Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af arytmier med engangs-EKG

29. april 2021 opdateret af: Kuopio University Hospital

I vestlige lande får hver sjette person i deres liv og 15.000 mennesker i Finland et nyt slagtilfælde hvert år. Omkring hvert fjerde slag er baseret på hjerteemboli. Atrieflimren forårsager dannelse af tromber i venstre atrium med efterfølgende embolisering i cerebrale og perifere kredsløb.

Denne undersøgelse undersøger egnetheden af ​​måleteknikker og nye beregningsmetoder, der anvendes i sport/wellness teknologi til screening og diagnosticering af atrieflimren og andre arytmier. Nye måleteknologier, engangs-EKG-måling og pulsarmbåndsmåling, studeres for deres egenskaber, datakvalitet og rytmegenkendelse. Identifikation af latente arytmier med nye selvovervågningsteknologier kan reducere antallet af slagtilfælde betydeligt (de latente arytmier forårsager omkring 25 % af slagtilfældene).

Forskningen vil blive udført i samarbejde med Kuopio Universitetshospitals Akutafdeling, Hjertecentret, Institut for Anvendt Fysik ved University of Eastern Finland og Heart2Save Ltd.

Resultaterne af forskningsprojektet vil blive offentliggjort i de videnskabelige tidsskrifter for medicin og medicinsk teknologi og vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer inden for de respektive områder. Projektets forskningsresultater kan udnyttes af alle virksomheder i den medicoteknologiske industri, især virksomheder, der producerer EKG-måleinstrumenter og virksomheder, der producerer software til rytmegenkendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen sigter mod at løse følgende medicinske problemer:

  1. At identificere og definere typen af ​​atrieflimren er problematisk på grund af dens spontane forekomst og latens.
  2. Måleapparater til screening af atrieflimren er dårligt tilgængelige.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Kan en enkelt-aflednings EKG-måling bruges til at detektere arytmier

    1. Find ud af målestederne (EKG-afledninger) til enkelt-aflednings-EKG-selvmonitorering, og evaluer målestedernes indvirkning på brugervenlighed og signalkvalitet.
    2. Find ud af målestederne for enkeltaflednings-EKG-monitorering, når målingen udføres af en anden person (sygeplejerske eller pårørende), og vurder målestedernes indflydelse på anvendelighed og signalkvalitet.
    3. Find ud af pålideligheden af ​​enkelt-aflednings EKG-måling til identifikation af atrieflimren.
    4. Find ud af pålideligheden af ​​enkelt-aflednings EKG-måling til identifikation af hurtig (takykardi) og langsom hjertefrekvens (bradykardi).
  2. Kan et armbånd baseret på optisk pulsregistrering kunne opnå pålidelig information om arytmier

    1. Find ud af brugbarheden af ​​pulsarmbåndet til identifikation af atrieflimren.
    2. Find ud af brugbarheden af ​​pulsarmbåndet til identifikation af hurtig (takykardi) og langsom puls (bradykardi).

Formålet med undersøgelsens metodeudvikling er at evaluere pålideligheden af ​​pulsmåling ved enkeltaflednings-EKG og pulsbølgemåling hos raske og patienter med hjerteproblemer. Undersøgelsen udvikler computermetoder baseret på letvægtsmåleteknologi til pålideligt at identificere den mest almindelige hjertearytmi, atrieflimren. Diagnose og behandling af atrieflimren er afgørende faktorer for at forebygge slagtilfælde.

Forskningspatienter har allerede gennemgået en 12-kanals klinisk EKG-registrering inkluderet i det normale behandlingsforløb. Dette 12-kanals EKG bruges til identifikation af patienter, der er egnede til forskning og opdeling i undergrupper (normal rytme, atrieflimren, hurtig eller langsom rytme).

I egentlige undersøgelsesmålinger er et Holter-EKG-apparat fastgjort på patientens bryst ved hjælp af fem våde elektroder, der skal bruges som gylden standard til rytmeovervågning. De lette målemetoder sammenlignes med resultatet af Holter-EKG-registreringen. Derudover placeres fotopletysmogram på patientens håndled til PPG-registrering. Figur 1 viser illustrative eksempler på undersøgelsens målinger.

Forskeren måler et minuts optagelser fra to forskellige målepositioner (flanke og bryst) med et engangs-EKG-måleapparat. Derefter udfører patienten et minuts selvmonitorerende målinger med engangs-EKG-apparat fra alle tre positioner (tommelfinger, flanke og bryst) og også fra brystet med juvel-EKG.

Undersøgelsen sammenligner disse lette målemetoders evne til at detektere forskellige hjerterytmer sammenlignet med Holter-registreringen.

De enheder, der bruges til målingen, er:

  1. Faros 360 EKG-sensor med våde elektroder (figur 1, enhed 1) (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter er CE og FDA 510(k) godkendt klasse 2a medicinsk udstyr, som er fastgjort til patientens bryst med fem engangs våde elektroder.
  2. Suunto Movesense engangs-EKG-enhed (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Suomi). Movesense er CE-godkendt forbrugerenhed, som bruges med to dy-elektroder til EKG-målingen (figur 1 enhed 2 og 3). Movesense sag; juvel- og engangs-EKG-etui.

    1. I den tidligere undersøgelse (Afib24h) blev Valvira rapporteret, og forskningen fik tilladelse til den kliniske enhedsundersøgelse (Movesense + brystbæltekombination).
    2. Til dette studie er Valira rapporteret til et klinisk enhedsstudie (Movesense + engangs-EKG-enhedskombination)
  3. Empatica E4 aktivitetsarmbånd (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Empatica E4 er også et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret (Figur 1 enhed 4).
  4. Samsung Gear S3 bærbar (Samsung Electronics, Co., Ltd., www.samsung.com Soul Etelä-Korea), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Gear S3 er også et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret.

Forskeren fastgør apparater til patienten. Derefter starter forskeren en 10-minutters registrering med Faros 360 (enhed 1) og Empatica E4 (enhed 4) enheder. Under en 10-minutters måling måler forskeren et minuts optagelser fra to forskellige målepositioner med Movesense EKG (enhed 2) 1. fra brystet, brystbenet vinkelret 2. fra brystet, langs brystbenet. Patienten udfører herefter et minuts selvovervågningsmålinger 1. fra brystet, brystbenet vinkelret 2. fra brystet, langs brystbenet 3. fra den nederste del af flanken 4. fra tommelfingrene og 5. fra brystet med en juvel -EKG.

Hjertefrekvensdetektion ved EKG-måling udføres oftest ved påvisning af QRS-komplekser. Adskillige af disse QRS-detektorer er blevet udviklet i de seneste årtier. EKG-måling med tørre elektroder involverer betydeligt flere bevægelsesforstyrrelser sammenlignet med vådelektrodemålingerne, da selv de små bevægelser af enheden inducerer store ændringer i EKG-signalet. Derudover er EMG-støjen fra musklerne, især når du bruger tommelfingre som målepunkter, bemærkelsesværdig høj sammenlignet med vådelektrodemålingerne.

Dette projekt anvender metoderne udviklet i det tidligere mobil-EKG-projekt til støj- og QRS-detektion for at tillade pålidelig detektering af QRS-komplekser og pulsuregelmæssigheder i tørelektrodemålingerne.

I denne undersøgelse er de tidligere udviklede pulsdetektionsmetoder valideret af undersøgelsens målinger af normal sinusrytme, atrieflimren og langsom (bradykardi) og hurtig (takykardi) hjertefrekvens.

Denne undersøgelse undersøger evnen til pulsdetektion ved påvisning af atrieflimren. Fotopletysmogrammet måler absorptionen af ​​lys i vævet. Optagelsen af ​​lys i blodet er større end optagelsen i det omgivende væv. Når hjertet slår, udvider kapillærerne sig og trækker sig sammen baseret på ændringer i blodvolumen. Fotopletysmografi tillader pulsmåling ved at detektere ændringer i absorption.

Photopletysmgram er, ligesom en mobil-EKG-enhed, særligt følsom over for bevægelse, selv den lille bevægelse af LED/fotodiode inducerer store ændringer i lysintensiteten.

Fysiologiske ændringer forårsager også en forstyrrelse i hjertefrekvensmålingen, for eksempel, da den vaskulære elasticitet ændres, ændres pulstiden, hvilket resulterer i en forstyrrelse i målingen.

I modsætning til det højfrekvente gennemborede QRS-kompleks er pulsbølgen en lavfrekvent op-ned-variation, som giver sine egne udfordringer for nøjagtig pulsmåling.

Atrierne virker utilstrækkeligt ved atrieflimren, derfor er ventriklerne ikke helt fyldt med blod. Derudover forårsager atrieflimren den uregelmæssige ledning af impulser fra atrier til ventriklerne, hvilket fører til pulsuregelmæssighed. Mængden af ​​pumpet blod varierer fra et slag til slag, hvilket gør pulsbølgedetektionen udfordrende.

Dette projekt udvikler metoder til nøjagtig pulsmåling fra en pulsbølgeserie.

Metodeudviklingen har til formål at tage højde for forstyrrelser på grund af målerens bevægelse, pulsbølgeuregelmæssigheder, der er typiske for atrieflimren, og udfordringerne ved langsom (bradykardi) og hurtig (takykardi) pulsdetektion.

Hovedmålet med metodeudviklingen er at bestemme pulsen så præcist, at pulsuregelmæssighed på grund af atrieflimren kan skelnes fra normal sinusrytme og pålideligt detektere hurtige og langsomme hjerterytmer.

Ved atrieflimren leder elektriske impulser tilfældigt til ventriklerne, hvilket får hjertefrekvensen til at være uregelmæssig og ujævn. En stor kampagne af Hjerteforeningen "Mærk din puls - forebyg slagtilfælde" er baseret på puls- eller pulsgenkendelse. Pulsgenkendelse er naturligvis den billigste metode til at detektere atrieflimren, men denne metode producerer et stort antal falske positiver. Ved EKG-måling er detektionen af ​​atrieflimren meget mere pålidelig. Automatiske atrieflimren detektionsalgoritmer er blevet udviklet til dette formål.

Identifikation af atriumaktiveringen i langsigtede Holter-EKG-målinger er generelt meget udfordrende på grund af det dårlige signal-støj-forhold (bevægelse, muskel-artefakter og til dels overlappende meget stærkere ventrikulær aktivitet). Af denne grund er de fleste atrieflimrendetektionsalgoritmer baseret på identifikation af pulsuregelmæssighed. Til parametrisering af uregelmæssigheden af ​​hjertefrekvensen (RR-interval) er der blevet indført flere relativt enkle, men pålidelige metoder på tidsniveau. Som et eksempel, En RdR-baseret metode, hvor RR-intervallerne (hjertefrekvens) er repræsenteret som en funktion af på hinanden følgende RR-intervalændringer (hjertefrekvensændringer) (Lian et al. 2011). RdR-grafen definerer fragmenteringen af ​​mønsteret som følge af uregelmæssige hjertefrekvensændringer. Derudover er der metoder, der estimerer RR-tidsserier intern sammenhæng (Lee et al. 2011). Forskellige ikke-lineære metoder er også blevet introduceret til parametrisering af pulsvariationen, hvilket gør det muligt at beskrive dynamikken i pulsvariationen mere bredt (uden begrænsning af linearitetsantagelsen). En klasse af ikke-lineære metoder er forskellige entropimængder, disse er særligt interessante til identifikation af atrieflimren og den uregelmæssige hjertefrekvens. Entropistørrelser kan bruges til at estimere regelmæssigheden og forudsigeligheden af ​​RR-tidsserien. Typisk kræver den pålidelige beregning af entropistørrelserne en relativt lang måletid, men også entropistørrelser, der er egnede til analyse af korte målinger, er indført (Lake & Moorman 2011).

Dette forskningsprojekt udvikler nye atrieflimrendetektionsalgoritmer til mobil-EKG-måling og pulsbølgemåling på basis af allerede eksisterende metoder. Algoritmer skal tage højde for atrielle og ventrikulære præmature komplekser. Ignorering af disse øger uregelmæssigheden af ​​RR-tidsserien og øger dermed antallet af falsk positive atrieflimren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern-Finland
      • Kuopio, Eastern-Finland, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 300 patienter vil blive rekrutteret til forskningen: 100 patienter med normal sinusrytme, 100 med atrieflimren, 50 med hurtig rytme (takykardi, hvilepuls > 100 slag/min) og 50 langsomme rytmer (bradykardi, hvilepuls < 50 slag/min. ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet af en eller anden grund på akutafdelingen på Kuopio Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index (BMI) over 35, implanteret pacemaker-enhed og en medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, som ville blive forsinket af undersøgelsesmålingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren
Patienter med atrieflimren som registreret af Holter

Undersøgelsen sammenligner letvægtsmålemetodernes evne til at detektere forskellige hjerterytmer sammenlignet med Holter-registreringen.

  1. Faros 360 EKG-sensor med våde elektroder. Faros 360 Holter er CE og FDA 510 godkendt klasse 2a medicinsk udstyr, som er fastgjort til patientens bryst med fem engangs våde elektroder.
  2. Suunto Movesense engangs-EKG-enhed (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finland). Movesense er CE-godkendt forbrugerenhed, som bruges med to tørre elektroder til EKG-målingen.
  3. Empatica E4 aktivitetsarmbånd (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milano, Italien), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Empatica E4 er et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret.
  4. Samsung Gear S3 bærbar (Samsung Electronics, Co., Soul, Sydkorea), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Gear S3 er et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret.
Sinus rytme
Patienter med sinusrytme som registreret af Holter

Undersøgelsen sammenligner letvægtsmålemetodernes evne til at detektere forskellige hjerterytmer sammenlignet med Holter-registreringen.

  1. Faros 360 EKG-sensor med våde elektroder. Faros 360 Holter er CE og FDA 510 godkendt klasse 2a medicinsk udstyr, som er fastgjort til patientens bryst med fem engangs våde elektroder.
  2. Suunto Movesense engangs-EKG-enhed (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finland). Movesense er CE-godkendt forbrugerenhed, som bruges med to tørre elektroder til EKG-målingen.
  3. Empatica E4 aktivitetsarmbånd (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milano, Italien), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Empatica E4 er et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret.
  4. Samsung Gear S3 bærbar (Samsung Electronics, Co., Soul, Sydkorea), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Gear S3 er et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmeovervågning med enkeltaflednings-EKG
Tidsramme: 30 minutter
Sensitivitet og specificitet for detektion af atrieflimren
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner