Herzfrequenz (Bradykardie).
  2. Kann ein Armband, das auf optischer Pulsregistrierung basiert, zuverlässige Informationen über Arrhythmien erhalten?

    1. Informieren Sie sich über die Verwendbarkeit des Pulsarmbandes zur Erkennung von Vorhofflimmern.
    2. Informieren Sie sich über die Verwendbarkeit des Pulsarmbands zur Erkennung von schneller (Tachykardie) und langsamer Herzfrequenz (Bradykardie).

Ziel der Methodenentwicklung der Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Herzfrequenzmessung im Einkanal-EKG und der Pulswellenmessung bei Gesunden und Patienten mit Herzproblemen zu evaluieren. Die Studie entwickelt Rechenverfahren auf Basis leichtgewichtiger Messtechnik, um die häufigste Herzrhythmusstörung, das Vorhofflimmern, zuverlässig zu identifizieren. Die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern sind entscheidende Faktoren zur Prävention von Schlaganfällen.

Forschungspatienten haben sich bereits einer klinischen 12-Kanal-EKG-Registrierung unterzogen, die im normalen Behandlungsprozess enthalten ist. Dieses 12-Kanal-EKG dient der Identifizierung von für die Forschung geeigneten Patienten und der Einteilung in Untergruppen (normaler Rhythmus, Vorhofflimmern, schneller oder langsamer Rhythmus).

Bei tatsächlichen Studienmessungen wird ein Holter-EKG-Gerät mit fünf Nasselektroden auf der Brust des Patienten angebracht, das als goldener Standard für die Rhythmusüberwachung verwendet wird. Die leichtgewichtigen Messmethoden werden mit dem Ergebnis der Holter-EKG-Registrierung verglichen. Zusätzlich wird zur PPG-Registrierung ein Photopletysmogramm am Handgelenk des Patienten angebracht. Abbildung 1 zeigt anschauliche Beispiele der Messungen der Studie.

Der Forscher misst mit einem Einmal-EKG-Messgerät einminütige Aufzeichnungen von zwei verschiedenen Messpositionen (Flanke und Brust). Danach führt der Patient eine einminütige Selbstüberwachungsmessung mit Einmal-EKG-Gerät von allen drei Positionen (Daumen, Flanke und Brust) und zusätzlich von der Brust mit Schmuck-EKG durch.

Die Studie vergleicht die Fähigkeit dieser leichten Messmethoden, unterschiedliche Herzrhythmen zu erkennen, im Vergleich zur Holter-Registrierung.

Die für die Messung verwendeten Geräte sind:

  1. Faros 360 EKG-Sensor mit nassen Elektroden (Abbildung 1, Gerät 1) (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter ist ein CE- und FDA-510(k)-zertifiziertes medizinisches Gerät der Klasse 2a, das mit fünf feuchten Einwegelektroden an der Brust des Patienten befestigt wird.
  2. Suunto Movesense einmaliges EKG-Gerät (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vanta Suomi). Movesense ist ein CE-zugelassenes Verbrauchergerät, das mit zwei dy-Elektroden zur EKG-Messung verwendet wird (Abbildung 1 Geräte 2 und 3). Movesense-Fall; Juwel und einmaliger EKG-Koffer.

    1. In der vorherigen Studie (Afib24h) wurde über Valvira berichtet und die Forschung erhielt die Genehmigung für die klinische Gerätestudie (Kombination Movesense + Brustgurt).
    2. Für diese Studie wird Valira für eine klinische Gerätestudie gemeldet (Movesense + einmalige EKG-Gerätekombination)
  3. Empatica E4 Aktivitätsarmband (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), das ein CE-zertifiziertes Verbrauchergerät ist. Empatica E4 ist auch ein Photopletysmogramm, das optisch die im Blutgefäß zirkulierende Blutmenge misst (Abbildung 1 Gerät 4).
  4. Samsung Gear S3 Wearable (Samsung Electronics, Co., Ltd., www.samsung.com Soul Etelä-Korea), das ein CE-zertifiziertes Verbrauchergerät ist. Gear S3 ist auch ein Photopletysmogramm, das optisch die im Blutgefäß zirkulierende Blutmenge misst.

Der Forscher befestigt Geräte am Patienten. Danach startet der Forscher eine 10-minütige Registrierung mit den Geräten Faros 360 (Gerät 1) und Empatica E4 (Gerät 4). Während einer 10-minütigen Messung misst der Forscher mit dem Movesense-EKG (Gerät 2) eine Minute Aufzeichnungen von zwei verschiedenen Messpositionen 1. von der Brust, Brustbein senkrecht 2. von der Brust, entlang des Brustbeins. Der Patient führt dann eine einminütige Selbstüberwachungsmessung durch 1. von der Brust, Brustbein senkrecht 2. von der Brust, entlang des Brustbeins 3. von der unteren Seite der Flanke 4. von den Daumen und 5. von der Brust mit einem Juwel -EKG.

Die Herzfrequenzerkennung durch EKG-Messung erfolgt am häufigsten durch die Erkennung von QRS-Komplexen. Zahlreiche dieser QRS-Detektoren wurden in den letzten Jahrzehnten entwickelt. Die EKG-Messung mit Trockenelektroden ist im Vergleich zur Messung mit Feuchtelektroden mit erheblich mehr Bewegungsstörungen verbunden, da bereits kleine Bewegungen des Geräts große Veränderungen des EKG-Signals bewirken. Darüber hinaus ist das EMG-Rauschen der Muskeln, insbesondere wenn Daumen als Messpunkte verwendet werden, im Vergleich zu den Nasselektrodenmessungen bemerkenswert hoch.

Dieses Projekt nutzt die im früheren Mobil-EKG-Projekt entwickelten Methoden zur Rausch- und QRS-Erkennung, um eine zuverlässige Erkennung von QRS-Komplexen und Herzfrequenzunregelmäßigkeiten in den Trockenelektrodenmessungen zu ermöglichen.

In dieser Studie werden die zuvor entwickelten Methoden zur Erkennung der Herzfrequenz durch Messungen des normalen Sinusrhythmus, des Vorhofflimmerns und der langsamen (Bradykardie) und schnellen (Tachykardie) Herzfrequenz validiert.

Diese Studie untersucht die Fähigkeit der Pulserkennung bei der Erkennung von Vorhofflimmern. Das Photopletysmogramm misst die Lichtabsorption im Gewebe. Die Absorption von Licht in das Blut ist größer als die Absorption in das umgebende Gewebe. Wenn das Herz schlägt, erweitern und kontrahieren die Kapillaren basierend auf Änderungen des Blutvolumens. Die Photopletysmographie ermöglicht die Messung der Herzfrequenz durch Erkennung von Absorptionsänderungen.

Das Photopletysmgramm ist wie ein mobiles EKG-Gerät besonders empfindlich gegenüber Bewegungen, selbst die kleine Bewegung der LED/Photodiode führt zu einer großen Änderung der Lichtintensität.

Auch physiologische Veränderungen verursachen eine Störung bei der Herzfrequenzmessung, beispielsweise wenn sich die Gefäßelastizität ändert, ändert sich die Pulszeit, was zu einer Störung bei der Messung führt.

Im Gegensatz zum hochfrequenten durchbohrten QRS-Komplex ist die Pulswelle eine niederfrequente Aufwärts-Abwärts-Variation, die ihre eigenen Herausforderungen für eine genaue Herzfrequenzmessung mit sich bringt.

Die Vorhöfe arbeiten bei Vorhofflimmern unzureichend, daher werden die Herzkammern nicht vollständig mit Blut gefüllt. Darüber hinaus verursacht Vorhofflimmern die unregelmäßige Weiterleitung von Impulsen von den Vorhöfen zu den Ventrikeln, was zu Pulsunregelmäßigkeiten führt. Die gepumpte Blutmenge variiert von Schlag zu Schlag, was die Pulswellenerkennung zu einer Herausforderung macht.

Dieses Projekt entwickelt Methoden zur genauen Herzfrequenzmessung aus einer Pulswellenserie.

Die Methodenentwicklung zielt darauf ab, Störungen durch die Bewegung des Messgeräts, für Vorhofflimmern typische Pulswellenunregelmäßigkeiten und die Herausforderungen der langsamen (Bradykardie) und schnellen (Tachykardie) Herzfrequenzerfassung zu berücksichtigen.

Das Hauptziel der Methodenentwicklung ist es, den Puls so genau zu bestimmen, dass Pulsunregelmäßigkeiten durch Vorhofflimmern vom normalen Sinusrhythmus unterschieden und schnelle und langsame Herzrhythmen zuverlässig erkannt werden können.

Bei Vorhofflimmern werden elektrische Impulse zufällig zu den Ventrikeln geleitet, wodurch die Herzfrequenz unregelmäßig und ungleichmäßig wird. Eine große Kampagne der Herzvereinigung „Fühle deinen Puls – Schlaganfall verhindern“ basiert auf der Herzfrequenz- bzw. Pulserkennung. Die Pulserkennung ist natürlich die billigste Methode, um Vorhofflimmern zu erkennen, aber diese Methode produziert eine große Anzahl falsch positiver Ergebnisse. Durch die EKG-Messung ist die Erkennung von Vorhofflimmern deutlich zuverlässiger. Zu diesem Zweck wurden automatisierte Vorhofflimmern-Erkennungsalgorithmen entwickelt.

Die Erkennung der Vorhofaktivierung in Langzeit-Langzeit-EKG-Messungen ist aufgrund des schlechten Signal-Rausch-Verhältnisses (Bewegung, Muskelartefakte und teilweise überlagerte viel stärkere ventrikuläre Aktivität) generell sehr schwierig. Aus diesem Grund basieren die meisten Erkennungsalgorithmen für Vorhofflimmern auf der Erkennung von Pulsunregelmäßigkeiten. Zur Parametrisierung der Unregelmäßigkeit der Herzfrequenz (RR-Intervall) wurden mehrere relativ einfache, aber zuverlässige Methoden auf Zeitebene eingeführt. Als Beispiel ein RdR-basiertes Verfahren, bei dem die RR-Intervalle (Herzfrequenz) als Funktion aufeinanderfolgender RR-Intervalländerungen (Herzfrequenzänderung) dargestellt werden (Lian et al. 2011). Das RdR-Diagramm definiert die Fragmentierung des Musters, das sich aus unregelmäßigen Herzfrequenzänderungen ergibt. Darüber hinaus gibt es Methoden, die die interne Kohärenz von RR-Zeitreihen schätzen (Lee et al. 2011). Zur Parametrisierung der Herzfrequenzvariation wurden auch verschiedene nichtlineare Verfahren eingeführt, die es ermöglichen, die Dynamik der Herzfrequenzvariation umfassender zu beschreiben (ohne Einschränkung der Linearitätsannahme). Eine Klasse nichtlinearer Verfahren sind unterschiedliche Entropiegrößen, diese sind besonders interessant für die Erkennung von Vorhofflimmern und der unregelmäßigen Herzfrequenz. Entropiegrößen können verwendet werden, um die Regelmäßigkeit und Vorhersagbarkeit der RR-Zeitreihen abzuschätzen. Typischerweise erfordert die zuverlässige Berechnung der Entropiegrößen eine relativ lange Messzeit, aber es wurden auch Entropiegrößen eingeführt, die für die Analyse von kurzen Messungen geeignet sind (Lake & Moorman 2011).

Dieses Forschungsprojekt entwickelt auf Basis bereits bestehender Methoden neue Vorhofflimmern-Erkennungsalgorithmen für die mobile EKG-Messung und Pulswellenmessung. Algorithmen müssen atriale und ventrikuläre Extrasystolen berücksichtigen. Das Ignorieren dieser erhöht die Unregelmäßigkeit der RR-Zeitreihen und damit die Anzahl falsch positiver Vorhofflimmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern-Finland
      • Kuopio, Eastern-Finland, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 300 Patienten werden in die Forschung aufgenommen: 100 Patienten mit normalem Sinusrhythmus, 100 mit Vorhofflimmern, 50 mit schnellem Rhythmus (Tachykardie, Ruhepuls > 100 Schläge pro Minute) und 50 langsame Rhythmen (Bradykardie, Ruhepuls < 50 Schläge pro Minute). ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Kuopio behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) über 35, implantierter Herzschrittmacher und ein medizinischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert, die durch die Studienmessungen verzögert würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern, wie von Holter aufgezeichnet

Die Studie vergleicht die Fähigkeit leichtgewichtiger Messverfahren, unterschiedliche Herzrhythmen zu erkennen, im Vergleich zur Holter-Registrierung.

  1. Faros 360 EKG-Sensor mit Nasselektroden. Faros 360 Holter ist ein CE- und FDA-510-zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse 2a, das mit fünf feuchten Einwegelektroden an der Brust des Patienten befestigt wird.
  2. Suunto Movesense einmaliges EKG-Gerät (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finnland). Movesense ist ein CE-zugelassenes Verbrauchergerät, das mit zwei Trockenelektroden zur EKG-Messung verwendet wird.
  3. Empatica E4 Aktivitätsarmband (Empatica Ltd http://www.empatica.com Mailand, Italien), das ein CE-zertifiziertes Verbrauchergerät ist. Empatica E4 ist ein Photopletysmogramm, das optisch die im Blutgefäß zirkulierende Blutmenge misst.
  4. Samsung Gear S3 Wearable (Samsung Electronics, Co., Soul, Südkorea), das ein CE-zertifiziertes Verbrauchergerät ist. Gear S3 ist ein Photopletysmogramm, das optisch die im Blutgefäß zirkulierende Blutmenge misst.
Sinusrhythmus
Patienten mit Sinusrhythmus, wie von Holter aufgezeichnet

Die Studie vergleicht die Fähigkeit leichtgewichtiger Messverfahren, unterschiedliche Herzrhythmen zu erkennen, im Vergleich zur Holter-Registrierung.

  1. Faros 360 EKG-Sensor mit Nasselektroden. Faros 360 Holter ist ein CE- und FDA-510-zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse 2a, das mit fünf feuchten Einwegelektroden an der Brust des Patienten befestigt wird.
  2. Suunto Movesense einmaliges EKG-Gerät (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finnland). Movesense ist ein CE-zugelassenes Verbrauchergerät, das mit zwei Trockenelektroden zur EKG-Messung verwendet wird.
  3. Empatica E4 Aktivitätsarmband (Empatica Ltd http://www.empatica.com Mailand, Italien), das ein CE-zertifiziertes Verbrauchergerät ist. Empatica E4 ist ein Photopletysmogramm, das optisch die im Blutgefäß zirkulierende Blutmenge misst.
  4. Samsung Gear S3 Wearable (Samsung Electronics, Co., Soul, Südkorea), das ein CE-zertifiziertes Verbrauchergerät ist. Gear S3 ist ein Photopletysmogramm, das optisch die im Blutgefäß zirkulierende Blutmenge misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrhythmusüberwachung mit Einkanal-EKG
Zeitfenster: 30 Minuten
Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Vorhofflimmern
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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