Renaparin® dans la transplantation rénale

Critère d'intégration:

Organes:

• Le rein doit provenir d'un donneur décédé âgé de plus de 18 ans
• Les protocoles réguliers pour le don d'organes selon la loi suédoise peuvent être suivis

Les patients:

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
• Mentalement stable et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude
• Le patient a été répertorié pour une greffe de rein d'un donneur décédé sur les sites cliniques inclus dans cette étude.
• Test croisé négatif avant la transplantation et absence d'anticorps spécifiques au donneur
• Recevoir une première ou une deuxième transplantation rénale

Critère d'exclusion:

Organes:

• Organes de donneurs décédés suite à une mort cardiaque.
• Organes qui n'ont pas été correctement perfusés pendant le HMP, à en juger par le chirurgien transplanteur de garde.

Les patients:

• Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un autre traitement expérimental, qui pourrait interférer avec le résultat du présent essai, dans la période de 30 jours précédant le jour de l'étude 1
• Risque accru de thrombose (ex. homozygote APC-résistance) ou saignement (INR>1,5)
• Traitement anticoagulant par Warfarine pour indication non liée à la transplantation rénale
• Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
• Antécédents ou séropositif pour le VIH, le VHB ou le VHC
• Antécédents de malignité oncologique au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau
• Prévu pour subir une transplantation multi-organes ou une double transplantation rénale
• Abus actuel de drogues et/ou d'alcool
• Allergie connue au poisson
• Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie ou d'un trouble psychiatrique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, placerait le patient à un risque inacceptable pour la participation à l'étude
• Femmes allaitantes ou enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes

• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont celles dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement. Ces méthodes comprennent (dans "Recommandations liées à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques", fournies par www.hma.eu/):

  1. Contraception hormonale combinée (œstrogène et progestatif associée à une inhibition de l'ovulation)

     • oral
     • intravaginal
     • transdermique

  2. contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation

     • oral
     • injectable
     • implantable
  3. dispositif intra-utérin
  4. système intra-utérin de libération d'hormones
  5. occlusion tubaire bilatérale
  6. partenaire vasectomisé
• Patients que l'investigateur considère comme non éligibles pour donner un consentement éclairé
• Présence de preuves basées sur l'ECG d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc cardiaque du troisième degré ou d'arythmie cardiaque associée à la stabilité hémodynamique
• Patients présentant une affection ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la réalisation d'une greffe de rein