Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renaparin® bij niertransplantatie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Corline Biomedical AB

Fase I dubbelblind placebogecontroleerd veiligheidsonderzoek van ex vivo behandeling van nieren van overleden donoren met Renaparin®, gevolgd door transplantatie naar onderzoekspopulatie

Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van Renaparine bij volwassen patiënten die een overleden donornier krijgen die ex-vivo is behandeld met Renaparine voorafgaand aan transplantatie. De helft van de patiëntengroep krijgt een met Renaparine behandelde nier, terwijl de andere helft van de patiëntengroep een met placebo behandelde nier krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is het laatste redmiddel voor nierziekte in het eindstadium (ESRD). Een belangrijk probleem na transplantatie is Delayed Graft Function (DGF). Op korte termijn zal DGF ertoe leiden dat patiënten direct na de transplantatie gedialyseerd worden. Op langere termijn wordt DGF in verband gebracht met een verhoogd risico op transplantaatfalen, waardoor de werkzaamheid van de niertransplantatie afneemt.

Renaparin is een nieuw product in ontwikkeling voor de preventie van DGF in verband met niertransplantatie. Het product bindt zich aan het vasculair endotheel van de nieren en het farmacologische effect is gebaseerd op een lokale en effectieve presentatie van heparine. Renaparine wordt ex vivo aan de nier toegediend door het voorafgaand aan de transplantatie toe te voegen aan de conserveringsoplossing tijdens hypothermische machineperfusie (HMP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Transplantationscentrum, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Department of Transplantation Surgery, Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Department of Surgical Sciences, Section of Transplantation Surgery, Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

organen:

  • Nier moet afkomstig zijn van een overleden donor ouder dan 18 jaar
  • De reguliere protocollen voor orgaandonatie volgens de Zweedse wet kunnen worden gevolgd

Patiënten:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 75 jaar.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mentaal stabiel en in staat om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol
  • Patiënt is geregistreerd voor niertransplantatie van een overleden donor op de klinische locaties die in dit onderzoek zijn opgenomen.
  • Negatieve kruisproef voorafgaand aan transplantatie en geen aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen
  • Eerste of tweede niertransplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

organen:

  • Organen van donoren overleden door hartdood.
  • Organen die niet voldoende zijn geperfundeerd tijdens HMP, zoals beoordeeld door de dienstdoende transplantatiechirurg.

Patiënten:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of andere onderzoeksbehandeling die de uitkomst van de huidige studie zou kunnen verstoren, in de periode van 30 dagen vóór Studiedag 1
  • Verhoogd risico op trombose (bijv. homozygote APC-resistentie) of bloeding (INR>1,5)
  • Antistollingsbehandeling met Warfarine voor indicatie niet gerelateerd aan de niertransplantatie
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Geschiedenis van of positief voor HIV, HBV of HCV
  • Voorgeschiedenis van oncologische maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Gepland om een ​​multi-orgaantransplantatie of dubbele niertransplantatie te ondergaan
  • Actueel drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Bekende visallergie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte of psychiatrische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn die met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik. Dergelijke methoden omvatten (in "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken", geleverd door www.hma.eu/):

    1. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie

      • oraal
      • intravaginaal
      • transdermaal

    2. hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie

      • oraal
      • injecteerbaar
      • implanteerbaar
    3. spiraaltje
    4. intra-uterien hormoonafgevend systeem
    5. bilaterale occlusie van de eileiders
    6. gesteriliseerde partner
  • Patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van ECG-gebaseerd bewijs van acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, derdegraads hartblok of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische stabiliteit
  • Patiënten met een aandoening of omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om een ​​niertransplantatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Renaparine
Oplossing eenmaal ex-vivo aan de nieren toegediend
Geneesmiddel: Renaparine
50 ml eenmalig toegevoegd ex-vivo aan machine perfusie-oplossing om de nieren te behandelen, ten minste 3 uur voorafgaand aan transplantatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal ex-vivo aan de nier toegediend
Geneesmiddel: Placebo
50 ml eenmalig toegevoegd ex-vivo aan machine perfusie-oplossing om de nieren te behandelen, ten minste 3 uur voorafgaand aan transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal en ernstgraad van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen inclusief beschrijving van de bijbehorende MedDRA-termen gedurende de eerste 30 dagen na transplantatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corline Biomedical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Sedigh, MD, Section of Transplantation Surgery, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RENAPAIR 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde transplantaatfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren