Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aritmiák azonosítása egyszeri EKG-val

2021. április 29. frissítette: Kuopio University Hospital

A nyugati országokban élete során minden hatodik ember, Finnországban pedig 15 000 ember kap új stroke-ot évente. Körülbelül minden negyedik stroke szívembólián alapul. A pitvarfibrilláció trombusképződést okoz a bal pitvarban, ami embolizációval jár az agyi és perifériás keringésben.

Ez a tanulmány a sport/wellness technológiában alkalmazott mérési technikák és új számítási módszerek alkalmasságát vizsgálja pitvarfibrilláció és egyéb aritmiák szűrésére és diagnosztizálására. Az új mérési technológiákat, az egyszeri EKG mérést és a pulzusmérő csuklópántos mérést vizsgálják jellemzőik, adatminőségük és ritmusfelismerésük miatt. A látens aritmiák új önellenőrzési technológiákkal történő azonosítása jelentősen csökkentheti a stroke-ok számát (a látens aritmiák a stroke-ok körülbelül 25%-át okozzák).

A kutatás a Kuopio Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályával, a Szívközponttal, a Kelet-Finnországi Egyetem Alkalmazott Fizikai Tanszékével és a Heart2Save Ltd.-vel együttműködésben valósul meg.

A kutatási projekt eredményeit az orvostudomány és az orvostechnológia tudományos folyóirataiban publikálják, és az adott szakterület tudományos konferenciáin is bemutatják. A projekt kutatási eredményeit az orvostechnológiai ipar valamennyi vállalata hasznosítani tudja, különös tekintettel az EKG mérőműszereket és a ritmusfelismerő szoftvereket gyártó cégekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás célja a következő egészségügyi problémák megoldása:

  1. A pitvarfibrilláció típusának azonosítása és meghatározása spontán előfordulása és látenciája miatt problematikus.
  2. A pitvarfibrilláció szűrésére szolgáló mérőeszközök nem állnak rendelkezésre.

A fő kutatási kérdések a következők:

  1. Használható-e az egyelvezetéses EKG mérés a szívritmuszavarok kimutatására?

    1. Ismerje meg a mérési helyeket (EKG-elvezetéseket) az egyvezetékes EKG önellenőrzéséhez, és értékelje a mérési helyek hatását a használhatóságra és a jelminőségre.
    2. Ismerje meg az egyvezetékes EKG-monitorozás mérési helyeit, amikor a mérést egy másik személy (ápolónő vagy hozzátartozó) végzi, és értékelje a mérési helyek hatását a használhatóságra és a jelminőségre.
    3. Ismerje meg az egyelvezetéses EKG-mérés megbízhatóságát a pitvarfibrilláció azonosítására.
    4. Ismerje meg az egyelvezetéses EKG-mérés megbízhatóságát a gyors (tachycardia) és a lassú szívverés (bradycardia) azonosítására.
  2. Képes-e megbízható információt szerezni az aritmiákról egy optikai impulzus regisztráláson alapuló karszalag?

    1. Ismerje meg a pulzáló csuklópánt használhatóságát a pitvarfibrilláció azonosítására.
    2. Ismerje meg a pulzusos csuklópánt használhatóságát gyors (tachycardia) és lassú pulzusszám (bradycardia) azonosítására.

A tanulmány módszerfejlesztésének célja a szívfrekvencia mérés megbízhatóságának értékelése egyelvezetéses EKG és pulzushullám mérés során egészséges és szívproblémákkal küzdő betegeknél. A tanulmány könnyű mérési technológián alapuló számítástechnikai módszereket fejleszt a leggyakoribb szívritmuszavar, a pitvarfibrilláció megbízható azonosítására. A pitvarfibrilláció diagnózisa és kezelése döntő tényező a stroke megelőzésében.

A kutatásban részt vevő betegek már átestek egy 12 csatornás klinikai EKG-regisztráción, amely a normál kezelési folyamat része. Ez a 12 csatornás EKG a kutatásra alkalmas betegek azonosítására és alcsoportokra (normál ritmus, pitvarfibrilláció, gyors vagy lassú ritmus) történő felosztásra szolgál.

A tényleges vizsgálati méréseknél a Holter-EKG készüléket öt nedves elektródával a páciens mellkasára rögzítik, hogy aranystandardként használják a ritmus monitorozására. A könnyű súlymérési módszereket összehasonlítják a Holter-EKG regisztráció eredményével. Ezenkívül a PPG regisztrálásához a páciens csuklójára fotopletysmogramot helyeznek el. Az 1. ábra szemléltető példákat mutat be a tanulmány méréseire.

A kutató egyperces felvételeket mér két különböző mérési pozícióból (oldalsó és mellkas) egyszeri EKG-mérőkészülékkel. Ezt követően a páciens egyperces önellenőrző méréseket végez egyszeri EKG készülékkel mindhárom pozícióból (hüvelykujj, oldal és mellkas), valamint mellkasból ékszer-EKG-vel.

A tanulmány összehasonlítja ezeknek a könnyű súlyú mérési módszereknek a képességét a különböző szívritmusok kimutatására a Holter-regisztrációhoz képest.

A méréshez használt eszközök:

  1. Faros 360 EKG érzékelő nedves elektródákkal (1. ábra, 1. eszköz) (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). A Faros 360 Holter egy CE és FDA 510(k) 2a osztályú orvosi eszköz, amely öt egyszer használatos nedves elektródával van rögzítve a páciens mellkasához.
  2. Suunto Movesense egyszeri EKG-készülék (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Suomi). A Movesense egy CE minősítésű fogyasztói eszköz, amelyet két dy elektródával használnak az EKG méréshez (1. ábra 2. és 3. készülékek). Movesense tok; ékszer és egyszeri EKG tok.

    1. Az előző vizsgálatban (Afib24h) a Valvirát jelentették, és a kutatás engedélyt kapott a klinikai eszközvizsgálatra (Movesense + mellkasi heveder kombináció).
    2. Ebben a vizsgálatban a Valira klinikai eszközvizsgálatot végez (Movesense + egyszeri EKG-eszköz kombináció)
  3. Empatica E4 tevékenységi karkötő (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), amely CE minősítésű fogyasztói eszköz. Az Empatica E4 egyben fotopletysmogram is, amely optikailag méri a véredényben keringő vér mennyiségét (1. ábra, 4. eszköz).
  4. Samsung Gear S3 hordható (Samsung Electronics, Co., Ltd., www.samsung.com Soul Etelä-Korea), amely CE minősítésű fogyasztói eszköz. A Gear S3 egy fotopletysmogram is, amely optikailag méri a véredényben keringő vér mennyiségét.

A kutató eszközöket rögzít a pácienshez. Ezt követően a kutató 10 perces regisztrációt indít a Faros 360 (1. eszköz) és az Empatica E4 (4. eszköz) eszközökön. A kutató egy 10 perces mérés során egyperces felvételeket mér két különböző mérési pozícióból a Movesense EKG-val (2. készülék) 1. mellkasból, szegycsontból merőlegesen 2. mellkasból, szegycsont mentén. Ezt követően a beteg egyperces önellenőrző méréseket végez 1. mellkasból, szegycsontból merőlegesen 2. mellkasból, szegycsont mentén 3. szárny alsó részéből 4. hüvelykujjból és 5. mellkasból ékszerrel. -EKG.

A pulzusszám EKG-méréssel történő kimutatása leggyakrabban QRS-komplexek kimutatásával történik. Számos ilyen QRS detektort fejlesztettek ki az elmúlt évtizedekben. A száraz elektródákkal végzett EKG mérés lényegesen több mozgási zavart okoz, mint a nedves elektródával végzett mérés, mivel a készülék kis mozgásai is jelentős változásokat idéznek elő az EKG jelben. Ezen túlmenően, különösen, ha hüvelykujjat használunk mérési pontként, az izomzatból származó EMG zaj feltűnően magas a nedves elektródával végzett mérésekhez képest.

Ez a projekt a korábbi mobil-EKG-projektben kifejlesztett zaj- és QRS-detektálási módszereket alkalmazza, hogy megbízhatóan detektálja a QRS-komplexeket és a szívritmuszavarokat a szárazelektródos méréseknél.

Ebben a tanulmányban a korábban kifejlesztett pulzusszám-érzékelési módszereket a normál szinuszritmus, a pitvarfibrilláció, valamint a lassú (bradycardia) és a gyors (tachycardia) pulzusszám mérései igazolják.

