- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753139
Identificação de arritmias com ECG único
Nos países ocidentais, uma em cada seis pessoas na vida e 15.000 pessoas na Finlândia sofrem um novo AVC a cada ano. Aproximadamente cada quarto AVC é baseado em embolia cardíaca. A fibrilação atrial causa a formação de trombos no átrio esquerdo com conseqüente embolização na circulação cerebral e periférica.
Este estudo investiga a adequação de técnicas de medição e novos métodos de cálculo usados na tecnologia do esporte/bem-estar para a triagem e diagnóstico de fibrilação atrial e outras arritmias. Novas tecnologias de medição, medição única de ECG e medição de pulso de pulso, são estudadas por suas características, qualidade de dados e reconhecimento de ritmo. A identificação de arritmias latentes com novas tecnologias de automonitoramento pode reduzir significativamente o número de AVCs (as arritmias latentes causam cerca de 25% dos AVCs).
A pesquisa será realizada em cooperação com o Departamento de Emergência do Hospital da Universidade de Kuopio, o Centro do Coração, o Departamento de Física Aplicada da Universidade do Leste da Finlândia e a Heart2Save Ltd.
Os resultados do projeto de investigação serão publicados em revistas científicas de medicina e tecnologia médica e serão apresentados em conferências científicas das respetivas áreas. Os resultados da pesquisa do projeto podem ser utilizados por todas as empresas da indústria de tecnologia médica, em particular empresas que produzem instrumentos de medição de ECG e empresas que produzem software de reconhecimento de ritmo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa visa resolver os seguintes problemas médicos:
- Identificar e definir o tipo de fibrilação atrial é problemático devido à sua ocorrência espontânea e latência.
- Dispositivos de medição para triagem de fibrilação atrial são escassos.
As principais questões de pesquisa são:
Uma medição de ECG de derivação única pode ser usada para detectar arritmias
- Descubra os locais de medição (derivações de ECG) para automonitoramento de ECG de derivação única e avalie o impacto dos locais de medição na usabilidade e na qualidade do sinal.
- Descubra os locais de medição para monitoramento de ECG de derivação única quando a medição for realizada por outra pessoa (enfermeira ou parente) e avalie o impacto dos locais de medição na usabilidade e na qualidade do sinal.
- Descubra a confiabilidade da medição de ECG de derivação única para a identificação de fibrilação atrial.
- Descubra a confiabilidade da medição de ECG de derivação única para identificação de frequência cardíaca rápida (taquicardia) e lenta (bradicardia).
Uma pulseira baseada em registro de pulso óptico pode obter informações confiáveis sobre arritmias?
- Descubra a usabilidade da pulseira de pulso para a identificação de fibrilação atrial.
- Descubra a usabilidade da pulseira de pulso para a identificação de frequência cardíaca rápida (taquicardia) e lenta (bradicardia).
O objetivo do desenvolvimento do método do estudo é avaliar a confiabilidade da medição da frequência cardíaca no ECG de derivação única e da medição da onda de pulso em pacientes saudáveis e com problemas cardíacos. O estudo desenvolve métodos de computação baseados em tecnologia de medição leve para identificar de forma confiável a arritmia cardíaca mais comum, a fibrilação atrial. O diagnóstico e o tratamento da fibrilação atrial são fatores decisivos para a prevenção do AVC.
Os pacientes da pesquisa já passaram por um registro de ECG clínico de 12 canais incluído no processo normal de tratamento. Este ECG de 12 canais é usado para a identificação de pacientes adequados para pesquisa e divisão em subgrupos (ritmo normal, fibrilação atrial, ritmo rápido ou lento).
Nas medições de estudo reais, um dispositivo Holter-ECG é conectado ao tórax do paciente usando cinco eletrodos úmidos para serem usados como padrão ouro para monitoramento do ritmo. Os métodos de medição leves são comparados com o resultado do registro Holter-ECG. Além disso, o fotopletismograma é colocado no pulso do paciente para registro de PPG. A Figura 1 mostra exemplos ilustrativos das medições do estudo.
O pesquisador mede registros de um minuto de duas posições de medição diferentes (flanco e tórax) com um dispositivo de medição de ECG único. Depois disso, o paciente realiza medições de automonitoramento de um minuto com dispositivo de ECG único de todas as três posições (polegares, flanco e tórax) e também do tórax com joia-ECG.
O estudo compara a capacidade desses métodos de medição leves para detectar diferentes ritmos cardíacos em comparação com o registro Holter.
Os dispositivos usados para a medição são:
- Sensor Faros 360 EKG com eletrodos úmidos (figura 1, dispositivo 1) (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter é um dispositivo médico de classe 2a aprovado pela CE e FDA 510(k), que é fixado ao tórax do paciente com cinco eletrodos úmidos de uso único.
Dispositivo de ECG único Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Suomi). O Movesense é um dispositivo de consumo aprovado pela CE, que é usado com dois eletrodos dy para a medição de ECG (Figura 1 dispositivos 2 e 3). Estojo Movesense; joia e caso único de ECG.
- No estudo anterior (Afib24h), o Valvira foi relatado e a pesquisa recebeu permissão para o estudo do dispositivo clínico (combinação Movesense + cinta torácica).
- Para este estudo, Valira é relatado para um estudo de dispositivo clínico (Movesense + combinação de dispositivo de ECG único)
- Pulseira de atividade Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), que é um dispositivo de consumidor aprovado pela CE. O Empatica E4 também é um fotopletismograma, que mede opticamente a quantidade de sangue circulando no vaso sanguíneo (Figura 1 aparelho 4).
- Samsung Gear S3 vestível (Samsung Electronics, Co., Ltd., www.samsung.com Soul Etelä-Korea), que é um dispositivo de consumidor aprovado pela CE. O Gear S3 também é um fotopletismograma, que mede opticamente a quantidade de sangue circulando no vaso sanguíneo.
O pesquisador conecta dispositivos ao paciente. Em seguida, o pesquisador inicia um cadastro de 10 minutos com os aparelhos Faros 360 (dispositivo 1) e Empatica E4 (dispositivo 4). Durante uma medição de 10 minutos, o pesquisador mede registros de um minuto de duas posições de medição diferentes com o Movesense ECG (dispositivo 2) 1. do tórax, esterno perpendicularmente 2. do tórax, ao longo do esterno. O paciente então realiza medições de automonitoramento de um minuto 1. do peito, esterno perpendicularmente 2. do peito, ao longo do esterno 3. da parte inferior do flanco 4. dos polegares e 5. do peito com uma joia -ECG.
A detecção da frequência cardíaca por medição de ECG é mais comumente feita pela detecção de complexos QRS. Vários desses detectores de QRS foram desenvolvidos nas últimas décadas. A medição de ECG com eletrodos secos envolve consideravelmente mais distúrbios de movimento, em comparação com as medições de eletrodos úmidos, pois mesmo os pequenos movimentos do dispositivo induzem grandes alterações no sinal de ECG. Além disso, especialmente ao usar os polegares como pontos de medição, o ruído EMG dos músculos é notavelmente alto em comparação com as medições do eletrodo úmido.
Este projeto utiliza os métodos desenvolvidos no projeto de ECG móvel anterior para detecção de ruído e QRS para permitir a detecção confiável de complexos QRS e irregularidades da frequência cardíaca nas medições de eletrodo seco.
Neste estudo, os métodos de detecção de frequência cardíaca desenvolvidos anteriormente são validados pelas medições do estudo de ritmo sinusal normal, fibrilação atrial e frequência cardíaca lenta (bradicardia) e rápida (taquicardia).
Este estudo examina a capacidade de detecção de pulso na detecção de fibrilação atrial. O fotopletismograma mede a absorção de luz no tecido. A absorção de luz no sangue é maior do que a absorção no tecido circundante. Quando o coração bate, os capilares se expandem e se contraem com base nas alterações do volume sanguíneo. A fotopletismografia permite a medição da frequência cardíaca detectando alterações na absorção.
O fotopletismograma, como um dispositivo de ECG móvel, é particularmente sensível ao movimento, mesmo o pequeno movimento do led/fotodiodo induz uma grande mudança na intensidade da luz.
Além disso, alterações fisiológicas causam um distúrbio na medição da frequência cardíaca, por exemplo, conforme a elasticidade vascular muda, o tempo de pulso muda, resultando em um distúrbio na medição.
Ao contrário do complexo QRS perfurado de alta frequência, a onda de pulso é uma variação de alta para baixo de baixa frequência, que causa seus próprios desafios para a medição precisa da frequência cardíaca.
Os átrios funcionam insuficientemente na fibrilação atrial, portanto, os ventrículos não estão completamente cheios de sangue. Além disso, a fibrilação atrial causa a condução irregular de impulsos dos átrios para os ventrículos, levando à irregularidade do pulso. A quantidade de sangue bombeado varia de um golpe para outro, o que torna a detecção da onda de pulso um desafio.
Este projeto desenvolve métodos para medição precisa da frequência cardíaca a partir de uma série de ondas de pulso.
O desenvolvimento do método visa levar em conta os distúrbios devido ao movimento do medidor, as irregularidades da onda de pulso típicas da fibrilação atrial e os desafios da detecção lenta (bradicardia) e rápida (taquicardia) da frequência cardíaca.
O principal objetivo do desenvolvimento do método é determinar o pulso com tanta precisão que a irregularidade do pulso devido à fibrilação atrial possa ser distinguida do ritmo sinusal normal e detectar com segurança ritmos cardíacos rápidos e lentos.
Na fibrilação atrial, os impulsos elétricos são conduzidos aleatoriamente para os ventrículos, fazendo com que a frequência cardíaca seja irregular e desigual. Uma grande campanha da Heart Association "Sinta seu pulso - evite o derrame" é baseada na frequência cardíaca ou no reconhecimento do pulso. O reconhecimento de pulso é obviamente o método mais barato para detectar a fibrilação atrial, mas esse método produz um grande número de falsos positivos. Pela medição de ECG, a detecção de fibrilação atrial é muito mais confiável. Algoritmos automatizados de detecção de fibrilação atrial foram desenvolvidos para essa finalidade.
A identificação da ativação do átrio em medições de Holter-ECG de longo prazo geralmente é muito desafiadora devido à baixa relação sinal-ruído (movimento, artefatos musculares e sobreposição parcial de atividade ventricular muito mais forte). Por esta razão, a maioria dos algoritmos de detecção de fibrilação atrial são baseados na identificação de irregularidade de pulso. Para a parametrização da irregularidade da frequência cardíaca (intervalo RR) foram introduzidos vários métodos de nível de tempo relativamente simples, mas confiáveis. Como exemplo, um método baseado em RdR em que os intervalos RR (frequência cardíaca) são representados como uma função de alterações consecutivas do intervalo RR (alteração da frequência cardíaca) (Lian et al. 2011). O gráfico RdR define a fragmentação do padrão resultante de alterações irregulares da frequência cardíaca. Além disso, existem métodos que estimam a coerência interna da série temporal RR (Lee et al. 2011). Vários métodos não lineares também foram introduzidos para parametrização da variação da frequência cardíaca, permitindo que a dinâmica da variação da frequência cardíaca seja descrita de forma mais ampla (sem limitação da suposição de linearidade). Uma classe de métodos não lineares são as diferentes quantidades de entropia, estas são particularmente interessantes para a identificação da fibrilação atrial e da frequência cardíaca irregular. As quantidades de entropia podem ser usadas para estimar a regularidade e a previsibilidade da série temporal RR. Normalmente, o cálculo confiável das quantidades de entropia requer um tempo de medição relativamente longo, mas também foram introduzidas quantidades de entropia que são adequadas para a análise de medições curtas (Lake & Moorman 2011).
Este projeto de pesquisa desenvolve novos algoritmos de detecção de fibrilação atrial para medição de ECG móvel e medição de onda de pulso com base em métodos já existentes. Os algoritmos devem levar em conta os complexos prematuros atriais e ventriculares. Ignorá-los aumenta a irregularidade da série temporal RR e, assim, aumenta o número de fibrilação atrial falso-positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern-Finland
-
Kuopio, Eastern-Finland, Finlândia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos por qualquer motivo no departamento de emergência do Kuopio University Hospital.
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) acima de 35, marca-passo cardíaco implantado e uma condição médica que exija tratamento imediato que seria adiado pelas medições do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial registrada por Holter
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O estudo compara a capacidade de métodos de medição leves para detectar diferentes ritmos cardíacos em comparação com o registro Holter.
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Ritmo sinusal
Pacientes com ritmo sinusal registrado por Holter
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O estudo compara a capacidade de métodos de medição leves para detectar diferentes ritmos cardíacos em comparação com o registro Holter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitoramento do ritmo cardíaco com ECG de derivação única
Prazo: 30 minutos
|
Sensibilidade e especificidade para detecção de fibrilação atrial
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Santala OE, Lipponen JA, Jäntti H, Rissanen TT, Halonen J, Kolk I, Pohjantähti-Maaroos H, Tarvainen MP, Väliaho ES, Hartikainen J, Martikainen T. Necklace-embedded electrocardiogram for the detection and diagnosis of atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2021 May;44(5):620-626. doi: 10.1002/clc.23580. Epub 2021 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH507P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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