- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753139
Identificación de arritmias con ECG único
En los países occidentales, cada sexta persona en su vida y 15.000 personas en Finlandia tienen un nuevo derrame cerebral cada año. Aproximadamente uno de cada cuatro accidentes cerebrovasculares se basa en una embolia cardíaca. La fibrilación auricular provoca la formación de trombos en la aurícula izquierda con la consiguiente embolización en la circulación cerebral y periférica.
Este estudio investiga la idoneidad de las técnicas de medición y los nuevos métodos de cálculo utilizados en la tecnología del deporte/bienestar para la detección y el diagnóstico de la fibrilación auricular y otras arritmias. Las nuevas tecnologías de medición, la medición de ECG de una sola vez y la medición de pulsera de pulso, se estudian por sus características, calidad de datos y reconocimiento de ritmo. La identificación de arritmias latentes con nuevas tecnologías de autocontrol puede reducir significativamente el número de accidentes cerebrovasculares (las arritmias latentes causan alrededor del 25 % de los accidentes cerebrovasculares).
La investigación se llevará a cabo en cooperación con el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Kuopio, el Centro del Corazón, el Departamento de Física Aplicada de la Universidad del Este de Finlandia y Heart2Save Ltd.
Los resultados del proyecto de investigación serán publicados en las revistas científicas de medicina y tecnología médica y serán presentados en congresos científicos de los respectivos campos. Los resultados de la investigación del proyecto pueden ser utilizados por todas las empresas de la industria de la tecnología médica, en particular las empresas que producen instrumentos de medición de ECG y las empresas que producen software de reconocimiento de ritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación tiene como objetivo solucionar los siguientes problemas médicos:
- Identificar y definir el tipo de fibrilación auricular es problemático debido a su ocurrencia espontánea y latencia.
- Los dispositivos de medición para el cribado de la fibrilación auricular están poco disponibles.
Las principales preguntas de investigación son:
¿Se puede utilizar una medición de ECG de una sola derivación para detectar arritmias?
- Descubra las ubicaciones de medición (derivaciones de ECG) para el autocontrol de ECG de una sola derivación y evalúe el impacto de las ubicaciones de medición en la usabilidad y la calidad de la señal.
- Averigüe las ubicaciones de medición para la monitorización de ECG de una sola derivación cuando la medición la realiza otra persona (enfermera o pariente) y evalúe el impacto de las ubicaciones de medición en la usabilidad y la calidad de la señal.
- Descubra la fiabilidad de la medición de ECG de una sola derivación para la identificación de la fibrilación auricular.
- Descubra la fiabilidad de la medición de ECG de una sola derivación para la identificación de frecuencia cardíaca rápida (taquicardia) y lenta (bradicardia).
¿Puede una pulsera basada en el registro de pulsos ópticos obtener información fiable sobre las arritmias?
- Descubra la usabilidad de la pulsera de pulso para la identificación de la fibrilación auricular.
- Descubra la usabilidad de la pulsera de pulso para la identificación de la frecuencia cardíaca rápida (taquicardia) y lenta (bradicardia).
El objetivo del desarrollo del método del estudio es evaluar la fiabilidad de la medición de la frecuencia cardíaca en el ECG de una sola derivación y la medición de la onda del pulso en pacientes sanos y con problemas cardíacos. El estudio desarrolla métodos informáticos basados en tecnología de medición ligera para identificar de forma fiable la arritmia cardíaca más común, la fibrilación auricular. El diagnóstico y tratamiento de la fibrilación auricular son factores decisivos para la prevención de ictus.
Los pacientes de investigación ya se han sometido a un registro de ECG clínico de 12 canales incluido en el proceso de tratamiento normal. Este ECG de 12 canales se utiliza para la identificación de pacientes aptos para la investigación y la división en subgrupos (ritmo normal, fibrilación auricular, ritmo rápido o lento).
En las mediciones reales del estudio, se coloca un dispositivo Holter-ECG en el tórax del paciente con cinco electrodos húmedos que se utilizarán como estándar de referencia para la monitorización del ritmo. Los métodos de medición ligeros se comparan con el resultado del registro Holter-ECG. Además, el fotopletismograma se coloca en la muñeca del paciente para el registro de PPG. La figura 1 muestra ejemplos ilustrativos de las mediciones del estudio.
El investigador mide registros de un minuto desde dos posiciones de medición diferentes (flanco y tórax) con un dispositivo de medición de ECG de una sola vez. Después de eso, el paciente realiza mediciones de autocontrol de un minuto con un dispositivo de ECG de una sola vez desde las tres posiciones (pulgares, flanco y tórax) y también desde el tórax con Jewel-ECG.
El estudio compara la capacidad de estos métodos de medición ligeros para detectar diferentes ritmos cardíacos en comparación con el registro Holter.
Los dispositivos utilizados para la medición son:
- Sensor de EKG Faros 360 con electrodos húmedos (figura 1, dispositivo 1) (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter es un dispositivo médico de clase 2a aprobado por CE y FDA 510(k), que se conecta al tórax del paciente con cinco electrodos húmedos de un solo uso.
Dispositivo de ECG único Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Suomi). Movesense es un dispositivo de consumo con aprobación CE, que se utiliza con dos electrodos dy para la medición de ECG (Figura 1, dispositivos 2 y 3). estuche Movesense; Joya y estuche de ECG de una sola vez.
- En el estudio anterior (Afib24h), se informó sobre Valvira y la investigación recibió permiso para el estudio del dispositivo clínico (combinación de correa de pecho + Movesense).
- Para este estudio, se informa Valira para un estudio de dispositivo clínico (combinación de Movesense + dispositivo de ECG de una sola vez)
- Pulsera de actividad Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), que es un dispositivo de consumo con aprobación CE. Empatica E4 es también un fotopletismograma, que mide ópticamente la cantidad de sangre que circula en el vaso sanguíneo (Figura 1 dispositivo 4).
- Dispositivo portátil Samsung Gear S3 (Samsung Electronics, Co., Ltd., www.samsung.com Soul Etelä-Korea), que es un dispositivo de consumo con aprobación CE. Gear S3 también es un fotopletismograma, que mide ópticamente la cantidad de sangre que circula en el vaso sanguíneo.
El investigador conecta dispositivos al paciente. Posteriormente, el investigador inicia un registro de 10 minutos con los dispositivos Faros 360 (dispositivo 1) y Empatica E4 (dispositivo 4). Durante una medición de 10 minutos, el investigador mide registros de un minuto desde dos posiciones de medición diferentes con el ECG Movesense (dispositivo 2) 1. desde el tórax, esternón perpendicularmente 2. desde el tórax, a lo largo del esternón. Luego, el paciente realiza mediciones de autocontrol de un minuto 1. desde el tórax, el esternón perpendicularmente 2. desde el tórax, a lo largo del esternón 3. desde la parte inferior del flanco 4. desde los pulgares y 5. desde el tórax con una joya -ECG.
La detección de la frecuencia cardíaca mediante la medición de ECG se realiza más comúnmente mediante la detección de complejos QRS. Numerosos de estos detectores de QRS se han desarrollado en las últimas décadas. La medición de ECG con electrodos secos implica considerablemente más perturbaciones de movimiento, en comparación con las mediciones de electrodos húmedos, ya que incluso los pequeños movimientos del dispositivo inducen cambios importantes en la señal de ECG. Además, especialmente cuando se usan los pulgares como puntos de medición, el ruido EMG de los músculos es notablemente alto en comparación con las mediciones de electrodos húmedos.
Este proyecto utiliza los métodos desarrollados en el proyecto de ECG móvil anterior para la detección de QRS y ruido para permitir la detección confiable de complejos QRS e irregularidades en la frecuencia cardíaca en las mediciones de electrodos secos.
En este estudio, los métodos de detección de la frecuencia cardíaca desarrollados anteriormente se validan mediante las mediciones del estudio del ritmo sinusal normal, la fibrilación auricular y la frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y rápida (taquicardia).
Este estudio examina la capacidad de detección de pulso en la detección de fibrilación auricular. El fotopletismograma mide la absorción de luz en el tejido. La absorción de luz en la sangre es mayor que la absorción en el tejido circundante. Cuando el corazón late, los capilares se expanden y contraen según los cambios en el volumen sanguíneo. La fotopletismografía permite la medición de la frecuencia cardíaca mediante la detección de cambios en la absorción.
Photopletysmgram, como un dispositivo de ECG móvil, es particularmente sensible al movimiento, incluso el pequeño movimiento de LED/fotodiodo induce un cambio importante en la intensidad de la luz.
Además, los cambios fisiológicos provocan una alteración en la medición de la frecuencia cardíaca, por ejemplo, cuando cambia la elasticidad vascular, cambia el tiempo del pulso, lo que da como resultado una alteración en la medición.
A diferencia del complejo QRS perforado de alta frecuencia, la onda del pulso es una variación ascendente y descendente de baja frecuencia, lo que provoca sus propios desafíos para la medición precisa de la frecuencia cardíaca.
Las aurículas no funcionan lo suficiente en la fibrilación auricular, por lo que los ventrículos no están completamente llenos de sangre. Además, la fibrilación auricular provoca la conducción irregular de impulsos desde las aurículas a los ventrículos, lo que provoca irregularidades en el pulso. La cantidad de sangre bombeada varía de un golpe a otro, lo que hace que la detección de ondas de pulso sea un desafío.
Este proyecto desarrolla métodos para la medición precisa de la frecuencia cardíaca a partir de una serie de ondas de pulso.
El desarrollo del método tiene como objetivo tener en cuenta las perturbaciones debidas al movimiento del medidor, las irregularidades de la onda del pulso típicas de la fibrilación auricular y los desafíos de la detección de la frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y rápida (taquicardia).
El objetivo principal del desarrollo del método es determinar el pulso con tanta precisión que la irregularidad del pulso debida a la fibrilación auricular pueda distinguirse del ritmo sinusal normal y detectar de forma fiable los ritmos cardíacos rápidos y lentos.
En la fibrilación auricular, los impulsos eléctricos se conducen aleatoriamente hacia los ventrículos, lo que hace que la frecuencia cardíaca sea irregular y desigual. Una gran campaña de la Asociación del Corazón "Siente tu pulso - previene el derrame cerebral" se basa en la frecuencia cardíaca o el reconocimiento del pulso. El reconocimiento de pulso es, por supuesto, el método más económico para detectar la fibrilación auricular, pero este método produce una gran cantidad de falsos positivos. Mediante la medición del ECG, la detección de la fibrilación auricular es mucho más fiable. Para este propósito se han desarrollado algoritmos automatizados de detección de fibrilación auricular.
La identificación de la activación de la aurícula en las mediciones de Holter-ECG a largo plazo es generalmente muy difícil debido a la mala relación señal-ruido (movimiento, artefactos musculares y actividad ventricular mucho más fuerte parcialmente superpuesta). Por este motivo, la mayoría de los algoritmos de detección de fibrilación auricular se basan en la identificación de la irregularidad del pulso. Para la parametrización de la irregularidad de la frecuencia cardíaca (intervalo RR) se han introducido varios métodos de nivel de tiempo relativamente simples pero fiables. Como ejemplo, un método basado en RdR en el que los intervalos RR (frecuencia cardíaca) se representan como una función de cambios de intervalo RR consecutivos (cambio de frecuencia cardíaca) (Lian et al. 2011). El gráfico RdR define la fragmentación del patrón resultante de cambios irregulares en la frecuencia cardíaca. Además, existen métodos que estiman la coherencia interna de series temporales de RR (Lee et al. 2011). También se han introducido varios métodos no lineales para la parametrización de la variación de la frecuencia cardíaca, lo que permite describir de manera más amplia la dinámica de la variación de la frecuencia cardíaca (sin limitación de la suposición de linealidad). Una clase de métodos no lineales son las cantidades de entropía diferentes, que son particularmente interesantes para la identificación de la fibrilación auricular y la frecuencia cardíaca irregular. Las cantidades de entropía se pueden utilizar para estimar la regularidad y la previsibilidad de la serie temporal RR. Por lo general, el cálculo confiable de las cantidades de entropía requiere un tiempo de medición relativamente largo, pero también se han introducido cantidades de entropía que son adecuadas para el análisis de mediciones cortas (Lake & Moorman 2011).
Este proyecto de investigación desarrolla nuevos algoritmos de detección de fibrilación auricular para la medición de ECG móvil y la medición de ondas de pulso sobre la base de métodos ya existentes. Los algoritmos deben tener en cuenta los complejos prematuros auriculares y ventriculares. Ignorarlo aumenta la irregularidad de la serie temporal de RR y, por lo tanto, aumenta el número de fibrilación auricular falsos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Eastern-Finland
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Kuopio, Eastern-Finland, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos por cualquier motivo en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Kuopio.
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35, dispositivo de marcapasos cardíaco implantado y una condición médica que requiere tratamiento inmediato que se retrasaría por las mediciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrilación auricular
Pacientes con fibrilación auricular registrada por Holter
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El estudio compara la capacidad de los métodos de medición ligeros para detectar diferentes ritmos cardíacos en comparación con el registro Holter.
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Ritmo sinusal
Pacientes con ritmo sinusal registrado por Holter
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El estudio compara la capacidad de los métodos de medición ligeros para detectar diferentes ritmos cardíacos en comparación con el registro Holter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización del ritmo cardíaco con ECG de una sola derivación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sensibilidad y Especificidad para la detección de fibrilación auricular
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopio University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- KUH507P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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