Ez a tanulmány a pulzus-észlelés képességét vizsgálja a pitvarfibrilláció észlelésében. A fotopletysmogram a fény abszorpcióját méri a szövetben. A fény abszorpciója a vérben nagyobb, mint a környező szövetekben. Amikor a szív ver, a kapillárisok kitágulnak és összehúzódnak a vértérfogat változása alapján. A fotopletysmográfia lehetővé teszi a szívfrekvencia mérését az abszorpció változásainak észlelésével.

A fotopletysmgram a mobil EKG-készülékhez hasonlóan különösen érzékeny a mozgásra, még a led/fotodióda kis mozgása is jelentős változást idéz elő a fényintenzitásban.

A fiziológiai változások is zavart okoznak a pulzusmérésben, például az erek rugalmasságának megváltozásával, a pulzusidő változásával, ami mérési zavart eredményez.

A nagyfrekvenciás áttört QRS-komplexustól eltérően a pulzushullám alacsony frekvenciájú fel-le variáció, ami saját kihívásokat okoz a pontos pulzusmérésben.

A pitvarok nem működnek megfelelően a pitvarfibrillációban, ezért a kamrák nem telnek meg teljesen vérrel. Ezenkívül a pitvarfibrilláció az impulzusok szabálytalan vezetését okozza a pitvarokból a kamrákba, ami pulzuszavarhoz vezet. A pumpált vér mennyisége löketenként változik, ami kihívást jelent a pulzushullámok észlelésében.

Ez a projekt pulzushullám-sorozatból fejleszt módszereket a pontos pulzusmérésre.

A módszerfejlesztés célja a mérőműszer mozgásából adódó zavarok, a pitvarfibrillációra jellemző pulzushullám-egyenetlenségek, valamint a lassú (bradycardia) és gyors (tachycardia) pulzusérzékelés kihívásainak figyelembevétele.

A módszer fejlesztésének fő célja a pulzus olyan pontos meghatározása, hogy a pitvarfibrillációból eredő pulzus-szabálytalanság megkülönböztethető legyen a normál sinusritmustól, és megbízhatóan detektálható legyen a gyors és lassú szívritmus.

Pitvarfibrilláció esetén az elektromos impulzusok véletlenszerűen jutnak el a kamrákba, ami szabálytalanná és egyenetlenné teszi a pulzusszámot. A Heart Association nagy kampánya „Érezd a pulzusodat – előzd meg a stroke-ot” a pulzusszámon vagy a pulzusfelismerésen alapul. Az impulzusfelismerés természetesen a legolcsóbb módszer a pitvarfibrilláció kimutatására, de ez a módszer nagyszámú téves pozitív eredményt produkál. EKG méréssel a pitvarfibrilláció kimutatása sokkal megbízhatóbb. Erre a célra automatizált pitvarfibrilláció-érzékelő algoritmusokat fejlesztettek ki.

A pitvar aktivációjának azonosítása hosszú távú Holter-EKG méréseknél általában igen nehézkes a rossz jel-zaj arány miatt (mozgás, izomműtermékek és részben átfedő, sokkal erősebb kamrai aktivitás). Emiatt a legtöbb pitvarfibrilláció-észlelő algoritmus a pulzus-szabálytalanság azonosításán alapul. A pulzusszám szabálytalanságának (RR-intervallum) paraméterezésére számos viszonylag egyszerű, de megbízható időszintű módszert vezettek be. Példaként egy RdR-alapú módszer, ahol az RR-intervallumokat (pulzusszám) az egymást követő RR-intervallum-változások (pulzusszám-változás) függvényében ábrázolják (Lian et al. 2011). Az RdR-grafikon a szabálytalan szívritmus-változásokból eredő mintázat töredezettségét határozza meg. Ezen kívül vannak olyan módszerek, amelyek az RR idősor belső koherenciáját becsülik (Lee et al. 2011). Különféle nemlineáris módszereket is bevezettek a pulzusszám változásának parametrizálására, lehetővé téve a pulzusszám változás dinamikájának szélesebb körű leírását (a linearitási feltételezés korlátozása nélkül). A nemlineáris módszerek egyik osztálya a különböző entrópiamennyiségek, amelyek különösen érdekesek a pitvarfibrilláció és a szabálytalan szívfrekvencia azonosítására. Az entrópiamennyiségek segítségével megbecsülhetjük az RR idősorok szabályosságát és előreláthatóságát. Az entrópiamennyiségek megbízható kiszámítása jellemzően viszonylag hosszú mérési időt igényel, de megjelentek olyan entrópiamennyiségek is, amelyek alkalmasak rövid mérések elemzésére is (Lake & Moorman 2011).

Ez a kutatási projekt a már meglévő módszerek alapján új pitvarfibrilláció-detektáló algoritmusokat fejleszt mobil-EKG méréshez és pulzushullám méréshez. Az algoritmusoknak figyelembe kell venniük a pitvari és kamrai korai komplexeket. Ezek figyelmen kívül hagyása növeli az RR idősor szabálytalanságát, és így növeli a fals pozitív pitvarfibrillációk számát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern-Finland
      • Kuopio, Eastern-Finland, Finnország, 70029
        • Kuopio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 300 beteget vonnak be a kutatásba: 100 normál sinusritmusú, 100 pitvarfibrillációjú, 50 gyors ritmusú (tachycardia, nyugalmi pulzusszám > 100 bpm) és 50 lassú ritmusú (bradycardia, nyugalmi szívfrekvencia < 50 bpm) beteget. ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kuopio Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán bármilyen okból kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 35 feletti testtömegindex (BMI), beültetett szívritmus-szabályozó készülék és azonnali kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati mérések késleltetnének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pitvarfibrilláció
A Holter által rögzített pitvarfibrillációban szenvedő betegek

A tanulmány összehasonlítja a könnyű súlymérési módszerek azon képességét, hogy képesek-e kimutatni a különböző szívritmusokat a Holter-regisztrációhoz képest.

  1. Faros 360 EKG szenzor nedves elektródákkal. A Faros 360 Holter egy CE és FDA 510 minősítésű, 2a osztályú orvosi eszköz, amely öt egyszer használatos nedves elektródával van rögzítve a páciens mellkasához.
  2. Suunto Movesense egyszeri EKG-készülék (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finnország). A Movesense egy CE minősítésű fogyasztói készülék, amelyet két száraz elektródával használnak az EKG méréshez.
  3. Empatica E4 tevékenységi karkötő (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milánó, Olaszország), amely CE minősítésű fogyasztói eszköz. Az Empatica E4 egy fotopletysmogram, amely optikailag méri a véredényben keringő vér mennyiségét.
  4. Hordható Samsung Gear S3 (Samsung Electronics, Co., Soul, Dél-Korea), amely CE-minősítésű fogyasztói eszköz. A Gear S3 egy fotopletysmogram, amely optikailag méri a véredényben keringő vér mennyiségét.
Szinuszritmus
A Holter által rögzített szinuszritmusban szenvedő betegek

A tanulmány összehasonlítja a könnyű súlymérési módszerek azon képességét, hogy képesek-e kimutatni a különböző szívritmusokat a Holter-regisztrációhoz képest.

  1. Faros 360 EKG szenzor nedves elektródákkal. A Faros 360 Holter egy CE és FDA 510 minősítésű, 2a osztályú orvosi eszköz, amely öt egyszer használatos nedves elektródával van rögzítve a páciens mellkasához.
  2. Suunto Movesense egyszeri EKG-készülék (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finnország). A Movesense egy CE minősítésű fogyasztói készülék, amelyet két száraz elektródával használnak az EKG méréshez.
  3. Empatica E4 tevékenységi karkötő (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milánó, Olaszország), amely CE minősítésű fogyasztói eszköz. Az Empatica E4 egy fotopletysmogram, amely optikailag méri a véredényben keringő vér mennyiségét.
  4. Hordható Samsung Gear S3 (Samsung Electronics, Co., Soul, Dél-Korea), amely CE-minősítésű fogyasztói eszköz. A Gear S3 egy fotopletysmogram, amely optikailag méri a véredényben keringő vér mennyiségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus monitorozás egyvezetékes EKG-val
Időkeret: 30 perc
Szenzitivitás és specifitás a pitvarfibrilláció kimutatására
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopio University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel